- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04521634
급성 뇌졸중의 혈당 변동성 (G-VAS)
연구 개요
상세 설명
뇌졸중이 있는 당뇨병 환자는 결과가 더 나쁩니다(Burton JK et al. 2019; Muir KW et al. 2011; Masrur S et al. 2015). 엄격한 혈당 조절에 대한 증거(예: 뇌졸중 직후에는 혈당을 4.0~7.5mmol/L로 유지한다. 연구 결과 개선된 결과가 나타나지 않았으며 집중 치료를 받은 환자에서 저혈당증 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다(Bellolio MF et al. 2014; American Heart Association. 2019). 그러나 National Institute for Health and Care Excellence Guidance는 '급성 뇌졸중 환자는 4~11mmol/L 사이의 혈당 농도를 유지하기 위해 치료를 받아야 하며 고혈당증(입원 혈당과 HbA1c 모두에 의해 결정됨)은 부작용과 관련이 있다고 말합니다. (National Institute for Health and Care Excellence. 2017). 실제로 급성 뇌졸중 환자의 혈당 수치를 12mmol/L 미만으로 유지하는 것은 어려울 수 있으며, 특히 부모의 식사가 필요할 때 더욱 그렇습니다.
간헐적 포도당 측정 및 단백질 당화 측정은 시간 경과에 따른 포도당의 동적 변화에 대한 제한된 정보를 제공하며 포도당 농도의 변동성을 고려하지 않습니다. 혈당 변동성(GV)은 여러 내인성 및 외인성 요인의 결과이며 측정 가능한 변수입니다.
GV를 측정하려면 일련의 포도당 값이 필요합니다. 이는 지속적인 포도당 모니터링에서 파생될 수 있으며 한 기간(예: 하루) 또는 여러 기간에 걸쳐 있을 수 있으므로 기간 간 비교가 가능합니다. GV 계산을 위한 초기 방법론은 자체 모니터링 데이터에 대해 정의되었으며 새로운 방법론은 지속적 모니터링 데이터에 대해 명시적으로 설계되었습니다.
만족스러운 혈당 변동성 계산을 위해 정의된 최소 시간은 없지만 모든 통계 측정과 마찬가지로 데이터 세트가 클수록 메트릭이 더 강력해집니다. 포도당 농도는 평균에 대해 정상적으로 분포하지 않습니다. 고혈당 범위로 확장되는 포도당 분포에는 긴 '꼬리'가 있습니다. 표준 편차와 같은 측정값은 이러한 비대칭 분포를 고려하지 않으므로 저혈당증에 상대적으로 둔감합니다. 저혈당증은 혈당 조절을 개선하는 데 중요한 장벽이며 당뇨병 환자에게 불안의 원인입니다. 뿐만 아니라 불쾌하고 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 전 세계 의료 및 당뇨병의 재정적 부담에 기여합니다.
시험관 내 데이터는 GV가 지속적인 고혈당증보다 더 해로운 것으로 나타났습니다. 24시간마다 5~20mmol/L의 포도당 농도에 노출된 인간 제대 정맥 내피 세포는 14일 동안 5mmol/L 또는 20mmol/L의 일정한 농도에 노출된 세포보다 훨씬 더 많은 세포사멸을 보였다(Risso A, et al. 2001). ). 인간 제대 정맥 내피 세포에서 동일한 일정하고 교대하는 포도당 농도를 사용하면 반응성 산소 종의 과잉 생산이 진동하는 포도당 농도에서 가장 높습니다(Quagliaro L, et al. 2003). 동일한 일련의 연구에서 사이토카인 IL-6의 발현은 진동하는 포도당 농도에서 가장 높았습니다(Piconi L, et al. 2004).
증가된 포도당 농도(25mmol/L)에 노출된 인간 근위 세뇨관 세포에서 세포 성장, 콜라겐 합성 및 사이토카인 생성이 증가하며 이는 포도당 농도를 25mmol/L에서 6.1mmol/L 사이에서 진동함으로써 더욱 증가합니다(Jones SC, 외 1999).
포도당 조절이 중요하다고 생각되는 중환자 치료 시나리오에서 당뇨병이 없는 사람의 경우에도 변동성은 사망률과 관련이 있습니다. 7049명의 위독한 피험자에서 혈당 농도의 SD는 중환자실과 병원에서 사망률의 중요한 독립적인 예측인자였습니다(Egi M, et al. 2006). 이 데이터는 표준 편차의 최저 사분위수와 최고 사분위수 사이에서 사망률이 5배 증가한 3250명의 피험자(Calles-Escandon J, et al. 2010)와 높은 가변성을 입증한 연구에서 5728명의 환자에서 다른 저자들에 의해 확인되었습니다. 높은 평균 글루코스를 수반하는 것은 가장 높은 사망률을 부여하였다(Hermanides J, et al. 2010). 이 데이터는 또한 소아 중환자실에서 1094명의 환자에 대한 후향적 검토에서 혈당 변동성이 가장 높은 5분위에 있는 환자가 입원 기간이 더 길고 사망률이 상당히 증가한 것으로 나타났습니다(Wintergerst KA, et al. 2006).
뇌졸중 환자의 GV는 손가락 찌름 포도당 검사를 사용하여 당뇨병이 있거나 없는 사람에서 조사되었습니다. 급성 허혈성 뇌졸중 후 1일째 GV 증가는 퇴원 시 기능적 결과가 좋지 않은 것과 관련이 있었지만 이 효과는 3개월 추적에서 사라졌습니다(Camara-Lemarroy et al. 2016.). 급성 허혈성 뇌졸중의 초기 신경학적 악화는 또한 GV와 관련이 있습니다(Hui et al. 2018). 3개월(Wada et al. 2018).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Imperial College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 알려진 당뇨병 또는 HbA1c >42 또는 알려진 당뇨병 없음
- 임상적으로 의심되는 허혈성 뇌졸중(NIHSS 점수 >6) 증상 발생 12시간 이내
- 성인 ≥18세
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중
- 수석 조사관이 평가한 기타 요인으로 인해 참여할 수 없음
- 임신
- 병전 MRS >2
- 80세 이상의 성인
- 1년 미만의 기대 수명을 암시하는 말기 상태 또는 조건이 있는 것으로 알려진
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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급성 뇌졸중 + 당뇨병
급성 뇌졸중을 경험하고 당뇨병이 있는 사람
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급성 뇌졸중
급성 뇌졸중을 경험한 당뇨병이 없는 사람
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 1차 결과 - MAG
기간: 72시간
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뇌졸중 확인 후 초기 72시간 동안 평균 절대 포도당(MAG) 변화
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72시간
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뇌졸중 주요 결과 - NIHSS
기간: 1 시간
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
|
1 시간
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뇌졸중 1차 결과 - MRS
기간: 1 시간
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수정 순위 척도(MRS)
|
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neil Hill, Imperial College London Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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