Effekten af optisk flowhastighedsmanipulation og niveauet af nedsænkning på gangmønsteret hos mennesker efter slagtilfælde
AT GÅ MED VIRTUEL VIRKELIGHED: Hvordan påvirker optisk flowhastighed og nedsænkningsniveau gangmønsteret hos mennesker efter slagtilfælde?
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af at manipulere den optiske flowhastighed i det virtuelle miljø på gangmønsteret under virtual reality (VR) - forbedret løbebåndsgang hos personer efter slagtilfælde. Desuden vil undersøgelsen også undersøge, om niveauet af nedsænkning har en effekt på rehabiliteringsresultaterne ved at manipulere den optiske flowhastighed i to forskellige VR-enheder: det semi-immersive GRAIL-system og det fuldt-immersive 'Oculus Rift S' HMD.
For korrekt at forstå resultaterne af personer med et slagtilfælde vil vi også undersøge effekten af at manipulere den optiske flowhastighed og niveauet af nedsænkning på gangmønsteret hos raske mennesker. På den måde kan vi undersøge, om virtual reality har en anden indflydelse på gangmønsteret hos mennesker med et slagtilfælde end hos raske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDERE DESIGN
Denne undersøgelse er et eksperimentelt, 2-gruppe, multicenter forsøg, hvor mennesker efter slagtilfælde og raske mennesker vil udføre 2 forskellige sessioner med løbebåndsgang. De 2 sessioner vil blive gennemført på 2 separate dage inden for 10 dage. Begge sessioner vil være identiske, kun VR-systemet, der bruges til at manipulere den optiske flowhastighed, vil afvige. Rækkefølgen af de 2 sessioner og den optiske flowhastighedsmanipulation vil blive randomiseret.
MATERIALER
GRAIL-system: Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) er et integreret motion capture-system bestående af 10 optiske bevægelseskameraer (Vicon Inc., Oxford, UK), et løbebånd med dobbelt bælte med integrerede kraftplader, en 180-graders cylindrisk projektion skærmsystem og D-Flow-software (Motekforce Link, Amsterdam, Holland). Løbebåndet i GRAIL-systemet har to tilstande: fast ganghastighed eller selv-tempo. Til denne undersøgelse vil løbebåndet være i eget tempo, hvilket betyder, at patienten har kontrol og kan vælge ganghastigheden. Løbebåndet vil følge patientens ganghastighed, hvilket giver patienten mulighed for at starte, stoppe og ændre hastigheden efter eget ønske. Projektionsskærmen på GRAIL-systemet vil sikre et semi-immersivt virtuelt miljø. GRAIL-systemet er placeret i Smart Space lab (UZ Gent) og vil blive gjort tilgængeligt hos forskerne fra VUB/UZ Brussel.
Hovedmonteret skærm (HMD): HMD VR-systemet 'Oculus Rift S' (Oculus, LLS, USA) er en lavpris HMD, der fuldt ud integrerer brugeren i det virtuelle miljø ved at blokere opfattelsen af den virkelige verden. "Oculus Rift S" vil sikre et fuldstændigt fordybende virtuelt miljø. Forskerne fra VUB/UZ Brussel har HMD 'Oculus Rift S' i deres besiddelse og vil stille den til rådighed for undersøgelsen.
PROCEDURE
Begge sessioner vil blive udført i Smart Space-laboratoriet på Universitetshospitalet i Gent (Corneel Heymanslaan 10, 9000 Gent), hvor GRAIL-systemet er placeret.
Inden starten af begge sessioner skal der gøres nogle forberedelser med hensyn til resultatmålene:
- Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema (Simulator Sickness Questionnaire-Pre).
- Overfladeelektroder vil blive placeret bilateralt på M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis, M. deltoideus anterior del, M. deltoideus posterior del, M. latissimus dorsi. Elektrodeplacering vil følge SENIAM-retningslinjerne. Huden under elektroden vil blive barberet og renset med alkohol for at forbedre elektrode-hudkontakten og reducere impedansen.
- Reflekterende markører vil blive placeret på faste punkter på patientens nedre og øvre lemmer. Markørplacering vil følge Plug-in Gait helkropsmodellen (VICON). For denne model skal efterforskeren måle følgende ting på forhånd: kropslængde, kropsvægt, benlængde, knæbredde, ankelbredde, skulderforskydning, albuebredde, håndledsbredde, håndtykkelse.
Efter disse forberedelser vil patienterne begynde at gå på GRAIL-systemets løbebånd i eget tempo. Kun af sikkerhedsmæssige årsager vil patienter gå med sikkerhedsselen. Patienterne vil først blive vant til at gå på det selvgående løbebånd i 8 minutter uden nogen form for VR. Patienter har brug for denne tilvænningsforsøg for at vænne sig til det selvgående løbebåndssystem. Efter disse 8 minutter vil løbebåndet blive stoppet, og patienterne vil blive siddende i en 5-minutters hvileperiode. I hvileperioden vil patienterne blive bedt om at udfylde to korte spørgeskemaer (Simulator Sickness Questionnaire-1, VAS-skalaerne).
GRAL-session: Efter den 5-minutters hvileperiode vil patienterne gå yderligere 3 gange 8 minutter med VR. Patienter går nu, mens de ser på et virtuelt miljø, der projiceres på projektionsskærmen på GRAIL-enheden (semi-immersive). Det optiske flow vil være forskelligt under hver 8-minutters gåtur. Mellem hver gåtur vil patienterne hvile i 5 minutter, og i hver hvileperiode vil patienterne blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema (Simulator Sickness Questionnaire-2,-3).
HMD-session: Efter den 5-minutters hvileperiode vil patienterne gå yderligere 3 gange 8 minutter med VR. Patienter går nu, mens de bærer HMD 'Oculus Rift' og bliver helt nedsænket i et virtuelt miljø (fuldstændig fordybende). Det optiske flow vil være forskelligt under hver 8-minutters gåtur. Mellem hver gåtur vil patienterne hvile i 5 minutter, og i hver hvileperiode vil patienterne blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema (Simulator Sygespørgeskema-2,-3).
For at afslutte begge sessioner vil deltagerne blive bedt om at udfylde 3 spørgeskemaer (Simulator Sickness Questionnaire-Post, VAS-skalaerne og Igroup Presence Questionnaire).
RANDOMISERING
For det første vil sessionstypen blive randomiseret med 2 mulige muligheder: GRAIL - HMD eller HMD - GRAIL. For det andet vil den optiske flowhastighedsmanipulation (matchet, langsom, hurtig) inden for sessionen blive randomiseret. Rækkefølgen af manipulationen vil være den samme i begge sessioner. De første 8 minutter i hver session vil altid være den uden VR. Derefter vil den optiske strømningshastighed blive manipuleret. Der er 6 mulige muligheder for randomisering af den optiske flowhastighedsmanipulation: matchet - langsom - hurtig / matchet - hurtig - langsom / langsom - hurtig - matchet / langsom - matchet - hurtig / hurtig - langsom - matchet / hurtig - matchet - langsom . Randomiseringerne vil ske gennem blokrandomisering i Microsoft Excel®.
STUDIEANALYSE
Denne undersøgelse vil undersøge (1) effekten af at manipulere den optiske flowhastighed og (2) effekten af nedsænkningsniveauet (semi-immersive GRAIL system med fuld-immersive HMD).
Den effekt optisk flowhastighed har på spatiotemporale gangparametre, kinematik, kinetik og muskelaktivitet vil blive sammenlignet med gang uden VR. I en første fase vil dataene blive visualiseret ved hjælp af LO(W)ESS-udjævning (lokalt vægtet scatterplot-udjævning) for at udforske de observerede effekter over tid (pr. tilstand og resultat), hvilket giver mulighed for fleksibilitet ved brug af denne kvasi-ikke-parametriske tilgang. Dernæst vil relevante værdier, der udtrykker virkningens begyndelse, størrelse og varighed, blive udtrukket:
- Debut: tidspunkt(er), hvor den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) overskrides. Hvis MCID er ukendt, vil en tærskel på 10 % blive brugt
- Størrelse: størrelsen af maksimum (eller maksima) og tidspunkt(er), hvor maksimum nås
- Varighed: tid mellem begyndelsen og tidspunktet, hvor MCID (eller 10 %-tærsklen) ikke længere overskrides
Disse værdier vil blive sammenlignet mellem forhold i en to-vejs gentagne målinger ANOVA (optisk flowhastighed * enhed). Hvis det er relevant (baseret på de eksplorative analyser), vil yderligere dybdegående statistik, såsom funktionel dataanalyse, blive udført under vejledning af Institut for Statistik og Dataanalyse på vores universitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Emma De Keersmaecker
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier apopleksipatienter:
- diagnosticeret med slagtilfælde (som defineret af Verdenssundhedsorganisationen)
- slagtilfælde debut ≥ 3 måneder
- ambulant med nedsat gangmønster (FAC-score 2, 3 eller 4)
- evnen til at gå på et løbebånd i 4x8 minutter uden kropsvægtstøtte
- voksen (≥ 18 år)
- evne til at signalere smerte, frygt og ubehag
- mulighed for at give informeret samtykke
Udelukkelseskriterier patienter med slagtilfælde:
- andre neurologiske mangler end slagtilfælde, der fører til svækket gang (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
- komorbiditeter (f. KOL, svær osteoporose, kardiovaskulær ustabilitet)
- visuelle og/eller vestibulære lidelser, der kan forstyrre VR
- ukontrolleret spasticitet, der signifikant forstyrrer bevægelsen af de nedre ekstremiteter (modificeret Ashworth-skala > 2)
- akut medicinsk sygdom
- kommunikative/kognitive problemer, der fører til manglende evne til at forstå og udføre instruktioner
- alvorlig ensidig rumlig forsømmelse
Inklusionskriterier sunde mennesker:
- ≥ 18 år
- normalt eller korrigeret til normalt syn med briller eller kontaktlinser,
- ingen bevægelseshandicap
Eksklusionskriterier for raske mennesker:
- har haft en betydelig skade i underekstremiteterne i løbet af de sidste to år, som kan påvirke deres gang
- har enhver form for vestibulær/visuel mangel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR-forbedret gang på løbebånd
Deltagerne vil blive testet under 2 sessioner med VR-forstærket løbebåndsgang.
|
Deltagerne vil udføre 2 sessioner med VR-forstærket løbebåndsgang.
Den ene session med GRAIL-systemet (semi-immersive) og den anden session med et fuldt fordybende hovedmonteret display (Oculus Rift S).
I begge sessioner vil hastigheden af det optiske flow blive manipuleret: lig med, 2 gange hurtigere og 2 gange langsommere end deltagerens komfortable ganghastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D kinematiske målinger underekstremitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kinematiske data (dvs.
bevægelsesamplituder af det bilaterale hofte-, knæ- og ankelled i grader) af underekstremiteterne under løbebåndsgang vil blive registreret kontinuerligt ved brug af et VICON Vero 1.3-system med 10 kameraer ved 100 Hz.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
3D kinematiske målinger af øvre lemmer (armsving)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kinematiske data (dvs.
bevægelsesamplituder af det bilaterale skulder-, albue- og håndledsled i grader) af overekstremiteterne under løbebåndsgang vil blive registreret kontinuerligt ved brug af et VICON Vero 1.3-system med 10 kameraer ved 100 Hz.
Med disse data indhentes information om armsvinget under gang.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
3D kinetiske målinger underekstremitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kinetiske data (dvs.
kræfter, momenter og kræfter i det bilaterale hofte-, knæ- og ankelled i henholdsvis Newton, Newton-meter og Watt) i underekstremiteterne under løbebåndsgang vil blive registreret kontinuerligt ved brug af et 10-kameras VICON Vero 1.3-system ved 100 Hz .
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ganghastighed (m/s) vil blive registreret kontinuerligt ved brug af et VICON Vero 1.3-system med 10 kameraer ved 100 Hz.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kadence
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kadence (trin/min) vil blive optaget kontinuerligt ved brug af et VICON Vero 1.3-system med 10 kameraer ved 100 Hz.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Trin længde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Trinlængde (cm) vil blive optaget kontinuerligt ved brug af et VICON Vero 1.3-system med 10 kameraer ved 100 Hz.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Trin tid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Trintid(er) vil blive optaget kontinuerligt ved brug af et VICON Vero 1.3-system med 10 kameraer ved 100 Hz.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Swing - og standtid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Swing- og standtid(er) vil blive optaget kontinuerligt ved brug af et VICON Vero 1.3-system med 10 kameraer ved 100 Hz.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Enkelt - og dobbelt lemstøtteperiode
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Enkelt- og dobbeltlemsstøtteperiode (% gangcyklus) vil blive optaget kontinuerligt ved brug af et VICON Vero 1.3-system med 10 kameraer ved 100 Hz.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Aktivitet i underekstremiteterne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Muskelaktivitet i underekstremitetsmusklerne (bilateral: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) vil blive registreret kontinuerligt under løbebåndsgang med brug af overfladeelektroder.
Signaler vil blive optaget med det trådløse EMG-system Delsys Tigno (16 kanaler).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Øvre lemmers muskler aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Muskelaktivitet af de øvre lemmers muskler (bilateral: M. deltoideus anterior del, M. deltoideus posterior del, M. latissimus dorsi) vil blive registreret kontinuerligt under løbebåndsgang med brug af overfladeelektroder.
Signaler vil blive optaget med det trådløse EMG-system Delsys Tigno (16 kanaler).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simulator sygdom spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) er et meget brugt spørgeskema til at evaluere køresyge ved brug af VR.
SSQ består af 16 symptomer opdelt i tre komponenter: kvalme, oculomotorisk og desorientering.
I begyndelsen af sessionen og efter hver 8 minutters gang skal deltagerne angive, hvor meget (ingen - let - moderat - alvorlig) hvert symptom påvirker dem i det øjeblik.
Den samlede score for SSQ varierer mellem 0-235,62 point, og højere score indikerer højere niveauer af simulatorsyge.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Spørgeskema til tilstedeværelse i gruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ) er en skala til måling af følelsen af tilstedeværelse oplevet i et virtuelt miljø.
IPQ'en består af 14 spørgsmål opdelt i tre underskalaer (rumlig tilstedeværelse, involvering, oplevet realisme) og et yderligere generelt emne, der ikke tilhører en underskala.
IPQ er scoret på en 7-punkts Likert-skala.
Efter hver session vil deltagerne blive bedt om at udfylde IPQ.
Den samlede score for IPQ varierer mellem 0-98 point og højere score indikerer en højere følelse af tilstedeværelse oplevet i et virtuelt miljø.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Efter at have gået uden VR og efter at have gået med VR, skal deltagerne udfylde to Visual Analogue Scales (VAS).
Deltagerne skal angive på en 100 mm linje, hvor meget de kunne lide at gå på løbebåndet under disse forhold (VAS1), og om de gerne vil lave denne type gangtræning under deres genoptræning (VAS2).
Den samlede score på VAS-skalaerne ligger mellem 0-100 point og højere score betyder et bedre resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Antal fald eller snuble
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antallet af fald eller snuble, som patienter oplever, vil blive noteret på en standardiseret måde.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VR study - GRAIL/HMD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .