O Efeito da Manipulação da Velocidade do Fluxo Óptico e do Nível de Imersão no Padrão de Marcha em Pessoas Pós-AVC
ANDANDO COM REALIDADE VIRTUAL: Como a Velocidade do Fluxo Óptico e o Nível de Imersão Influenciam o Padrão de Marcha em Pessoas Pós-AVC?
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da manipulação da velocidade do fluxo óptico no ambiente virtual sobre o padrão de marcha durante a realidade virtual (VR) - caminhada em esteira aprimorada em pessoas pós-AVC. Além disso, o estudo também investigará se o nível de imersão tem efeito nos resultados da reabilitação ao manipular a velocidade do fluxo óptico em dois dispositivos VR diferentes: o sistema GRAIL semi-imersivo e o HMD 'Oculus Rift S' totalmente imersivo.
Para entender adequadamente os resultados das pessoas com AVC, também investigaremos o efeito da manipulação da velocidade do fluxo óptico e do nível de imersão no padrão de marcha em pessoas saudáveis. Dessa forma, podemos investigar se a realidade virtual tem uma influência diferente no padrão de marcha de pessoas com AVC do que em pessoas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESIGN DE ESTUDO
Este estudo é um ensaio multicêntrico experimental de 2 grupos, no qual pessoas saudáveis e pós-AVC realizarão 2 sessões diferentes de caminhada em esteira. As 2 sessões serão realizadas em 2 dias separados em 10 dias. Ambas as sessões serão idênticas, apenas o sistema VR usado para manipular a velocidade do fluxo óptico será diferente. A ordem das 2 sessões e a manipulação da velocidade do fluxo óptico serão randomizadas.
MATERIAIS
Sistema GRAIL: O Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) é um sistema integrado de captura de movimento que consiste em 10 câmeras de movimento óptico (Vicon Inc., Oxford, Reino Unido), uma esteira dupla com placas de força integradas, uma projeção cilíndrica de 180 graus sistema de tela e software D-Flow (Motekforce Link, Amsterdã, Holanda). A esteira do sistema GRAIL possui dois modos: velocidade de caminhada fixa ou ritmo próprio. Para este estudo, a esteira terá seu próprio ritmo, o que significa que o paciente está no controle e pode escolher a velocidade de caminhada. A esteira seguirá a velocidade de caminhada do paciente, o que permite ao paciente iniciar, parar e mudar a velocidade à vontade. A tela de projeção do sistema GRAIL garantirá um ambiente virtual semi-imersivo. O sistema GRAIL está localizado no laboratório Smart Space (UZ Gent) e será disponibilizado aos pesquisadores do VUB/UZ Brussel.
Head-mounted display (HMD): O sistema HMD VR 'Oculus Rift S' (Oculus, LLS, EUA) é um HMD de baixo custo que integra totalmente o usuário ao ambiente virtual bloqueando a percepção do mundo real. O "Oculus Rift S" garantirá um ambiente virtual totalmente imersivo. Os pesquisadores do VUB/UZ Brussel possuem o HMD 'Oculus Rift S' e o disponibilizarão para o estudo.
PROCEDIMENTO
Ambas as sessões serão realizadas no laboratório Smart Space no Hospital Universitário de Ghent (Corneel Heymanslaan 10, 9000 Gent), onde o sistema GRAIL está localizado.
Antes do início de ambas as sessões, alguns preparativos deverão ser feitos em relação às medidas de resultado:
- Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário (o Simulator Sickness Questionnaire-Pre).
- Eletrodos de superfície serão colocados bilateralmente no M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. bíceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis, M. deltoideus parte anterior, M. deltoideus parte posterior, M. latissimus dorsi. A colocação do eletrodo seguirá as diretrizes da SENIAM. A pele sob o eletrodo será depilada e limpa com álcool para melhorar o contato eletrodo-pele e reduzir a impedância.
- Marcadores reflexivos serão colocados em pontos fixos dos membros inferiores e superiores do paciente. A colocação do marcador seguirá o modelo de corpo inteiro Plug-in Gait (VICON). Para este modelo, o investigador terá que medir as seguintes coisas com antecedência: comprimento do corpo, peso corporal, comprimento da perna, largura do joelho, largura do tornozelo, deslocamento do ombro, largura do cotovelo, largura do pulso, espessura da mão.
Após essas preparações, os pacientes começarão a caminhar na esteira de auto-estimulação do sistema GRAIL. Apenas por segurança, os pacientes andarão com o cinto de segurança. Os pacientes primeiro serão habituados a caminhar na esteira de ritmo próprio por 8 minutos sem qualquer forma de RV. Os pacientes precisam desse teste de habituação para se acostumar com o sistema de esteira de ritmo próprio. Após esses 8 minutos, a esteira será parada e os pacientes ficarão sentados para um período de descanso de 5 minutos. Durante o período de descanso, os pacientes serão solicitados a preencher dois questionários curtos (o Simulator Sickness Questionnaire-1, as escalas VAS).
Sessão GRAIL: Após o período de descanso de 5 minutos, os pacientes caminharão por mais 3 vezes 8 minutos com o VR. Os pacientes agora caminham enquanto olham para um ambiente virtual que é projetado na tela de projeção do dispositivo GRAIL (semi-imersivo). O fluxo óptico será diferente durante cada caminhada de 8 minutos. Entre cada caminhada, os pacientes descansarão por 5 minutos e, durante cada período de descanso, os pacientes serão solicitados a preencher um breve questionário (o Questionário de Doença do Simulador-2,-3).
Sessão HMD: Após o período de descanso de 5 minutos, os pacientes caminharão por mais 3 vezes 8 minutos com o VR. Os pacientes agora caminham usando o HMD 'Oculus Rift' e estão totalmente imersos em um ambiente virtual (totalmente imersivo). O fluxo óptico será diferente durante cada caminhada de 8 minutos. Entre cada caminhada, os pacientes descansarão por 5 minutos e, durante cada período de descanso, os pacientes serão solicitados a preencher um breve questionário (o Simulator Sickness Questionnaire-2,-3).
Para terminar ambas as sessões, os participantes serão convidados a preencher 3 questionários (o Simulador Sickness Questionnaire-Post, as escalas VAS e o Igroup Presence Questionnaire).
RANDOMIZATION
Primeiramente, o tipo de sessão será randomizado com 2 opções possíveis: GRAIL - HMD ou HMD - GRAIL. Em segundo lugar, a manipulação da velocidade do fluxo óptico (combinado, lento, rápido) dentro da sessão será randomizada. A ordem da manipulação será a mesma em ambas as sessões. Os primeiros 8 minutos de cada sessão serão sempre sem RV. A partir daí, a velocidade do fluxo óptico será manipulada. Existem 6 opções possíveis para a randomização da manipulação da velocidade do fluxo óptico: combinado - lento - rápido / combinado - rápido - lento / lento - rápido - combinado / lento - combinado - rápido / rápido - lento - combinado / rápido - combinado - lento . As randomizações serão feitas por meio de randomização de blocos no Microsoft Excel®.
ANÁLISE DO ESTUDO
Este estudo investigará (1) o efeito da manipulação da velocidade do fluxo óptico e (2) o efeito do nível de imersão (sistema GRAIL semi-imersivo com HMD totalmente imersivo).
O efeito da velocidade do fluxo óptico nos parâmetros espaço-temporais da marcha, cinemática, cinética e atividade muscular será comparado com a caminhada sem RV. Em um primeiro estágio, os dados serão visualizados usando a suavização LO(W)ESS (suavização do gráfico de dispersão ponderada localmente) para explorar os efeitos observados ao longo do tempo (por condição e resultado), permitindo flexibilidade usando essa abordagem quase não paramétrica. A seguir, serão extraídos valores relevantes que expressam início, magnitude e duração do efeito:
- Início: ponto(s) de tempo em que a diferença clinicamente importante mínima (MCID) é excedida. Caso o MCID seja desconhecido, um limite de 10% será usado
- Magnitude: magnitude do máximo (ou máximos) e ponto(s) de tempo em que o máximo é atingido
- Duração: tempo entre o início e o momento em que o MCID (ou limite de 10%) não é mais excedido
Esses valores serão comparados entre as condições em uma ANOVA de medidas repetidas de duas vias (velocidade de fluxo óptico * dispositivo). Se relevante (com base nas análises exploratórias), estatísticas adicionais aprofundadas, como análise de dados funcionais, serão realizadas sob a orientação do Departamento de Estatística e Análise de Dados de nossa universidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1090
- Emma De Keersmaecker
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes com AVC:
- diagnosticado com acidente vascular cerebral (conforme definido pela Organização Mundial da Saúde)
- início do AVC ≥ 3 meses
- deambulatório com um padrão de marcha prejudicado (escore FAC 2, 3 ou 4)
- capacidade de caminhar em uma esteira por 4x8 minutos sem suporte de peso corporal
- adulto (≥ 18 anos)
- capacidade de sinalizar dor, medo e desconforto
- capacidade de dar consentimento informado
Critérios de exclusão de pacientes com AVC:
- outros défices neurológicos que não o AVC levando a marcha prejudicada (p. doença de Parkinson, esclerose múltipla)
- comorbidades (ex. DPOC, osteoporose grave, instabilidade cardiovascular)
- distúrbios visuais e/ou vestibulares que possam interferir na RV
- espasticidade descontrolada interferindo significativamente com o movimento das extremidades inferiores (escala de Ashworth modificada > 2)
- doença médica aguda
- problemas comunicativos/cognitivos que levam à incapacidade de entender e executar instruções
- negligência espacial unilateral grave
Critérios de inclusão de pessoas saudáveis:
- ≥ 18 anos de idade
- visão normal ou corrigida para normal com óculos ou lentes de contato,
- sem problemas de locomoção
Critérios de exclusão de pessoas saudáveis:
- ter uma lesão significativa na extremidade inferior durante os últimos dois anos que pode afetar sua marcha
- ter qualquer tipo de deficiência vestibular/visual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caminhada em esteira aprimorada por VR
Os participantes serão testados durante 2 sessões de caminhada em esteira com RV.
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Os participantes realizarão 2 sessões de caminhada em esteira aprimorada por RV.
Uma sessão com o sistema GRAIL (semi-imersivo) e a outra sessão com um head-mounted display totalmente imersivo (Oculus Rift S).
Em ambas as sessões, a velocidade do fluxo óptico será manipulada: igual, 2 vezes mais rápida e 2 vezes mais lenta que a velocidade de caminhada confortável do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições cinemáticas 3D membro inferior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dados cinemáticos (ou seja,
as amplitudes de movimento da articulação bilateral do quadril, joelho e tornozelo em graus) dos membros inferiores durante a caminhada em esteira serão registradas continuamente com o uso de um sistema VICON Vero 1.3 de 10 câmeras a 100 Hz.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medições cinemáticas 3D do membro superior (balanço do braço)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dados cinemáticos (ou seja,
as amplitudes de movimento da articulação bilateral do ombro, cotovelo e punho em graus) do membro superior durante a caminhada em esteira serão registradas continuamente com o uso de um sistema VICON Vero 1.3 de 10 câmeras a 100 Hz.
Com esses dados, serão obtidas informações sobre o balanço do braço durante a caminhada.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medições cinéticas 3D membro inferior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dados cinéticos (ou seja,
forças, momentos e potências da articulação bilateral do quadril, joelho e tornozelo em respectivamente Newton, Newton-metros e Watt) dos membros inferiores durante caminhada em esteira serão registrados continuamente com o uso de um sistema VICON Vero 1.3 de 10 câmeras a 100 Hz .
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Velocidade de caminhada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A velocidade de caminhada (m/s) será registrada continuamente com o uso de um sistema VICON Vero 1.3 de 10 câmeras a 100 Hz.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Cadência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A cadência (passos/min) será registrada continuamente com o uso de um sistema VICON Vero 1.3 de 10 câmeras a 100 Hz.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comprimento do passo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O comprimento do passo (cm) será registrado continuamente com o uso de um sistema VICON Vero 1.3 de 10 câmeras a 100 Hz.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de passo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O(s) tempo(s) do passo será registrado continuamente com o uso de um sistema VICON Vero 1.3 de 10 câmeras a 100 Hz.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Swing - e tempo de apoio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O(s) tempo(s) de balanço e apoio serão registrados continuamente com o uso de um sistema VICON Vero 1.3 de 10 câmeras a 100 Hz.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Período de suporte de membro único e duplo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O período de suporte de membro único e duplo (% do ciclo da marcha) será registrado continuamente com o uso de um sistema VICON Vero 1.3 de 10 câmeras a 100 Hz.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Atividade dos músculos dos membros inferiores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A atividade muscular dos músculos dos membros inferiores (bilateral: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. bíceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) será registrada continuamente durante a caminhada em esteira com o uso de eletrodos de superfície.
Os sinais serão registrados com o sistema EMG sem fio Delsys Tigno (16 canais).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Atividade dos músculos dos membros superiores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A atividade muscular dos músculos do membro superior (bilateral: M. deltoideus parte anterior, M. deltoideus parte posterior, M. latissimus dorsi) será registrada continuamente durante a caminhada em esteira com o uso de eletrodos de superfície.
Os sinais serão registrados com o sistema EMG sem fio Delsys Tigno (16 canais).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de doença do simulador
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) é um questionário amplamente utilizado para avaliar o enjôo ao usar a RV.
O SSQ é composto por 16 sintomas divididos em três componentes: náusea, oculomotor e desorientação.
No início da sessão e após cada caminhada de 8 minutos, os participantes precisam indicar o quanto (nenhum - leve - moderado - grave) cada sintoma os afeta naquele momento.
A pontuação total do SSQ varia entre 0-235,62 pontos e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de doença do simulador.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de Presença Igroup
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Igroup Presence Questionnaire (IPQ) é uma escala para medir a sensação de presença experimentada em um ambiente virtual.
O IPQ é composto por 14 questões divididas em três subescalas (presença espacial, envolvimento, realismo vivenciado) e um item geral adicional não pertencente a uma subescala.
O IPQ é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos.
Após cada sessão, os participantes serão solicitados a preencher o IPQ.
A pontuação total do IPQ varia entre 0-98 pontos e as pontuações mais altas indicam uma maior sensação de presença experimentada em um ambiente virtual.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala Visual Analógica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Após caminhar sem a RV e após caminhar com a RV, os participantes terão que preencher duas Escalas Analógicas Visuais (EVA).
O participante deverá indicar em uma linha de 100mm o quanto gostou de caminhar na esteira nessas condições (VAS1) e se gostaria de fazer esse tipo de treino de marcha durante sua reabilitação (VAS2).
A pontuação total das escalas VAS varia entre 0-100 pontos e pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de quedas ou tropeços
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O número de quedas ou tropeços sofridos pelos pacientes será anotado de forma padronizada.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR study - GRAIL/HMD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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