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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04521829
시신경유속조작과 몰입도가 뇌졸중 후 사람들의 보행패턴에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
가상 현실과 함께 걷기: 시각적 흐름 속도와 침수 수준이 뇌졸중 후 사람들의 보행 패턴에 어떤 영향을 줍니까?
이 연구의 목적은 가상 현실(VR) 중 보행 패턴에 대한 가상 환경에서 시각 흐름 속도를 조작하는 효과를 조사하는 것입니다. 또한 이 연구는 반몰입형 GRAIL 시스템과 완전몰입형 'Oculus Rift S' HMD의 두 가지 VR 장치에서 시각 흐름 속도를 조작하여 몰입도가 재활 결과에 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
뇌졸중 환자의 결과를 제대로 이해하기 위해 건강한 사람의 시신경 흐름 속도와 몰입도가 보행 패턴에 미치는 영향도 조사합니다. 그렇게 하면 가상 현실이 건강한 사람보다 뇌졸중 환자의 보행 패턴에 다른 영향을 미치는지 조사할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
이 연구는 뇌졸중 후 사람들과 건강한 사람들이 트레드밀 걷기의 2가지 다른 세션을 수행하는 실험적인 2그룹 다기관 시험입니다. 2회의 세션은 10일 이내에 별도의 2일에 진행됩니다. 두 세션은 동일하며 광학 흐름 속도를 조작하는 데 사용되는 VR 시스템만 다릅니다. 2 세션의 순서와 광학 흐름 속도 조작은 무작위로 지정됩니다.
재료
GRAIL 시스템: The Gait Real-time Interactive Lab(GRAIL)은 10개의 광학 모션 카메라(Vicon Inc., Oxford, UK), 통합된 힘 플레이트가 있는 이중 벨트 트레드밀, 180도 원통형 프로젝션으로 구성된 통합 모션 캡처 시스템입니다. 스크린 시스템 및 D-Flow 소프트웨어(Motekforce Link, 암스테르담, 네덜란드). GRAIL 시스템의 런닝머신에는 두 가지 모드가 있습니다: 고정 보행 속도 또는 자기 페이스. 이 연구에서 런닝머신은 자기 속도로 진행되며, 이는 환자가 제어할 수 있고 걷는 속도를 선택할 수 있음을 의미합니다. 런닝머신은 환자의 보행 속도를 따라가므로 환자가 마음대로 시작, 중지 및 속도를 변경할 수 있습니다. GRAIL 시스템의 프로젝션 스크린은 반 몰입형 가상 환경을 보장합니다. GRAIL 시스템은 Smart Space 연구소(UZ Gent)에 있으며 VUB/UZ Brussel 연구원에서 사용할 수 있습니다.
HMD(Head Mounted Display): HMD VR 시스템 'Oculus Rift S'(Oculus, LLS, US)는 현실 세계의 인식을 차단하여 사용자를 가상 환경에 완전히 통합하는 저가형 HMD입니다. "Oculus Rift S"는 완전히 몰입되는 가상 환경을 보장합니다. VUB/UZ Brussel의 연구원들은 HMD 'Oculus Rift S'를 소유하고 있으며 연구에 사용할 수 있도록 할 것입니다.
절차
두 세션 모두 GRAIL 시스템이 위치한 겐트 대학병원(Corneel Heymanslaan 10, 9000 Gent)의 Smart Space 연구실에서 진행됩니다.
두 세션이 시작되기 전에 결과 측정과 관련하여 몇 가지 준비를 완료해야 합니다.
- 환자는 설문지(Simulator Sickness Questionnaire-Pre)를 작성해야 합니다.
- 표면 전극은 M. 대퇴직근, M. 외측광근, M. 대퇴이두근, M. 전경골근, M. 비복근 내측, M. 삼각근 전방 부분, M. 삼각근 후방 부분, M. 광배근에 양측에 배치됩니다. 전극 배치는 SENIAM 지침을 따릅니다. 전극 아래의 피부를 면도하고 알코올로 세척하여 전극-피부 접촉을 개선하고 임피던스를 줄입니다.
- 반사 마커는 환자의 상지와 하지의 고정된 지점에 배치됩니다. 마커 배치는 플러그인 보행 전신 모델(VICON)을 따릅니다. 이 모델의 경우 조사자는 신체 길이, 체중, 다리 길이, 무릎 너비, 발목 너비, 어깨 오프셋, 팔꿈치 너비, 손목 너비, 손 두께를 미리 측정해야 합니다.
이러한 준비가 끝나면 환자는 GRAIL 시스템의 자기 페이스 트레드밀에서 걷기 시작합니다. 안전을 위해 환자는 안전 장치를 착용하고 보행합니다. 환자는 먼저 어떤 형태의 VR도 없이 8분 동안 자기 페이스 트레드밀에서 걷는 데 익숙해집니다. 환자는 자기 페이스 트레드밀 시스템에 익숙해지기 위해 이 습관화 시도가 필요합니다. 이 8분이 지나면 런닝머신이 멈추고 환자는 5분간 휴식을 취합니다. 휴식 시간 동안 환자는 두 개의 짧은 설문지(시뮬레이터 질병 설문지-1, VAS 척도)를 작성해야 합니다.
GRAIL 세션: 5분 휴식 후 환자는 VR로 8분씩 3번 더 걸을 것입니다. 이제 환자는 GRAIL 장치(반 몰입형)의 프로젝션 스크린에 투사되는 가상 환경을 보면서 걷고 있습니다. 시신경의 흐름은 8분 걸을 때마다 달라집니다. 각 걷기 사이에 환자는 5분 동안 휴식을 취하고 각 휴식 시간 동안 환자는 짧은 설문지(Simulator Sickness Questionnaire-2,-3)를 작성해야 합니다.
HMD 세션: 5분 휴식 후 환자는 VR을 사용하여 8분씩 3번 더 걷게 됩니다. 환자는 이제 HMD 'Oculus Rift'를 착용한 채 걷고 가상 환경에 완전히 몰입(완전 몰입)되고 있습니다. 시신경의 흐름은 8분 걸을 때마다 달라집니다. 각 걷기 사이에 환자는 5분 동안 휴식을 취하고 각 휴식 시간 동안 환자는 짧은 설문지(Simulator Sickness Questionnaire-2,-3)를 작성해야 합니다.
두 세션을 모두 종료하려면 참가자는 3개의 설문지(시뮬레이터 질병 설문지-포스트, VAS 척도 및 Igroup Presence 설문지)를 작성해야 합니다.
무작위화
먼저 세션 유형이 GRAIL - HMD 또는 HMD - GRAIL의 두 가지 가능한 옵션으로 무작위 지정됩니다. 둘째, 세션 내에서 광학 흐름 속도 조작(일치, 느림, 빠름)이 무작위화됩니다. 조작 순서는 두 세션에서 동일합니다. 각 세션의 처음 8분은 항상 VR이 없는 시간입니다. 그 후 광학 흐름 속도가 조작됩니다. 광학 흐름 속도 조작의 무작위화에는 6가지 가능한 옵션이 있습니다. 일치 - 느림 - 빠름 / 일치 - 빠름 - 느림 / 느림 - 빠름 - 일치 / 느림 - 일치 - 빠름 / 빠름 - 느림 - 일치 / 빠름 - 일치 - 느림 . 무작위화는 Microsoft Excel®의 블록 무작위화를 통해 수행됩니다.
연구 분석
이 연구는 (1) 광학 흐름 속도 조작의 효과와 (2) 몰입 수준의 영향을 조사할 것입니다(완전 몰입형 HMD를 갖춘 반 몰입형 GRAIL 시스템).
시각 흐름 속도가 시공간 보행 매개변수, 운동학, 동역학 및 근육 활동에 미치는 영향을 VR 없이 걷는 것과 비교할 것입니다. 첫 번째 단계에서는 LO(W)ESS 평활화(로컬 가중 산점도 평활화)를 사용하여 데이터를 시각화하여 시간 경과에 따라(조건 및 결과당) 관찰된 효과를 탐색하여 이 준비모수적 접근 방식을 사용하여 유연성을 허용합니다. 다음으로 효과의 시작, 크기 및 지속 시간을 나타내는 관련 값이 추출됩니다.
- 발병: 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 초과하는 시점(들). MCID를 알 수 없는 경우 10% 임계값이 사용됩니다.
- 크기: 최대값(또는 최대값)의 크기 및 최대값에 도달하는 시점(들)
- 기간: 개시 시점과 MCID(또는 10% 임계값)가 더 이상 초과되지 않는 시점 사이의 시간
이 값은 양방향 반복 측정 ANOVA(광학 흐름 속도 * 장치)에서 조건 간에 비교됩니다. 해당하는 경우(탐색적 분석 기준), 우리 대학 통계 및 데이터 분석학과의 지도하에 기능적 데이터 분석과 같은 추가 심층 통계를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1090
- Emma De Keersmaecker
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 뇌졸중 환자:
- 뇌졸중 진단(세계보건기구 정의)
- 뇌졸중 발병 ≥ 3개월
- 보행 패턴이 손상된 보행(FAC 점수 2, 3 또는 4)
- 체중 지원 없이 4x8분 동안 러닝머신에서 걸을 수 있는 능력
- 성인(≥ 18세)
- 고통, 공포, 불편함을 알리는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준 뇌졸중 환자:
- 보행 장애로 이어지는 뇌졸중 이외의 다른 신경학적 결손(예: 파킨슨병, 다발성 경화증)
- 동반 질환(예: COPD, 중증 골다공증, 심혈관 불안정)
- VR을 방해할 수 있는 시각 및/또는 전정 장애
- 하지의 움직임을 상당히 방해하는 통제되지 않는 경련(수정된 애쉬워스 척도 > 2)
- 급성 의학적 질병
- 지시를 이해하고 수행할 수 없게 만드는 의사소통/인지적 문제
- 심한 일방적 공간 무시
포함 기준 건강한 사람들:
- ≥ 18세
- 안경이나 콘택트 렌즈로 정상 또는 정상으로 교정된 시력,
- 운동 장애 없음
제외 기준 건강한 사람:
- 지난 2년 동안 보행에 영향을 줄 수 있는 상당한 하지 부상이 있음
- 모든 유형의 전정/시각적 결함이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR로 강화된 트레드밀 걷기
참가자는 VR로 강화된 러닝머신 걷기의 2개 세션 동안 테스트를 받게 됩니다.
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참가자는 VR로 강화된 러닝머신 걷기의 2개 세션을 수행합니다.
한 세션은 GRAIL 시스템(반 몰입형)으로, 다른 세션은 완전 몰입형 헤드 마운트 디스플레이(Oculus Rift S)로 진행합니다.
두 세션에서 시신경 흐름의 속도는 참가자의 편안한 보행 속도와 동일하게 2배 더 빠르고 2배 더 느립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 운동학적 측정 하지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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운동학적 데이터(예:
100Hz에서 10대의 카메라 VICON Vero 1.3 시스템을 사용하여 하지의 양측 고관절, 무릎 및 발목 관절의 움직임 진폭(각도)을 지속적으로 기록합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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3D 운동학적 측정 상지(팔 스윙)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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운동학적 데이터(예:
러닝머신 보행 중 상지의 양측 어깨, 팔꿈치 및 손목 관절의 움직임 진폭(각도)은 100Hz에서 10대의 카메라 VICON Vero 1.3 시스템을 사용하여 지속적으로 기록됩니다.
이 데이터를 통해 보행 중 팔 스윙에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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3D 키네틱 측정 하지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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운동 데이터(즉,
러닝머신을 걷는 동안 하지의 양쪽 고관절, 무릎 및 발목 관절의 힘, 모멘트 및 파워(각각 뉴턴, 뉴턴 미터 및 와트)는 100Hz에서 10대의 카메라 VICON Vero 1.3 시스템을 사용하여 지속적으로 기록됩니다. .
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학업 수료까지 평균 1년
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걷는 속도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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보행 속도(m/s)는 100Hz에서 10대의 카메라 VICON Vero 1.3 시스템을 사용하여 지속적으로 기록됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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운율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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케이던스(단계/분)는 100Hz에서 10대의 카메라 VICON Vero 1.3 시스템을 사용하여 지속적으로 기록됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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스텝 길이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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스텝 길이(cm)는 100Hz에서 10대의 카메라 VICON Vero 1.3 시스템을 사용하여 연속적으로 기록됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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단계 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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단계 시간은 100Hz에서 10대의 카메라 VICON Vero 1.3 시스템을 사용하여 연속적으로 기록됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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스윙 - 자세 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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스윙 및 자세 시간은 100Hz에서 10대의 카메라 VICON Vero 1.3 시스템을 사용하여 지속적으로 기록됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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단일 및 이중 사지 지원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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단일 및 이중 사지 지원 기간(% 보행 주기)은 100Hz에서 10대의 카메라 VICON Vero 1.3 시스템을 사용하여 지속적으로 기록됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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하지 근육 활동
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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하지 근육(양측: 대퇴직근, 외측광근, 대퇴이두근, 전경골, 내측비복근)의 근육 활동은 표면 전극을 사용하여 트레드밀 보행 중에 지속적으로 기록됩니다.
신호는 무선 EMG 시스템인 Delsys Tigno(16개 채널)로 기록됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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상지 근육 활동
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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상지 근육(양측: M. deltoideus anterior part, M. deltoideus posterior part, M. latissimus dorsi)의 근활성도는 트레드밀 보행 시 표면전극을 이용하여 지속적으로 기록한다.
신호는 무선 EMG 시스템인 Delsys Tigno(16개 채널)로 기록됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시뮬레이터 질병 설문지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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SSQ(Simulator Sickness Questionnaire)는 VR을 사용할 때 멀미를 평가하기 위해 널리 사용되는 설문지입니다.
SSQ는 메스꺼움, 안구 운동 및 방향 감각 상실의 세 가지 구성 요소로 나누어진 16가지 증상으로 구성됩니다.
세션 시작 시와 각 8분 걸은 후 참가자는 각 증상이 해당 순간에 자신에게 영향을 미치는 정도(없음 - 경미함 - 보통 - 심각함)를 표시해야 합니다.
SSQ의 총 점수 범위는 0-235.62점이며 점수가 높을수록 시뮬레이터 멀미 수준이 높음을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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Igroup 프레즌스 설문지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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IPQ(Igroup Presence Questionnaire)는 가상 환경에서 경험하는 현존감을 측정하는 척도입니다.
IPQ는 3개의 하위 척도(공간 존재감, 참여도, 경험적 현실감)와 하위 척도에 속하지 않는 추가 일반 항목으로 나누어진 14개의 질문으로 구성됩니다.
IPQ는 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
각 세션이 끝나면 참가자는 IPQ를 작성해야 합니다.
IPQ의 총점 범위는 0-98점이며 점수가 높을수록 가상 환경에서 경험하는 존재감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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시각적 아날로그 스케일
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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VR 없이 걸은 후와 VR을 가지고 걸은 후에 참가자는 두 개의 VAS(Visual Analogue Scale)를 채워야 합니다.
참가자는 이러한 조건(VAS1)에서 러닝머신에서 걷는 것을 얼마나 좋아하는지와 재활 기간 동안 이러한 유형의 보행 훈련을 하고 싶은지(VAS2) 100mm 선에 표시해야 합니다.
VAS 척도의 총점 범위는 0-100점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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넘어지거나 비틀거리는 횟수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자가 경험하는 낙상 또는 넘어짐의 수는 표준화된 방식으로 기록됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병