- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04521634
Glikémiás variabilitás az akut stroke-ban (G-VAS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stroke-on átesett cukorbetegek rosszabb kimenetelűek (Burton JK et al. 2019; Muir KW et al. 2011; Masrur S et al. 2015). Bizonyíték a szigorú glikémiás kontrollra (pl. a vércukorszint 4,0 és ~7,5 mmol/L között tartása a közvetlenül a stroke utáni napokon; a vizsgálatok nem mutattak ki jobb eredményeket, és magasabb hipoglikémiás arányt figyeltek meg intenzíven kezelt betegeknél (Bellolio MF et al. 2014; American Heart Association. 2019). A National Institute for Health and Care Excellence Guidance azonban kijelenti, hogy „Az akut stroke-ban szenvedőket úgy kell kezelni, hogy a vércukorszint 4 és 11 mmol/l között maradjon, és a hiperglikémia (amelyet a felvételi vércukorszint és a HbA1c egyaránt meghatároz) káros következményekkel jár. (Nemzeti Egészségügyi és Gondozási Kiválósági Intézet. 2017). A gyakorlatban a vércukorszint 12 mmol/l alatti tartása az akut stroke-ban szenvedő betegeknél kihívást jelenthet, különösen akkor, ha szülői táplálásra van szükség.
Az időszakos glükózmérés és a fehérje glikáció mérése korlátozott információt nyújt a glükóz időbeli dinamikus változásairól, és nem veszi figyelembe a glükózkoncentráció változékonyságát. A glikémiás variabilitás (GV) több endogén és exogén tényező következménye, és mérhető változó.
A GV méréséhez glükózértékek adatsorára van szükség. Ezek származhatnak a folyamatos glükóz monitorozásból, és származhatnak egy időszakon belül (például egy napon) vagy több időszakon belül, lehetővé téve az időszakok összehasonlítását. A kezdeti GV számítási módszertanokat az önellenőrzési adatokra határozták meg, az újabb módszereket pedig kifejezetten a folyamatos monitoring adatokra tervezték.
Nincs meghatározva minimális időtartam a glikémiás variabilitás kielégítő kiszámításához, de mint minden statisztikai mérőszám esetében, minél nagyobb az adatkészlet, annál robosztusabb a mérőszám. A glükózkoncentráció normálisan nem oszlik el az átlag körül. A glükóz eloszlásnak hosszú „farka” van, amely a hiperglikémiás tartományba nyúlik. Az olyan mérések, mint a szórás, nem veszik figyelembe ezt az aszimmetrikus eloszlást, így viszonylag érzéketlenek a hipoglikémiára. A hipoglikémia jelentős akadálya a glikémiás kontroll javításának, és szorongást okoz a cukorbetegeknél. Nemcsak, hogy kellemetlen, morbiditással és halálozással jár, és hozzájárul a cukorbetegség globális egészségügyi és pénzügyi terheihez.
Az in vitro adatok arra utalnak, hogy a GV károsabb, mint az állandó hiperglikémia. A 24 óránként 5 és 20 mmol/l között váltakozó glükózkoncentrációnak kitett humán köldökvéna endothelsejtek szignifikánsan több apoptózist mutatnak, mint azok a sejtek, amelyek 14 napon keresztül állandó, 5 mmol/l vagy 20 mmol/l koncentrációnak vannak kitéve (Risso A, et al. 2001). ). Ugyanazt az állandó és váltakozó glükózkoncentrációt alkalmazva a humán köldökvéna endothel sejtjeiben a reaktív oxigénfajták túltermelése a legnagyobb az oszcilláló glükózkoncentrációk mellett (Quagliaro L, et al. 2003). Ugyanebben a vizsgálatsorozatban az IL-6 citokin expressziója volt a legmagasabb oszcilláló glükózkoncentráció mellett (Piconi L, et al. 2004).
A megnövekedett glükózkoncentrációnak (25 mmol/l) kitett emberi proximális tubuláris sejtekben a sejtnövekedés, a kollagénszintézis és a citokintermelés fokozódik, és ez tovább fokozódik a glükózkoncentráció 25 mmol/l és 6,1 mmol/l közötti oszcillációjával (Jones SC, et al. 1999).
A kritikus gondozási forgatókönyvben, ahol a glükóz szabályozását fontosnak tartják, még a cukorbetegségben nem szenvedőknél is, a változékonyság a mortalitáshoz kapcsolódik. 7049 kritikus állapotú alanynál a vércukorszint SD szignifikáns független prediktora volt az intenzív osztályon és a kórházi mortalitásban (Egi M, et al. 2006). Ezeket az adatokat más szerzők 3250 alanynál erősítették meg, akiknél a mortalitás ötszörösére nőtt a standard deviáció legalacsonyabb és legmagasabb kvartilise között (Calles-Escandon J, et al. 2010), valamint 5728 betegnél egy tanulmányban, amely bebizonyította, hogy nagy a variabilitás. magas átlagos glükóz kísérte a legmagasabb mortalitást (Hermanides J, et al. 2010). Ezeket az adatokat egy gyermek intenzív osztályon is kimutatták, ahol 1094 beteg retrospektív áttekintése azt mutatta, hogy a glikémiás variabilitás legmagasabb kvintilisébe tartozó betegeknél hosszabb volt a tartózkodási idő, és jelentősen megnövekedett a mortalitás (Wintergerst KA, et al. 2006).
Sztrókban szenvedő betegeknél a GV-t cukorbetegeknél és cukorbetegeknél is vizsgálták ujjbegyű glükózteszt segítségével. Az akut ischaemiás stroke utáni 1. napon megnövekedett GV-t a kórházi elbocsátáskor rossz funkcionális eredménnyel hozták összefüggésbe, de ez a hatás 3 hónapos követés után elveszett (Camara-Lemarroy et al. 2016.). Az akut ischaemiás stroke korai neurológiai állapotromlását a GV-vel is összefüggésbe hozták (Hui et al. 2018). Cukorbetegeknél az akut stroke utáni kezdeti 72 órában folyamatos glükózmonitorozással mért kifejezettebb stresszes hiperglikémiás válaszok halállal vagy függőséggel jártak együtt. 3 hónap (Wada et al. 2018).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert cukorbetegség vagy HbA1c >42 vagy nem ismert cukorbetegség
- Klinikailag feltételezett ischaemiás stroke (NIHSS pontszám >6) a tüneteket követő 12 órán belül
- 18 év feletti felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Hemorrhagiás stroke
- A főnyomozók értékelése szerint egyéb tényezők miatt nem tud részt venni
- Terhesség
- Premorbid MRS >2
- 80 év feletti felnőtt
- Ismert, hogy terminális állapota vagy állapota 1 évnél rövidebb várható élettartamra utal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Akut stroke + cukorbetegség
Emberek, akik átéltek és akut stroke-on és cukorbetegek is
|
|
Akut stroke
Cukorbetegség nélküli emberek, akik átéltek és akut agyvérzést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás elsődleges eredmény – MAG
Időkeret: 72 óra
|
Átlagos abszolút glükóz (MAG) változás a megerősített stroke utáni első 72 órában
|
72 óra
|
|
Stroke Elsődleges kimenetel - NIHSS
Időkeret: 1 óra
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
1 óra
|
|
Stroke Elsődleges eredmény – MRS
Időkeret: 1 óra
|
Módosított Rankin Skála (MRS)
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil Hill, Imperial College London Healthcare NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Stroke
- Diabetes mellitus, 1. típusú
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20CX5808
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .