Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glikémiás variabilitás az akut stroke-ban (G-VAS)

2023. október 18. frissítette: Imperial College London
A megnövekedett glikémiás variabilitás az akut stroke utáni cukorbetegségben szenvedő betegek rosszabb kimenetelével jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A stroke-on átesett cukorbetegek rosszabb kimenetelűek (Burton JK et al. 2019; Muir KW et al. 2011; Masrur S et al. 2015). Bizonyíték a szigorú glikémiás kontrollra (pl. a vércukorszint 4,0 és ~7,5 mmol/L között tartása a közvetlenül a stroke utáni napokon; a vizsgálatok nem mutattak ki jobb eredményeket, és magasabb hipoglikémiás arányt figyeltek meg intenzíven kezelt betegeknél (Bellolio MF et al. 2014; American Heart Association. 2019). A National Institute for Health and Care Excellence Guidance azonban kijelenti, hogy „Az akut stroke-ban szenvedőket úgy kell kezelni, hogy a vércukorszint 4 és 11 mmol/l között maradjon, és a hiperglikémia (amelyet a felvételi vércukorszint és a HbA1c egyaránt meghatároz) káros következményekkel jár. (Nemzeti Egészségügyi és Gondozási Kiválósági Intézet. 2017). A gyakorlatban a vércukorszint 12 mmol/l alatti tartása az akut stroke-ban szenvedő betegeknél kihívást jelenthet, különösen akkor, ha szülői táplálásra van szükség.

Az időszakos glükózmérés és a fehérje glikáció mérése korlátozott információt nyújt a glükóz időbeli dinamikus változásairól, és nem veszi figyelembe a glükózkoncentráció változékonyságát. A glikémiás variabilitás (GV) több endogén és exogén tényező következménye, és mérhető változó.

A GV méréséhez glükózértékek adatsorára van szükség. Ezek származhatnak a folyamatos glükóz monitorozásból, és származhatnak egy időszakon belül (például egy napon) vagy több időszakon belül, lehetővé téve az időszakok összehasonlítását. A kezdeti GV számítási módszertanokat az önellenőrzési adatokra határozták meg, az újabb módszereket pedig kifejezetten a folyamatos monitoring adatokra tervezték.

Nincs meghatározva minimális időtartam a glikémiás variabilitás kielégítő kiszámításához, de mint minden statisztikai mérőszám esetében, minél nagyobb az adatkészlet, annál robosztusabb a mérőszám. A glükózkoncentráció normálisan nem oszlik el az átlag körül. A glükóz eloszlásnak hosszú „farka” van, amely a hiperglikémiás tartományba nyúlik. Az olyan mérések, mint a szórás, nem veszik figyelembe ezt az aszimmetrikus eloszlást, így viszonylag érzéketlenek a hipoglikémiára. A hipoglikémia jelentős akadálya a glikémiás kontroll javításának, és szorongást okoz a cukorbetegeknél. Nemcsak, hogy kellemetlen, morbiditással és halálozással jár, és hozzájárul a cukorbetegség globális egészségügyi és pénzügyi terheihez.

Az in vitro adatok arra utalnak, hogy a GV károsabb, mint az állandó hiperglikémia. A 24 óránként 5 és 20 mmol/l között váltakozó glükózkoncentrációnak kitett humán köldökvéna endothelsejtek szignifikánsan több apoptózist mutatnak, mint azok a sejtek, amelyek 14 napon keresztül állandó, 5 mmol/l vagy 20 mmol/l koncentrációnak vannak kitéve (Risso A, et al. 2001). ). Ugyanazt az állandó és váltakozó glükózkoncentrációt alkalmazva a humán köldökvéna endothel sejtjeiben a reaktív oxigénfajták túltermelése a legnagyobb az oszcilláló glükózkoncentrációk mellett (Quagliaro L, et al. 2003). Ugyanebben a vizsgálatsorozatban az IL-6 citokin expressziója volt a legmagasabb oszcilláló glükózkoncentráció mellett (Piconi L, et al. 2004).

A megnövekedett glükózkoncentrációnak (25 mmol/l) kitett emberi proximális tubuláris sejtekben a sejtnövekedés, a kollagénszintézis és a citokintermelés fokozódik, és ez tovább fokozódik a glükózkoncentráció 25 mmol/l és 6,1 mmol/l közötti oszcillációjával (Jones SC, et al. 1999).

A kritikus gondozási forgatókönyvben, ahol a glükóz szabályozását fontosnak tartják, még a cukorbetegségben nem szenvedőknél is, a változékonyság a mortalitáshoz kapcsolódik. 7049 kritikus állapotú alanynál a vércukorszint SD szignifikáns független prediktora volt az intenzív osztályon és a kórházi mortalitásban (Egi M, et al. 2006). Ezeket az adatokat más szerzők 3250 alanynál erősítették meg, akiknél a mortalitás ötszörösére nőtt a standard deviáció legalacsonyabb és legmagasabb kvartilise között (Calles-Escandon J, et al. 2010), valamint 5728 betegnél egy tanulmányban, amely bebizonyította, hogy nagy a variabilitás. magas átlagos glükóz kísérte a legmagasabb mortalitást (Hermanides J, et al. 2010). Ezeket az adatokat egy gyermek intenzív osztályon is kimutatták, ahol 1094 beteg retrospektív áttekintése azt mutatta, hogy a glikémiás variabilitás legmagasabb kvintilisébe tartozó betegeknél hosszabb volt a tartózkodási idő, és jelentősen megnövekedett a mortalitás (Wintergerst KA, et al. 2006).

Sztrókban szenvedő betegeknél a GV-t cukorbetegeknél és cukorbetegeknél is vizsgálták ujjbegyű glükózteszt segítségével. Az akut ischaemiás stroke utáni 1. napon megnövekedett GV-t a kórházi elbocsátáskor rossz funkcionális eredménnyel hozták összefüggésbe, de ez a hatás 3 hónapos követés után elveszett (Camara-Lemarroy et al. 2016.). Az akut ischaemiás stroke korai neurológiai állapotromlását a GV-vel is összefüggésbe hozták (Hui et al. 2018). Cukorbetegeknél az akut stroke utáni kezdeti 72 órában folyamatos glükózmonitorozással mért kifejezettebb stresszes hiperglikémiás válaszok halállal vagy függőséggel jártak együtt. 3 hónap (Wada et al. 2018).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

77

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

N=200 cukorbetegséggel vagy anélkül, 1:1 arányban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert cukorbetegség vagy HbA1c >42 vagy nem ismert cukorbetegség
  • Klinikailag feltételezett ischaemiás stroke (NIHSS pontszám >6) a tüneteket követő 12 órán belül
  • 18 év feletti felnőttek

Kizárási kritériumok:

  • Hemorrhagiás stroke
  • A főnyomozók értékelése szerint egyéb tényezők miatt nem tud részt venni
  • Terhesség
  • Premorbid MRS >2
  • 80 év feletti felnőtt
  • Ismert, hogy terminális állapota vagy állapota 1 évnél rövidebb várható élettartamra utal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Akut stroke + cukorbetegség
Emberek, akik átéltek és akut stroke-on és cukorbetegek is
Akut stroke
Cukorbetegség nélküli emberek, akik átéltek és akut agyvérzést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás elsődleges eredmény – MAG
Időkeret: 72 óra
Átlagos abszolút glükóz (MAG) változás a megerősített stroke utáni első 72 órában
72 óra
Stroke Elsődleges kimenetel - NIHSS
Időkeret: 1 óra
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
1 óra
Stroke Elsődleges eredmény – MRS
Időkeret: 1 óra
Módosított Rankin Skála (MRS)
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil Hill, Imperial College London Healthcare NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel