Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ manipulacji szybkością przepływu wzrokowego i poziomu zanurzenia na wzorzec chodu u osób po udarze mózgu

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Emma De Keersmaecker, Vrije Universiteit Brussel

CHODZENIE Z WIRTUALNĄ RZECZYWISTOŚCIĄ: W jaki sposób prędkość przepływu optycznego i poziom zanurzenia wpływają na wzorzec chodu u ludzi po udarze?

Celem tego badania jest zbadanie wpływu manipulowania prędkością przepływu optycznego w środowisku wirtualnym na wzorzec chodu podczas wirtualnej rzeczywistości (VR) - ulepszone chodzenie na bieżni u osób po udarze mózgu. Co więcej, w badaniu zostanie również zbadane, czy poziom zanurzenia ma wpływ na wyniki rehabilitacji poprzez manipulowanie prędkością przepływu optycznego w dwóch różnych urządzeniach VR: półimmersyjnym systemie GRAIL i w pełni immersyjnym gogle „Oculus Rift S”.

Aby właściwie zrozumieć wyniki osób z udarem, zbadamy również wpływ manipulowania prędkością przepływu wzrokowego i poziomem zanurzenia na wzorzec chodu u osób zdrowych. W ten sposób możemy zbadać, czy rzeczywistość wirtualna ma inny wpływ na wzorzec chodu osób po udarze mózgu niż osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA

To badanie jest eksperymentalnym, wieloośrodkowym badaniem 2-grupowym, w którym osoby po udarze i osoby zdrowe wykonają 2 różne sesje marszu na bieżni. Te 2 sesje odbędą się w 2 oddzielne dni w ciągu 10 dni. Obie sesje będą identyczne, różnią się jedynie systemem VR używanym do manipulowania prędkością przepływu optycznego. Kolejność 2 sesji i manipulacja szybkością przepływu optycznego będą losowe.

MATERIAŁY

System GRAIL: The Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) to integracyjny system przechwytywania ruchu składający się z 10 optycznych kamer ruchu (Vicon Inc., Oxford, Wielka Brytania), bieżni dwupasowej ze zintegrowanymi płytkami siłowymi, cylindrycznej projekcji 180 stopni system ekranów i oprogramowanie D-Flow (Motekforce Link, Amsterdam, Holandia). Bieżnia systemu GRAIL posiada dwa tryby: ze stałą prędkością chodu lub we własnym tempie. W tym badaniu bieżnia będzie działać we własnym tempie, co oznacza, że ​​pacjent ma kontrolę i może wybrać prędkość chodu. Bieżnia będzie podążać za prędkością chodu pacjenta, co pozwala pacjentowi na dowolne rozpoczynanie, zatrzymywanie i zmianę prędkości. Ekran projekcyjny systemu GRAIL zapewni pół-immersyjne środowisko wirtualne. System GRAIL znajduje się w laboratorium Smart Space (UZ Gent) i zostanie udostępniony badaczom z VUB/UZ Brussel.

Wyświetlacz montowany na głowie (HMD): system HMD VR „Oculus Rift S” (Oculus, LLS, USA) to niedrogi HMD, który w pełni integruje użytkownika ze środowiskiem wirtualnym, blokując postrzeganie świata rzeczywistego. „Oculus Rift S” zapewni w pełni wciągające środowisko wirtualne. Naukowcy z VUB/UZ Brussel posiadają HMD „Oculus Rift S” i udostępnią go do badań.

PROCEDURA

Obie sesje zostaną przeprowadzone w laboratorium Smart Space w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie (Corneel Heymanslaan 10, 9000 Gent), gdzie znajduje się system GRAIL.

Przed rozpoczęciem obu sesji należy poczynić pewne przygotowania w odniesieniu do mierników wyniku:

  • Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza (The Simulator Sickness Questionnaire-Pre).
  • Elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone obustronnie na M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis, M. deltoideus anterior part, M. deltoideus posterior part, M. latissimus dorsi. Umieszczenie elektrod będzie zgodne z wytycznymi SENIAM. Skóra pod elektrodą zostanie ogolona i oczyszczona alkoholem, aby poprawić kontakt elektrody ze skórą i zmniejszyć impedancję.
  • Na stałych punktach kończyn dolnych i górnych pacjenta umieszczone zostaną znaczniki odblaskowe. Umieszczenie znacznika będzie zgodne z modelem całego ciała Plug-in Gait (VICON). W przypadku tego modelu badacz będzie musiał wcześniej zmierzyć następujące rzeczy: długość ciała, masę ciała, długość nóg, szerokość kolan, szerokość kostek, przesunięcie barków, szerokość łokci, szerokość nadgarstka, grubość dłoni.

Po tych przygotowaniach pacjenci zaczną chodzić na własnej bieżni systemu GRAIL. Tylko ze względów bezpieczeństwa pacjenci będą chodzić z szelkami bezpieczeństwa. Pacjenci będą najpierw przyzwyczajani do chodzenia po bieżni we własnym tempie przez 8 minut bez jakiejkolwiek formy VR. Pacjenci potrzebują tej próby przyzwyczajenia, aby przyzwyczaić się do systemu bieżni we własnym tempie. Po tych 8 minutach bieżnia zostanie zatrzymana, a pacjenci zostaną posadzeni na 5-minutowy okres odpoczynku. W okresie odpoczynku pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch krótkich kwestionariuszy (Kwestionariusz Symulatora Choroby-1, skale VAS).

Sesja GRAIL: Po 5-minutowym okresie odpoczynku pacjenci będą chodzić przez kolejne 3 razy po 8 minut z VR. Pacjenci idą teraz, patrząc na wirtualne środowisko, które jest wyświetlane na ekranie projekcyjnym urządzenia GRAIL (pół-immersyjne). Przepływ optyczny będzie inny podczas każdego 8-minutowego spaceru. Pomiędzy spacerami pacjenci będą odpoczywać przez 5 minut, a podczas każdego odpoczynku pacjenci będą proszeni o wypełnienie krótkiej ankiety (Kwestionariusz Symulatora Choroby-2,-3).

Sesja HMD: Po 5-minutowym okresie odpoczynku pacjenci będą chodzić przez kolejne 3 razy po 8 minut z VR. Pacjenci chodzą teraz z HMD „Oculus Rift” i są w pełni zanurzeni w środowisku wirtualnym (w pełni immersyjnym). Przepływ optyczny będzie inny podczas każdego 8-minutowego spaceru. Pomiędzy spacerami pacjenci będą odpoczywać przez 5 minut, a podczas każdego odpoczynku pacjenci będą proszeni o wypełnienie krótkiej ankiety (Kwestionariusz Symulatora Choroby-2,-3).

Na zakończenie obu sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 3 kwestionariuszy (Kwestionariusz Symulatora Choroby-Post, skale VAS oraz Kwestionariusz Obecności Igroup).

RANDOMIZACJA

Najpierw zostanie wylosowany typ sesji z 2 możliwymi opcjami: GRAIL - HMD lub HMD - GRAIL. Po drugie, manipulacja szybkością przepływu optycznego (dopasowana, wolna, szybka) w ramach sesji będzie losowa. Kolejność manipulacji będzie taka sama w obu sesjach. Pierwsze 8 minut każdej sesji będzie zawsze tą bez VR. Następnie manipulowana będzie prędkość przepływu optycznego. Istnieje 6 możliwych opcji losowej manipulacji szybkością przepływu optycznego: dopasowane - wolne - szybkie / dopasowane - szybkie - wolne / wolne - szybkie - dopasowane / wolne - dopasowane - szybkie / szybkie - wolne - dopasowane / szybkie - dopasowane - wolne . Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez randomizację blokową w programie Microsoft Excel®.

ANALIZA STUDIÓW

W tym badaniu zbadany zostanie (1) wpływ manipulowania prędkością przepływu optycznego oraz (2) wpływ poziomu zanurzenia (system pół-immersyjny GRAIL z HMD w pełni immersyjnym).

Wpływ prędkości przepływu optycznego na czasoprzestrzenne parametry chodu, kinematykę, kinetykę i aktywność mięśni zostanie porównany z chodzeniem bez VR. Na pierwszym etapie dane zostaną zwizualizowane przy użyciu wygładzania LO(W)ESS (lokalnie ważonego wygładzania wykresów rozrzutu) w celu zbadania obserwowanych efektów w czasie (w zależności od warunku i wyniku), co pozwoli na elastyczność przy użyciu tego quasi-nieparametrycznego podejścia. Następnie zostaną wyodrębnione odpowiednie wartości wyrażające początek, wielkość i czas trwania efektu:

  • Początek: punkt(y) czasowy, w którym przekroczona jest minimalna klinicznie istotna różnica (MCID). W przypadku, gdy MCID jest nieznany, zastosowany zostanie próg 10%.
  • Wielkość: wielkość maksimum (lub maksimów) i punktów czasowych, w których osiągane jest maksimum
  • Czas trwania: czas między początkiem a punktem czasowym, w którym MCID (lub próg 10%) nie jest już przekraczany

Wartości te zostaną porównane między warunkami w dwukierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami (urządzenie prędkości przepływu optycznego *). W razie potrzeby (na podstawie analiz eksploracyjnych) pod kierunkiem Katedry Statystyki i Analizy Danych naszej uczelni zostaną wykonane dodatkowe pogłębione statystyki, takie jak funkcjonalna analiza danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Emma De Keersmaecker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci z udarem mózgu Kryteria włączenia:

  • zdiagnozowano udar (zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia)
  • początek udaru ≥ 3 miesiące
  • chodzący z zaburzeniami wzorca chodu (FAC-score 2, 3 lub 4)
  • zdolność marszu na bieżni przez 4x8 minut bez podparcia ciężarem ciała
  • osoba dorosła (≥ 18 lat)
  • zdolność do sygnalizowania bólu, strachu i dyskomfortu
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Pacjenci z udarem mózgu z kryteriami wykluczenia:

  • inne niż udar ubytki neurologiczne prowadzące do upośledzenia chodu (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
  • choroby współistniejące (np. POChP, ciężka osteoporoza, niestabilność sercowo-naczyniowa)
  • zaburzenia widzenia i/lub przedsionka, które mogą zakłócać VR
  • niekontrolowana spastyczność znacznie utrudniająca ruch kończyn dolnych (zmodyfikowana skala Ashwortha > 2)
  • ostra choroba medyczna
  • problemy komunikacyjne/poznawcze prowadzące do niemożności zrozumienia i wykonania poleceń
  • poważne jednostronne zaniedbanie przestrzenne

Kryteria włączenia zdrowe osoby:

  • ≥ 18 lat
  • normalne lub skorygowane do normalnego widzenie w okularach lub soczewkach kontaktowych,
  • brak upośledzeń ruchowych

Kryteria wykluczenia zdrowi ludzie:

  • doznających znacznego urazu kończyny dolnej w ciągu ostatnich dwóch lat, który może mieć wpływ na ich chód
  • z jakimkolwiek rodzajem niedoboru przedsionkowego/wzrokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chodzenie na bieżni wzbogacone o technologię VR
Uczestnicy zostaną przetestowani podczas 2 sesji marszu na bieżni z wykorzystaniem technologii VR.
Inny: Chodzenie z różnymi prędkościami przepływu optycznego za pomocą 2 różnych urządzeń VR
Uczestnicy wykonają 2 sesje marszu na bieżni wzmocnionej VR. Jedna sesja z systemem GRAIL (pół-immersyjnym) i druga sesja z w pełni immersyjnym wyświetlaczem nagłownym (Oculus Rift S). W obu sesjach manipulowana będzie prędkość przepływu optycznego: równa, 2 razy większa i 2 razy mniejsza niż komfortowa prędkość chodzenia uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary kinematyczne 3D kończyny dolnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dane kinematyczne (tj. Amplitudy ruchu obustronnego stawu biodrowego, kolanowego i skokowego w stopniach) kończyn dolnych podczas marszu na bieżni będą rejestrowane w sposób ciągły za pomocą 10-kamerowego systemu VICON Vero 1.3 przy częstotliwości 100 Hz.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pomiary kinematyczne 3D kończyny górnej (wymach ramienia)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dane kinematyczne (tj. Amplitudy ruchu obustronnego stawu barkowego, łokciowego i nadgarstkowego w stopniach) kończyny górnej podczas marszu na bieżni będą rejestrowane w sposób ciągły za pomocą 10-kamerowego systemu VICON Vero 1.3 przy częstotliwości 100 Hz. Dzięki tym danym uzyskana zostanie informacja o wymachach ramienia podczas chodu.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pomiary kinetyczne 3D kończyny dolnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dane kinetyczne (tj. siły, momenty i moce obustronnego stawu biodrowego, kolanowego i skokowego odpowiednio w niutonach, niutonometrach i watach) kończyn dolnych podczas marszu na bieżni będą rejestrowane w sposób ciągły za pomocą 10-kamerowego systemu VICON Vero 1.3 przy 100 Hz .
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Prędkość marszu (m/s) będzie rejestrowana w sposób ciągły za pomocą 10-kamerowego systemu VICON Vero 1.3 z częstotliwością 100 Hz.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rytm
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kadencja (kroki/min) będzie rejestrowana w sposób ciągły za pomocą 10-kamerowego systemu VICON Vero 1.3 z częstotliwością 100 Hz.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Długość kroku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Długość kroku (cm) będzie rejestrowana w sposób ciągły za pomocą 10-kamerowego systemu VICON Vero 1.3 z częstotliwością 100 Hz.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas kroku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas (s) kroku będzie rejestrowany w sposób ciągły przy użyciu 10-kamerowego systemu VICON Vero 1.3 przy częstotliwości 100 Hz.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Swing - i czas postawy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas wymachu i podporu (s) będzie rejestrowany w sposób ciągły przy użyciu 10-kamerowego systemu VICON Vero 1.3 przy 100 Hz.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Okres podparcia kończyny pojedynczej i podwójnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Okres podparcia pojedynczej i podwójnej kończyny (% cyklu chodu) będzie rejestrowany w sposób ciągły za pomocą 10-kamerowego systemu VICON Vero 1.3 przy częstotliwości 100 Hz.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność mięśni kończyn dolnych (obustronnych: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) będzie rejestrowana w sposób ciągły podczas marszu na bieżni z wykorzystaniem elektrod powierzchniowych. Rejestracja sygnałów odbywać się będzie bezprzewodowym systemem EMG Delsys Tigno (16 kanałów).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność mięśni kończyny górnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność mięśni kończyny górnej (obustronna: część przednia M. deltoideus, część tylna M. deltoideus, część tylna M. latissimus dorsi) będzie rejestrowana w sposób ciągły podczas marszu na bieżni z wykorzystaniem elektrod powierzchniowych. Rejestracja sygnałów odbywać się będzie bezprzewodowym systemem EMG Delsys Tigno (16 kanałów).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz choroby symulatora
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz choroby lokomocyjnej (SSQ) to szeroko stosowany kwestionariusz do oceny choroby lokomocyjnej podczas korzystania z VR. Kwestionariusz składa się z 16 objawów podzielonych na trzy komponenty: nudności, okoruchę i dezorientację. Na początku sesji i po każdym 8-minutowym spacerze uczestnicy muszą wskazać, jak bardzo (brak – lekki – umiarkowany – ciężki) każdy objaw wpływa na nich w danym momencie. Całkowity wynik kwestionariusza SSQ mieści się w zakresie od 0 do 235,62 punktów, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom choroby symulatorowej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz obecności Igroup
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz Obecności Igroup (IPQ) to skala służąca do pomiaru poczucia obecności w środowisku wirtualnym. Kwestionariusz IPQ składa się z 14 pytań podzielonych na trzy podskale (obecność przestrzenna, zaangażowanie, doświadczany realizm) oraz jednej dodatkowej pozycji ogólnej nie należącej do podskali. IPQ ocenia się w 7-stopniowej skali Likerta. Po każdej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza IPQ. Całkowity wynik IPQ mieści się w zakresie od 0 do 98 punktów, a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie obecności doświadczane w środowisku wirtualnym.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Po przejściu bez VR i po przejściu z VR uczestnicy będą musieli wypełnić dwie wizualne skale analogowe (VAS). Uczestnicy będą musieli wskazać na linii 100 mm, jak bardzo podobało im się chodzenie po bieżni w danych warunkach (VAS1) oraz czy chcieliby wykonywać tego typu trening chodu podczas rehabilitacji (VAS2). Sumaryczny wynik skali VAS zawiera się w przedziale 0-100 punktów, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba upadków lub potknięć
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba upadków lub potknięć, których doświadczają pacjenci, zostanie odnotowana w wystandaryzowany sposób.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Współpracownicy

University Hospital, Ghent
University Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR study - GRAIL/HMD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj