Het effect van optische stroomsnelheidsmanipulatie en het niveau van onderdompeling op het looppatroon bij mensen na een beroerte
WANDELEN MET VIRTUELE REALITEIT: Hoe beïnvloeden de optische stroomsnelheid en het niveau van onderdompeling het looppatroon bij mensen na een beroerte?
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het manipuleren van de optische stroomsnelheid in de virtuele omgeving op het looppatroon tijdens virtual reality (VR) - verbeterde loopbandlopen bij mensen na een beroerte. Verder zal de studie ook onderzoeken of het niveau van onderdompeling een effect heeft op de revalidatieresultaten door de optische stroomsnelheid in twee verschillende VR-apparaten te manipuleren: het semi-immersieve GRAIL-systeem en de volledig meeslepende 'Oculus Rift S' HMD.
Om de resultaten van de mensen met een beroerte goed te begrijpen, onderzoeken we ook het effect van het manipuleren van de optische stroomsnelheid en de mate van onderdompeling op het looppatroon bij gezonde mensen. Zo kunnen we onderzoeken of virtual reality een andere invloed heeft op het looppatroon van mensen met een beroerte dan bij gezonde mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE ONTWERP
Deze studie is een experimentele, multicenter studie met 2 groepen waarin mensen na een beroerte en gezonde mensen 2 verschillende loopsessies op de loopband uitvoeren. De 2 sessies worden uitgevoerd op 2 afzonderlijke dagen binnen 10 dagen. Beide sessies zullen identiek zijn, alleen het VR-systeem dat wordt gebruikt om de optische stroomsnelheid te manipuleren, zal verschillen. De volgorde van de 2 sessies en de manipulatie van de optische stroomsnelheid zullen willekeurig zijn.
MATERIALEN
GRAIL-systeem: Het Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) is een geïntegreerd bewegingsregistratiesysteem dat bestaat uit 10 optische bewegingscamera's (Vicon Inc., Oxford, VK), een loopband met dubbele band en geïntegreerde krachtplaten, een cilindrische projectie van 180 graden schermsysteem en D-Flow-software (Motekforce Link, Amsterdam, Nederland). De loopband van het GRAIL-systeem heeft twee standen: vaste loopsnelheid of eigen tempo. Voor dit onderzoek zal de loopband zijn eigen tempo hebben, wat betekent dat de patiënt de controle heeft en de loopsnelheid kan kiezen. De loopband volgt de loopsnelheid van de patiënt, waardoor de patiënt naar believen kan starten, stoppen en van snelheid kan veranderen. Het projectiescherm van het GRAIL-systeem zorgt voor een semi-immersieve virtuele omgeving. Het GRAIL-systeem bevindt zich in het Smart Space lab (UZ Gent) en zal ter beschikking worden gesteld aan de onderzoekers van de VUB/UZ Brussel.
Head-mounted display (HMD): Het HMD VR-systeem 'Oculus Rift S' (Oculus, LLS, VS) is een goedkope HMD die de gebruiker volledig integreert in de virtuele omgeving door de perceptie van de echte wereld te blokkeren. De "Oculus Rift S" zorgt voor een volledig meeslepende virtuele omgeving. De onderzoekers van de VUB/UZ Brussel hebben de HMD 'Oculus Rift S' in hun bezit en zullen deze ter beschikking stellen voor de studie.
PROCEDURE
Beide sessies vinden plaats in het Smart Space lab van het Universitair Ziekenhuis Gent (Corneel Heymanslaan 10, 9000 Gent) waar het GRAIL-systeem zich bevindt.
Voorafgaand aan de start van beide sessies zullen enkele voorbereidingen getroffen moeten worden met betrekking tot de uitkomstmaten:
- Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen (de Simulator Sickness Questionnaire-Pre).
- Oppervlakte-elektroden worden bilateraal geplaatst op de M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis, M. deltoideus anterior deel, M. deltoideus posterior deel, M. latissimus dorsi. De plaatsing van de elektroden volgt de SENIAM-richtlijnen. De huid onder de elektrode wordt geschoren en gereinigd met alcohol om het elektrode-huidcontact te verbeteren en de impedantie te verminderen.
- Reflecterende markeringen worden op vaste punten van de onderste en bovenste ledematen van de patiënt geplaatst. De plaatsing van de markering volgt het Plug-in Gait full body model (VICON). Voor dit model zal de onderzoeker vooraf de volgende zaken moeten meten: lichaamslengte, lichaamsgewicht, beenlengte, kniebreedte, enkelbreedte, schouderoffset, elleboogbreedte, polsbreedte, handdikte.
Na deze voorbereidingen gaan de patiënten lopen op de loopband op eigen tempo van het GRAIL-systeem. Alleen voor de veiligheid lopen patiënten met het veiligheidsharnas. Patiënten zullen eerst gewend zijn om 8 minuten op de loopband te lopen zonder enige vorm van VR. Patiënten hebben deze gewenningsproef nodig om te wennen aan het loopbandsysteem op eigen tempo. Na deze 8 minuten wordt de loopband gestopt en gaan de patiënten zitten voor een rustperiode van 5 minuten. Tijdens de rustperiode wordt patiënten gevraagd twee korte vragenlijsten in te vullen (de Simulator Sickness Questionnaire-1, de VAS-schalen).
GRAIL-sessie: Na de rustperiode van 5 minuten lopen patiënten nog 3 keer 8 minuten met de VR. Patiënten lopen nu terwijl ze naar een virtuele omgeving kijken die wordt geprojecteerd op het projectiescherm van het GRAIL-apparaat (semi-immersive). De optische stroom zal tijdens elke wandeling van 8 minuten anders zijn. Tussen elke wandeling rusten patiënten 5 minuten en tijdens elke rustperiode wordt patiënten gevraagd een korte vragenlijst in te vullen (de Simulator Sickness Questionnaire-2,-3).
HMD-sessie: Na de rustperiode van 5 minuten lopen patiënten nog 3 keer 8 minuten met de VR. Patiënten lopen nu terwijl ze de HMD 'Oculus Rift' dragen en worden volledig ondergedompeld in een virtuele omgeving (fully-immersive). De optische stroom zal tijdens elke wandeling van 8 minuten anders zijn. Tussen elke wandeling rusten patiënten 5 minuten en tijdens elke rustperiode wordt patiënten gevraagd een korte vragenlijst in te vullen (de Simulator Sickness Questionnaire-2,-3).
Om beide sessies te beëindigen, wordt de deelnemers gevraagd om 3 vragenlijsten in te vullen (de Simulator Sickness Questionnaire-Post, de VAS-schalen en de Igroup Presence Questionnaire).
RANDOMISERING
Eerst wordt het type sessie gerandomiseerd met 2 mogelijke opties: GRAIL - HMD of HMD - GRAIL. Ten tweede zal de manipulatie van de optische stroomsnelheid (overeenkomend, langzaam, snel) binnen de sessie gerandomiseerd zijn. De volgorde van de manipulatie is in beide sessies hetzelfde. De eerste 8 minuten van elke sessie zijn altijd die zonder VR. Daarna zal de optische stroomsnelheid worden gemanipuleerd. Er zijn 6 mogelijke opties voor de randomisatie van de optische stroomsnelheidsmanipulatie: matched - slow - fast / matched - fast - slow / slow - fast - matched / slow - matched - fast / fast - slow - matched / fast - matched - slow . De randomisaties worden uitgevoerd door middel van blokrandomisatie in Microsoft Excel®.
STUDIE ANALYSE
Deze studie onderzoekt (1) het effect van het manipuleren van de optische stroomsnelheid en (2) het effect van het immersieniveau (semi-immersive GRAIL-systeem met full-immersive HMD).
Het effect van optische stroomsnelheid op de spatiotemporele loopparameters, kinematica, kinetiek en spieractiviteit zal worden vergeleken met lopen zonder VR. In een eerste fase zullen de gegevens worden gevisualiseerd met behulp van LO(W)ESS-afvlakking (lokaal gewogen scatterplot-afvlakking) om de waargenomen effecten in de loop van de tijd te onderzoeken (per aandoening en uitkomst), wat flexibiliteit mogelijk maakt met behulp van deze quasi-niet-parametrische benadering. Vervolgens worden relevante waarden geëxtraheerd die het begin, de omvang en de duur van het effect uitdrukken:
- Aanvang: tijdstip(pen) waarop het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) wordt overschreden. Als de MCID onbekend is, wordt een drempel van 10% gebruikt
- Magnitude: grootte van het maximum (of maxima) en tijdstip(pen) waarop het maximum wordt bereikt
- Duur: tijd tussen het begin en het tijdstip waarop de MCID (of 10% drempel) niet langer wordt overschreden
Deze waarden worden vergeleken tussen condities in een ANOVA in twee richtingen met herhaalde metingen (optic flow speed * device). Indien relevant (op basis van de oriënterende analyses) zullen aanvullende verdiepingsstatistieken, zoals functionele data-analyse, worden uitgevoerd onder begeleiding van de afdeling Statistiek en Data-analyse van onze universiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1090
- Emma De Keersmaecker
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria patiënten met een beroerte:
- gediagnosticeerd met een beroerte (zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie)
- beroerte aanvang ≥ 3 maanden
- ambulant met een gestoord looppatroon (FAC-score 2, 3 of 4)
- vermogen om 4x8 minuten op een loopband te lopen zonder ondersteuning van het lichaamsgewicht
- volwassene (≥ 18 jaar)
- vermogen om pijn, angst en ongemak te signaleren
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria patiënten met een beroerte:
- andere neurologische stoornissen dan een beroerte die leiden tot loopstoornissen (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose)
- comorbiditeit (bijv. COPD, ernstige osteoporose, cardiovasculaire instabiliteit)
- visuele en/of evenwichtsstoornissen die de VR kunnen verstoren
- ongecontroleerde spasticiteit die de beweging van de onderste ledematen aanzienlijk belemmert (Modified Ashworth Scale > 2)
- acute medische aandoening
- communicatieve/cognitieve problemen die leiden tot het onvermogen om instructies te begrijpen en uit te voeren
- ernstige eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing
Inclusiecriteria gezonde mensen:
- ≥ 18 jaar
- normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht met een bril of contactlenzen,
- geen motorische stoornissen
Uitsluitingscriteria gezonde mensen:
- met een significant letsel aan de onderste extremiteit gedurende de laatste twee jaar dat hun looppatroon zou kunnen beïnvloeden
- met enige vorm van vestibulaire/visuele deficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-verbeterd lopen op de loopband
Deelnemers worden getest tijdens 2 sessies VR-verbeterde loopbandlopen.
|
Deelnemers zullen 2 sessies VR-verbeterde loopbandlopen uitvoeren.
Eén sessie met het GRAIL-systeem (semi-immersive) en de andere sessie met een volledig immersive head-mounted display (Oculus Rift S).
In beide sessies wordt de snelheid van de optische stroom gemanipuleerd: gelijk aan, 2 keer sneller en 2 keer langzamer dan de comfortabele loopsnelheid van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D kinematische metingen onderste ledematen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Kinematische gegevens (d.w.z.
bewegingsamplitudes van het bilaterale heup-, knie- en enkelgewricht in graden) van de onderste ledematen tijdens het lopen op de loopband zullen continu worden opgenomen met behulp van een VICON Vero 1.3-systeem met 10 camera's op 100 Hz.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
3D kinematische metingen bovenste extremiteit (armzwaai)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Kinematische gegevens (d.w.z.
bewegingsamplitudes van het bilaterale schouder-, elleboog- en polsgewricht in graden) van de bovenste extremiteit tijdens het lopen op de loopband zullen continu worden opgenomen met behulp van een VICON Vero 1.3-systeem met 10 camera's op 100 Hz.
Met deze gegevens wordt informatie verkregen over de armzwaai tijdens het lopen.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
3D kinetische metingen onderste ledematen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Kinetische gegevens (d.w.z.
krachten, momenten en krachten van het bilaterale heup-, knie- en enkelgewricht in respectievelijk Newton, Newtonmeter en Watt) van de onderste ledematen tijdens het lopen op de loopband worden continu geregistreerd met behulp van een 10-camera VICON Vero 1.3 systeem op 100 Hz .
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De loopsnelheid (m/s) wordt continu geregistreerd met behulp van een VICON Vero 1.3-systeem met 10 camera's bij 100 Hz.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Cadans
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Cadans (stappen/min) wordt continu geregistreerd met behulp van een VICON Vero 1.3-systeem met 10 camera's bij 100 Hz.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De staplengte (cm) wordt continu opgenomen met behulp van een VICON Vero 1.3-systeem met 10 camera's bij 100 Hz.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Stap tijd
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Staptijd(en) worden continu opgenomen met behulp van een VICON Vero 1.3-systeem met 10 camera's op 100 Hz.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Zwaai- en standtijd
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Zwaai- en standtijd(en) worden continu geregistreerd met behulp van een VICON Vero 1.3-systeem met 10 camera's op 100 Hz.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Ondersteuningsperiode voor enkele - en dubbele ledematen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Ondersteuningsperiode voor enkele en dubbele ledematen (% loopcyclus) wordt continu geregistreerd met behulp van een VICON Vero 1.3-systeem met 10 camera's op 100 Hz.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Activiteit van de spieren van de onderste ledematen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De spieractiviteit van de spieren van de onderste ledematen (bilateraal: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) wordt continu geregistreerd tijdens het lopen op de loopband met behulp van oppervlakte-elektroden.
Signalen worden opgenomen met het draadloze EMG-systeem Delsys Tigno (16 kanalen).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Activiteit van de spieren van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De spieractiviteit van de spieren van de bovenste ledematen (bilateraal: M. deltoideus voorste deel, M. deltoideus achterste deel, M. latissimus dorsi) wordt continu geregistreerd tijdens het lopen op de loopband met behulp van oppervlakte-elektroden.
Signalen worden opgenomen met het draadloze EMG-systeem Delsys Tigno (16 kanalen).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Simulator Ziektevragenlijst
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) is een veelgebruikte vragenlijst om bewegingsziekte te evalueren bij het gebruik van VR.
De SSQ bestaat uit 16 symptomen verdeeld in drie componenten: misselijkheid, oculomotoriek en desoriëntatie.
Aan het begin van de sessie en na elke wandeling van 8 minuten moeten de deelnemers aangeven in welke mate (geen - licht - matig - ernstig) elk symptoom hen op dat moment beïnvloedt.
De totale score van de SSQ varieert tussen 0-235,62 punten en hogere scores duiden op hogere niveaus van simulatorziekte.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Igroup Presence-vragenlijst
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De Igroup Presence Questionnaire (IPQ) is een schaal voor het meten van het ervaren aanwezigheidsgevoel in een virtuele omgeving.
De IPQ bestaat uit 14 vragen verdeeld over drie subschalen (ruimtelijke aanwezigheid, betrokkenheid, ervaren realisme) en één aanvullend algemeen item dat niet tot een subschaal behoort.
De IPQ wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal.
Na elke sessie wordt deelnemers gevraagd de IPQ in te vullen.
De totale score van de IPQ varieert tussen 0-98 punten en hogere scores duiden op een hoger gevoel van aanwezigheid ervaren in een virtuele omgeving.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Na het lopen zonder de VR en na het lopen met de VR moeten de deelnemers twee Visueel Analoge Schalen (VAS) invullen.
Deelnemers zullen op een 100mm-lijn moeten aangeven hoe prettig ze het lopen op de loopband vonden onder deze omstandigheden (VAS1) en of ze deze vorm van looptraining zouden willen doen tijdens hun revalidatie (VAS2).
De totale score van de VAS-schalen varieert van 0-100 punten en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal keren vallen of struikelen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het aantal vallen of struikelen dat patiënten ervaren, wordt op een gestandaardiseerde manier genoteerd.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VR study - GRAIL/HMD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .