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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04521829
L'effet de la manipulation de la vitesse du flux optique et du niveau d'immersion sur le schéma de marche chez les personnes post-AVC
MARCHER AVEC LA RÉALITÉ VIRTUELLE : Comment la vitesse du flux optique et le niveau d'immersion influencent-ils le modèle de marche chez les personnes après un AVC ?
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la manipulation de la vitesse du flux optique dans l'environnement virtuel sur le modèle de marche pendant la réalité virtuelle (VR) - marche sur tapis roulant améliorée chez les personnes post-AVC. En outre, l'étude examinera également si le niveau d'immersion a un effet sur les résultats de la rééducation en manipulant la vitesse du flux optique dans deux appareils VR différents : le système semi-immersif GRAIL et le HMD « Oculus Rift S » entièrement immersif.
Pour bien comprendre les résultats des personnes victimes d'un AVC, nous étudierons également l'effet de la manipulation de la vitesse du flux optique et du niveau d'immersion sur le schéma de marche chez les personnes en bonne santé. De cette façon, nous pouvons déterminer si la réalité virtuelle a une influence différente sur le schéma de marche des personnes victimes d'un AVC que chez les personnes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ÉTUDIER LE DESIGN
Cette étude est un essai expérimental multicentrique à 2 groupes dans lequel des personnes post-AVC et des personnes en bonne santé effectueront 2 séances différentes de marche sur tapis roulant. Les 2 sessions seront réalisées sur 2 jours distincts dans un délai de 10 jours. Les deux sessions seront identiques, seul le système VR utilisé pour manipuler la vitesse du flux optique sera différent. L'ordre des 2 séances et la manipulation de la vitesse du flux optique seront randomisés.
MATÉRIAUX
Système GRAIL : Le Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) est un système de capture de mouvement intégratif composé de 10 caméras de mouvement optiques (Vicon Inc., Oxford, Royaume-Uni), d'un tapis roulant à double courroie avec plaques de force intégrées, d'une projection cylindrique à 180 degrés système d'écran et logiciel D-Flow (Motekforce Link, Amsterdam, Pays-Bas). Le tapis roulant du système GRAIL a deux modes : vitesse de marche fixe ou auto-rythme. Pour cette étude, le tapis roulant sera auto-rythmé, ce qui signifie que le patient est en contrôle et peut choisir la vitesse de marche. Le tapis roulant suivra la vitesse de marche du patient, ce qui lui permettra de démarrer, d'arrêter et de changer de vitesse à volonté. L'écran de projection du système GRAIL assurera un environnement virtuel semi-immersif. Le système GRAIL est situé dans le laboratoire Smart Space (UZ Gent) et sera mis à disposition des chercheurs de la VUB/UZ Brussel.
Visiocasque (HMD) : Le système HMD VR « Oculus Rift S » (Oculus, LLS, US) est un HMD à faible coût qui intègre pleinement l'utilisateur dans l'environnement virtuel en bloquant la perception du monde réel. L'"Oculus Rift S" assurera un environnement virtuel totalement immersif. Les chercheurs de la VUB/UZ Brussel ont en leur possession le HMD 'Oculus Rift S' et le mettront à disposition pour l'étude.
PROCÉDURE
Les deux sessions se dérouleront dans le laboratoire Smart Space de l'Hôpital universitaire de Gand (Corneel Heymanslaan 10, 9000 Gent) où se trouve le système GRAIL.
Avant le début des deux sessions, certaines préparations devront être faites en ce qui concerne les mesures des résultats :
- Les patients seront invités à remplir un questionnaire (le Simulator Sickness Questionnaire-Pre).
- Les électrodes de surface seront placées bilatéralement sur le M. rectus femoris, le M. vastus lateralis, le M. biceps femoris, le M. tibialis anterior, le M. gastrocnemius medialis, le M. deltoideus anterior part, le M. deltoideus posterior part, le M. latissimus dorsi. Le placement des électrodes suivra les directives SENIAM. La peau sous l'électrode sera rasée et nettoyée avec de l'alcool pour améliorer le contact électrode-peau et réduire l'impédance.
- Des marqueurs réfléchissants seront placés sur des points fixes des membres inférieurs et supérieurs du patient. Le placement des marqueurs suivra le modèle complet du corps Plug-in Gait (VICON). Pour ce modèle, l'enquêteur devra mesurer à l'avance les éléments suivants : longueur du corps, poids du corps, longueur de la jambe, largeur du genou, largeur de la cheville, décalage de l'épaule, largeur du coude, largeur du poignet, épaisseur de la main.
Après ces préparations, les patients commenceront à marcher sur le tapis roulant à rythme libre du système GRAIL. Pour des raisons de sécurité uniquement, les patients marcheront avec le harnais de sécurité. Les patients seront d'abord habitués à marcher sur le tapis roulant à rythme libre pendant 8 minutes sans aucune forme de réalité virtuelle. Les patients ont besoin de cet essai d'accoutumance pour s'habituer au système de tapis roulant auto-rythmé. Après ces 8 minutes, le tapis roulant sera arrêté et les patients seront assis pour une période de repos de 5 minutes. Pendant la période de repos, les patients seront invités à remplir deux courts questionnaires (le Simulator Sickness Questionnaire-1, les échelles VAS).
Séance GRAIL : Après la période de repos de 5 minutes, les patients marcheront encore 3 fois 8 minutes avec le VR. Les patients marchent maintenant tout en regardant un environnement virtuel qui est projeté sur l'écran de projection du dispositif GRAIL (semi-immersif). Le flux optique sera différent au cours de chaque marche de 8 minutes. Entre chaque marche, les patients se reposeront pendant 5 minutes et pendant chaque période de repos, les patients seront invités à remplir un court questionnaire (le Simulator Sickness Questionnaire-2,-3).
Séance HMD : Après la période de repos de 5 minutes, les patients marcheront encore 3 fois 8 minutes avec le VR. Les patients marchent désormais tout en portant le HMD « Oculus Rift » et sont entièrement immergés dans un environnement virtuel (entièrement immersif). Le flux optique sera différent au cours de chaque marche de 8 minutes. Entre chaque marche, les patients se reposeront pendant 5 minutes et pendant chaque période de repos, les patients seront invités à remplir un court questionnaire (le Simulator Sickness Questionnaire-2,-3).
Pour terminer les deux sessions, les participants seront invités à remplir 3 questionnaires (le Simulator Sickness Questionnaire-Post, les échelles VAS et le Igroup Presence Questionnaire).
RANDOMISATION
Dans un premier temps, le type de séance sera randomisé avec 2 options possibles : GRAIL - HMD ou HMD - GRAIL. Deuxièmement, la manipulation de la vitesse du flux optique (appariée, lente, rapide) au cours de la session sera randomisée. L'ordre de la manipulation sera le même dans les deux sessions. Les 8 premières minutes de chaque session seront toujours celles sans VR. Par la suite, la vitesse du flux optique sera manipulée. Il existe 6 options possibles pour la randomisation de la manipulation de la vitesse du flux optique : apparié - lent - rapide / apparié - rapide - lent / lent - rapide - apparié / lent - apparié - rapide / rapide - lent - apparié / rapide - apparié - lent . Les randomisations se feront par randomisation par blocs dans Microsoft Excel®.
ANALYSE DE L'ÉTUDE
Cette étude étudiera (1) l'effet de la manipulation de la vitesse du flux optique et (2) l'effet du niveau d'immersion (système GRAIL semi-immersif avec HMD entièrement immersif).
L'effet de la vitesse du flux optique sur les paramètres spatio-temporels de la marche, la cinématique, la cinétique et l'activité musculaire sera comparé à la marche sans VR. Dans une première étape, les données seront visualisées à l'aide du lissage LO(W)ESS (lissage de diagramme de dispersion pondéré localement) pour explorer les effets observés dans le temps (par condition et résultat), permettant une flexibilité en utilisant cette approche quasi non paramétrique. Ensuite, les valeurs pertinentes exprimant le début, l'ampleur et la durée de l'effet seront extraites :
- Début : moment(s) auquel(s) la différence minimale cliniquement importante (MCID) est dépassée. Dans le cas où le MCID est inconnu, un seuil de 10 % sera utilisé
- Magnitude : magnitude du maximum (ou des maxima) et instant(s) auquel le maximum est atteint
- Durée : temps entre le début et le moment où le MCID (ou seuil de 10 %) n'est plus dépassé
Ces valeurs seront comparées entre les conditions dans une ANOVA à mesures répétées à deux voies (dispositif de vitesse de flux optique *). Le cas échéant (sur la base des analyses exploratoires), des statistiques approfondies supplémentaires, telles que l'analyse des données fonctionnelles, seront effectuées sous la direction du Département de statistique et d'analyse des données de notre université.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1090
- Emma De Keersmaecker
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion patients victimes d'AVC :
- diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral (tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé)
- début d'AVC ≥ 3 mois
- ambulatoire avec un schéma de marche altéré (FAC-score 2, 3 ou 4)
- capacité à marcher sur un tapis roulant pendant 4 x 8 minutes sans support de poids corporel
- adulte (≥ 18 ans)
- capacité à signaler la douleur, la peur et l'inconfort
- capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion patients victimes d'AVC :
- d'autres déficits neurologiques que l'accident vasculaire cérébral entraînant une démarche altérée (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques)
- comorbidités (par ex. BPCO, ostéoporose sévère, instabilité cardiovasculaire)
- troubles visuels et/ou vestibulaires pouvant interférer avec la VR
- spasticité incontrôlée interférant significativement avec le mouvement des membres inférieurs (échelle d'Ashworth modifiée > 2)
- maladie médicale aiguë
- problèmes de communication/cognitifs entraînant l'incapacité de comprendre et d'exécuter des instructions
- négligence spatiale unilatérale sévère
Critères d'inclusion personnes en bonne santé :
- ≥ 18 ans
- vision normale ou corrigée à la normale avec des lunettes ou des lentilles de contact,
- pas de troubles de la locomotion
Critères d'exclusion personnes en bonne santé :
- avoir une blessure importante au membre inférieur au cours des deux dernières années qui pourrait affecter leur démarche
- ayant tout type de déficience vestibulaire/visuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Marche sur tapis roulant améliorée par VR
Les participants seront testés au cours de 2 séances de marche sur tapis roulant améliorée par VR.
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Les participants effectueront 2 sessions de marche sur tapis roulant améliorée par VR.
Une session avec le système GRAIL (semi-immersif) et l'autre session avec un visiocasque totalement immersif (Oculus Rift S).
Dans les deux sessions, la vitesse du flux optique sera manipulée : égale à 2 fois plus rapide et 2 fois plus lente que la vitesse de marche confortable du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures cinématiques 3D membre inférieur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Données cinématiques (c.-à-d.
les amplitudes de mouvement de l'articulation bilatérale de la hanche, du genou et de la cheville en degrés) des membres inférieurs pendant la marche sur tapis roulant seront enregistrées en continu à l'aide d'un système VICON Vero 1.3 à 10 caméras à 100 Hz.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures cinématiques 3D membre supérieur (oscillation du bras)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Données cinématiques (c.-à-d.
les amplitudes de mouvement de l'articulation bilatérale de l'épaule, du coude et du poignet en degrés) du membre supérieur pendant la marche sur tapis roulant seront enregistrées en continu à l'aide d'un système VICON Vero 1.3 à 10 caméras à 100 Hz.
Avec ces données, des informations sur le balancement du bras pendant la marche seront obtenues.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures cinétiques 3D membre inférieur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Données cinétiques (c.-à-d.
les forces, les moments et les puissances des articulations bilatérales de la hanche, du genou et de la cheville en Newton, Newton-mètres et Watt) des membres inférieurs pendant la marche sur tapis roulant seront enregistrés en continu à l'aide d'un système VICON Vero 1.3 à 10 caméras à 100 Hz .
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Vitesse de marche
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La vitesse de marche (m/s) sera enregistrée en continu à l'aide d'un système VICON Vero 1.3 à 10 caméras à 100 Hz.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Cadence
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La cadence (pas/min) sera enregistrée en continu à l'aide d'un système VICON Vero 1.3 à 10 caméras à 100 Hz.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Longueur de pas
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La longueur des pas (cm) sera enregistrée en continu à l'aide d'un système VICON Vero 1.3 à 10 caméras à 100 Hz.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Temps de pas
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le ou les temps de pas seront enregistrés en continu à l'aide d'un système VICON Vero 1.3 à 10 caméras à 100 Hz.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Swing - et temps de position
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les temps de balancement et de position seront enregistrés en continu à l'aide d'un système VICON Vero 1.3 à 10 caméras à 100 Hz.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Période de soutien d'un seul membre et d'un membre double
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La période d'appui d'un seul et de deux membres (% du cycle de marche) sera enregistrée en continu à l'aide d'un système VICON Vero 1.3 à 10 caméras à 100 Hz.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Activité des muscles des membres inférieurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'activité musculaire des muscles des membres inférieurs (bilatéral : M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) sera enregistrée en continu pendant la marche sur tapis roulant à l'aide d'électrodes de surface.
Les signaux seront enregistrés avec le système EMG sans fil Delsys Tigno (16 canaux).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Activité des muscles des membres supérieurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'activité musculaire des muscles du membre supérieur (bilatéral : M. deltoideus partie antérieure, M. deltoideus partie postérieure, M. latissimus dorsi) sera enregistrée en continu pendant la marche sur tapis roulant à l'aide d'électrodes de surface.
Les signaux seront enregistrés avec le système EMG sans fil Delsys Tigno (16 canaux).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les maladies du simulateur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) est un questionnaire largement utilisé pour évaluer le mal des transports lors de l'utilisation de la réalité virtuelle.
Le SSQ se compose de 16 symptômes divisés en trois composantes : nausée, oculomoteur et désorientation.
Au début de la session et après chaque marche de 8 minutes, les participants doivent indiquer à quel point (aucun - léger - modéré - sévère) chaque symptôme les affecte à ce moment-là.
Le score total du SSQ varie entre 0 et 235,62 points et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de mal du simulateur.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Questionnaire de présence Igroup
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'Igroup Presence Questionnaire (IPQ) est une échelle de mesure du sentiment de présence ressenti dans un environnement virtuel.
L'IPQ est composé de 14 questions réparties en trois sous-échelles (présence spatiale, implication, réalisme vécu) et d'un item général supplémentaire n'appartenant pas à une sous-échelle.
L'IPQ est noté sur une échelle de Likert en 7 points.
Après chaque session, les participants seront invités à remplir l'IPQ.
Le score total de l'IPQ varie entre 0 et 98 points et des scores plus élevés indiquent un sentiment de présence plus élevé ressenti dans un environnement virtuel.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Échelle analogique visuelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Après avoir marché sans la VR et après avoir marché avec la VR, les participants devront remplir deux échelles visuelles analogiques (EVA).
Les participants devront indiquer sur une ligne de 100 mm combien ils ont aimé marcher sur le tapis roulant dans ces conditions (VAS1) et s'ils aimeraient faire ce type d'entraînement à la marche pendant leur rééducation (VAS2).
Le score total des échelles VAS varie entre 0 et 100 points et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de chutes ou de trébuchements
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le nombre de chutes ou de trébuchements subis par les patients sera noté de manière standardisée.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VR study - GRAIL/HMD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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