El efecto de la manipulación de la velocidad del flujo óptico y el nivel de inmersión en el patrón de marcha en personas después del accidente cerebrovascular
CAMINAR CON REALIDAD VIRTUAL: ¿Cómo influye la velocidad del flujo óptico y el nivel de inmersión en el patrón de marcha de las personas después de un ictus?
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la manipulación de la velocidad del flujo óptico en el entorno virtual en el patrón de marcha durante la realidad virtual (VR): caminar en cinta rodante mejorada en personas después de un accidente cerebrovascular. Además, el estudio también investigará si el nivel de inmersión tiene un efecto en los resultados de la rehabilitación mediante la manipulación de la velocidad del flujo óptico en dos dispositivos de realidad virtual diferentes: el sistema GRAIL semi-inmersivo y el HMD 'Oculus Rift S' totalmente inmersivo.
Para comprender adecuadamente los resultados de las personas con un accidente cerebrovascular, también investigaremos el efecto de manipular la velocidad del flujo óptico y el nivel de inmersión en el patrón de marcha en personas sanas. De esa manera, podemos investigar si la realidad virtual tiene una influencia diferente en el patrón de marcha de las personas con un ictus que en las personas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO
Este estudio es un ensayo multicéntrico experimental de 2 grupos en el que las personas después de un accidente cerebrovascular y las personas sanas realizarán 2 sesiones diferentes de caminata en cinta rodante. Las 2 sesiones se llevarán a cabo en 2 días separados dentro de 10 días. Ambas sesiones serán idénticas, solo diferirá el sistema VR utilizado para manipular la velocidad del flujo óptico. El orden de las 2 sesiones y la manipulación de la velocidad del flujo óptico serán aleatorios.
MATERIALES
Sistema GRAIL: El Laboratorio Interactivo en Tiempo Real de Gait (GRAIL) es un sistema integrador de captura de movimiento que consta de 10 cámaras ópticas de movimiento (Vicon Inc., Oxford, Reino Unido), una caminadora de doble cinturón con placas de fuerza integradas, una proyección cilíndrica de 180 grados sistema de pantalla y software D-Flow (Motekforce Link, Ámsterdam, Países Bajos). La cinta de correr del sistema GRAIL tiene dos modos: velocidad de marcha fija o autodirigido. Para este estudio, la cinta rodante se ajustará a su propio ritmo, lo que significa que el paciente tiene el control y puede elegir la velocidad a la que camina. La cinta de correr seguirá la velocidad de marcha del paciente, lo que le permitirá iniciar, detener y cambiar la velocidad a voluntad. La pantalla de proyección del sistema GRAIL asegurará un entorno virtual semi-inmersivo. El sistema GRAIL está ubicado en el laboratorio Smart Space (UZ Gent) y estará disponible para los investigadores de VUB/UZ Brussel.
Pantalla montada en la cabeza (HMD): El sistema HMD VR 'Oculus Rift S' (Oculus, LLS, EE. UU.) es un HMD de bajo costo que integra completamente al usuario en el entorno virtual al bloquear la percepción del mundo real. El "Oculus Rift S" asegurará un entorno virtual totalmente inmersivo. Los investigadores de VUB/UZ Brussel tienen en su poder el HMD 'Oculus Rift S' y lo pondrán a disposición para el estudio.
PROCEDIMIENTO
Ambas sesiones se llevarán a cabo en el laboratorio Smart Space del Hospital Universitario de Gante (Corneel Heymanslaan 10, 9000 Gent) donde se encuentra el sistema GRAIL.
Antes del inicio de ambas sesiones, se deberán realizar algunos preparativos con respecto a las medidas de resultado:
- Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario (el Simulator Sickness Questionnaire-Pre).
- Los electrodos de superficie se colocarán bilateralmente en M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis, M. deltoideus parte anterior, M. deltoideus parte posterior, M. latissimus dorsi. La colocación de los electrodos seguirá los lineamientos de SENIAM. La piel debajo del electrodo se rasurará y se limpiará con alcohol para mejorar el contacto entre el electrodo y la piel y reducir la impedancia.
- Se colocarán marcadores reflectantes en puntos fijos de los miembros inferiores y superiores del paciente. La ubicación del marcador seguirá el modelo de cuerpo completo Plug-in Gait (VICON). Para este modelo, el investigador tendrá que medir las siguientes cosas por adelantado: largo del cuerpo, peso del cuerpo, largo de la pierna, ancho de la rodilla, ancho del tobillo, desviación del hombro, ancho del codo, ancho de la muñeca, grosor de la mano.
Después de estos preparativos, los pacientes comenzarán a caminar en la caminadora a su propio ritmo del sistema GRAIL. Solo por seguridad, los pacientes caminarán con el arnés de seguridad. Los pacientes primero se acostumbrarán a caminar en la cinta rodante a su propio ritmo durante 8 minutos sin ningún tipo de RV. Los pacientes necesitan esta prueba de habituación para acostumbrarse al sistema de cinta rodante a su propio ritmo. Después de estos 8 minutos, la caminadora se detendrá y los pacientes estarán sentados durante un período de descanso de 5 minutos. Durante el período de descanso, se les pedirá a los pacientes que completen dos cuestionarios breves (el Simulator Sickness Questionnaire-1, las escalas VAS).
Sesión GRAIL: después del período de descanso de 5 minutos, los pacientes caminarán otras 3 veces durante 8 minutos con el VR. Los pacientes ahora caminan mientras miran un entorno virtual que se proyecta en la pantalla de proyección del dispositivo GRAIL (semi-inmersivo). El flujo óptico será diferente durante cada caminata de 8 minutos. Entre cada caminata, los pacientes descansarán durante 5 minutos y durante cada período de descanso, se les pedirá que completen un breve cuestionario (el Simulator Sickness Questionnaire-2,-3).
Sesión de HMD: después del período de descanso de 5 minutos, los pacientes caminarán otras 3 veces durante 8 minutos con la RV. Los pacientes ahora caminan mientras usan el HMD 'Oculus Rift' y están completamente inmersos en un entorno virtual (totalmente inmersivo). El flujo óptico será diferente durante cada caminata de 8 minutos. Entre cada caminata, los pacientes descansarán durante 5 minutos y durante cada período de descanso, se les pedirá que completen un breve cuestionario (el Simulator Sickness Questionnaire-2,-3).
Para finalizar ambas sesiones, se solicitará a los participantes la cumplimentación de 3 cuestionarios (el Cuestionario Simulador de Enfermedad-Puesto, las escalas EVA y el Cuestionario de Presencia Igroup).
ALEATORIZACIÓN
En primer lugar, se aleatorizará el tipo de sesión con 2 opciones posibles: GRAIL - HMD o HMD - GRAIL. En segundo lugar, la manipulación de la velocidad del flujo óptico (igualada, lenta, rápida) dentro de la sesión será aleatoria. El orden de la manipulación será el mismo en ambas sesiones. Los primeros 8 minutos de cada sesión serán siempre los que no tengan VR. Posteriormente, se manipulará la velocidad del flujo óptico. Hay 6 opciones posibles para la aleatorización de la manipulación de la velocidad del flujo óptico: emparejado - lento - rápido / emparejado - rápido - lento / lento - rápido - emparejado / lento - emparejado - rápido / rápido - lento - emparejado / rápido - emparejado - lento . Las aleatorizaciones se realizarán mediante aleatorización por bloques en Microsoft Excel®.
ANÁLISIS DEL ESTUDIO
Este estudio investigará (1) el efecto de manipular la velocidad del flujo óptico y (2) el efecto del nivel de inmersión (sistema GRAIL semi-inmersivo con HMD totalmente inmersivo).
El efecto que tiene la velocidad del flujo óptico sobre los parámetros espaciotemporales de la marcha, la cinemática, la cinética y la actividad muscular se comparará con caminar sin RV. En una primera etapa, los datos se visualizarán utilizando el suavizado LO(W)ESS (suavizado de diagrama de dispersión ponderado localmente) para explorar los efectos observados a lo largo del tiempo (por condición y resultado), lo que permite flexibilidad al usar este enfoque casi no paramétrico. A continuación, se extraerán los valores relevantes que expresan el inicio, la magnitud y la duración del efecto:
- Comienzo: punto(s) de tiempo en el que se supera la diferencia mínima clínicamente importante (MCID). En caso de que se desconozca el MCID, se utilizará un umbral del 10 %
- Magnitud: magnitud del máximo (o máximos) y punto(s) de tiempo en el que se alcanza el máximo
- Duración: tiempo entre el inicio y el momento en el que ya no se supera el MCID (o el umbral del 10 %)
Estos valores se compararán entre condiciones en un ANOVA de medidas repetidas de dos vías (velocidad de flujo óptico * dispositivo). Si es relevante (basado en los análisis exploratorios), se realizarán estadísticas detalladas adicionales, como análisis de datos funcionales, bajo la dirección del Departamento de Estadística y Análisis de Datos de nuestra universidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1090
- Emma De Keersmaecker
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes con ictus:
- diagnosticado con accidente cerebrovascular (como lo define la Organización Mundial de la Salud)
- inicio de ictus ≥ 3 meses
- ambulatorio con un patrón de marcha alterado (puntuación FAC 2, 3 o 4)
- capacidad para caminar en una cinta rodante durante 4x8 minutos sin soporte de peso corporal
- adulto (≥ 18 años)
- capacidad de señalar el dolor, el miedo y la incomodidad
- capacidad de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión Pacientes con ictus:
- otros déficits neurológicos además del accidente cerebrovascular que conducen a un deterioro de la marcha (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple)
- comorbilidades (ej. EPOC, osteoporosis severa, inestabilidad cardiovascular)
- trastornos visuales y/o vestibulares que pueden interferir con la RV
- espasticidad incontrolada que interfiere significativamente con el movimiento de las extremidades inferiores (escala de Ashworth modificada > 2)
- enfermedad médica aguda
- problemas comunicativos/cognitivos que conducen a la incapacidad de comprender y llevar a cabo instrucciones
- negligencia espacial unilateral severa
Criterios de inclusión personas sanas:
- ≥ 18 años de edad
- visión normal o corregida a normal con anteojos o lentes de contacto,
- sin problemas de locomoción
Criterios de exclusión personas sanas:
- tener una lesión importante en las extremidades inferiores durante los últimos dos años que podría afectar su modo de andar
- tener cualquier tipo de deficiencia vestibular/visual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caminata en cinta de correr mejorada con realidad virtual
Los participantes serán evaluados durante 2 sesiones de caminata en cinta rodante mejorada con VR.
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Los participantes realizarán 2 sesiones de caminata en cinta rodante mejorada con realidad virtual.
Una sesión con el sistema GRAIL (semi-inmersivo) y la otra sesión con un head-mounted display totalmente inmersivo (Oculus Rift S).
En ambas sesiones se manipulará la velocidad del flujo óptico: igual a, 2 veces más rápido y 2 veces más lento que la velocidad de marcha cómoda del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones cinemáticas 3D miembro inferior
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Datos cinemáticos (es decir,
Las amplitudes de movimiento de la articulación bilateral de la cadera, la rodilla y el tobillo en grados) de las extremidades inferiores durante la marcha en cinta rodante se registrarán continuamente con el uso de un sistema VICON Vero 1.3 de 10 cámaras a 100 Hz.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Mediciones cinemáticas 3D miembro superior (balanceo de brazos)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Datos cinemáticos (es decir,
Las amplitudes de movimiento de la articulación bilateral del hombro, el codo y la muñeca en grados) de la extremidad superior durante la marcha en cinta rodante se registrarán continuamente con el uso de un sistema VICON Vero 1.3 de 10 cámaras a 100 Hz.
Con estos datos se obtendrá información sobre el balanceo de los brazos durante la marcha.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Mediciones cinéticas 3D miembro inferior
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Datos cinéticos (es decir,
Las fuerzas, los momentos y las potencias de la articulación bilateral de la cadera, la rodilla y el tobillo en Newton, Newton-metros y Watt respectivamente) de las extremidades inferiores durante la marcha en cinta rodante se registrarán continuamente con el uso de un sistema VICON Vero 1.3 de 10 cámaras a 100 Hz .
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La velocidad de marcha (m/s) se registrará continuamente con el uso de un sistema VICON Vero 1.3 de 10 cámaras a 100 Hz.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cadencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La cadencia (pasos/min) se registrará continuamente con el uso de un sistema VICON Vero 1.3 de 10 cámaras a 100 Hz.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La longitud del paso (cm) se registrará continuamente con el uso de un sistema VICON Vero 1.3 de 10 cámaras a 100 Hz.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo de paso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Los tiempos de paso se registrarán continuamente con el uso de un sistema VICON Vero 1.3 de 10 cámaras a 100 Hz.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo de swing y postura
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Los tiempos de balanceo y postura se registrarán continuamente con el uso de un sistema VICON Vero 1.3 de 10 cámaras a 100 Hz.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Período de apoyo de una y dos extremidades
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El período de apoyo de una y dos extremidades (% del ciclo de la marcha) se registrará continuamente con el uso de un sistema VICON Vero 1.3 de 10 cámaras a 100 Hz.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Actividad de los músculos de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La actividad muscular de los músculos de las extremidades inferiores (bilateral: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) se registrará continuamente durante la marcha en cinta con el uso de electrodos de superficie.
Las señales serán registradas con el sistema EMG inalámbrico Delsys Tigno (16 canales).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Actividad de los músculos de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La actividad muscular de los músculos de las extremidades superiores (bilateral: M. deltoideus parte anterior, M. deltoideus parte posterior, M. latissimus dorsi) se registrará continuamente durante la marcha en cinta con el uso de electrodos de superficie.
Las señales serán registradas con el sistema EMG inalámbrico Delsys Tigno (16 canales).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de enfermedad del simulador
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) es un cuestionario ampliamente utilizado para evaluar el mareo por movimiento cuando se utiliza la realidad virtual.
El SSQ consta de 16 síntomas divididos en tres componentes: náuseas, oculomotor y desorientación.
Al comienzo de la sesión y después de cada 8 minutos de caminata, los participantes deben indicar cuánto (ninguno - leve - moderado - severo) les está afectando cada síntoma en ese momento.
La puntuación total del SSQ oscila entre 0 y 235,62 puntos y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de enfermedad del simulador.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de presencia de Igroup
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El Cuestionario de Presencia de Igroup (IPQ) es una escala para medir la sensación de presencia experimentada en un entorno virtual.
El IPQ consta de 14 preguntas divididas en tres subescalas (presencia espacial, implicación, realismo experimentado) y un ítem general adicional que no pertenece a una subescala.
El IPQ se puntúa en una escala Likert de 7 puntos.
Después de cada sesión, se les pedirá a los participantes que completen el IPQ.
La puntuación total del IPQ oscila entre 0 y 98 puntos y las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de presencia experimentada en un entorno virtual.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Después de caminar sin la RV y después de caminar con la RV, los participantes deberán completar dos escalas analógicas visuales (EVA).
Los participantes tendrán que indicar en una línea de 100 mm cuánto les gusta caminar en la cinta en estas condiciones (EVA1) y si les gustaría realizar este tipo de entrenamiento de la marcha durante su rehabilitación (EVA2).
La puntuación total de las escalas VAS oscila entre 0 y 100 puntos y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de caídas o tropiezos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se anotará de forma estandarizada el número de caídas o tropiezos que experimenten los pacientes.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VR study - GRAIL/HMD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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