Влияние манипулирования скоростью зрительного потока и уровня погружения на паттерн походки у людей после инсульта
ХОДЬБА С ВИРТУАЛЬНОЙ РЕАЛЬНОСТЬЮ: как скорость оптического потока и уровень погружения влияют на характер походки у людей после инсульта?
Целью данного исследования является изучение влияния манипулирования скоростью оптического потока в виртуальной среде на характер походки во время виртуальной реальности (VR) — улучшенная ходьба по беговой дорожке у людей после инсульта. Кроме того, в исследовании также будет изучено, влияет ли уровень погружения на результаты реабилитации путем управления скоростью оптического потока в двух разных устройствах виртуальной реальности: полуиммерсионной системе GRAIL и полностью иммерсивном HMD Oculus Rift S.
Чтобы правильно понять результаты людей с инсультом, мы также исследуем влияние манипулирования скоростью оптического потока и уровнем погружения на характер походки у здоровых людей. Таким образом, мы можем выяснить, влияет ли виртуальная реальность на характер походки людей, перенесших инсульт, иначе, чем у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Это экспериментальное многоцентровое исследование с двумя группами, в котором люди, перенесшие инсульт, и здоровые люди будут выполнять 2 разных сеанса ходьбы на беговой дорожке. 2 сеанса будут проводиться в 2 отдельных дня в течение 10 дней. Оба сеанса будут идентичными, будет отличаться только система VR, используемая для управления скоростью оптического потока. Порядок 2 сеансов и манипуляции со скоростью оптического потока будут рандомизированы.
МАТЕРИАЛЫ
Система GRAIL: Интерактивная лаборатория Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) представляет собой комплексную систему захвата движения, состоящую из 10 оптических камер движения (Vicon Inc., Оксфорд, Великобритания), двухленточной беговой дорожки со встроенными силовыми пластинами, 180-градусной цилиндрической проекции. экранная система и программное обеспечение D-Flow (Motekforce Link, Амстердам, Нидерланды). Беговая дорожка системы GRAIL имеет два режима: фиксированная скорость ходьбы или автономный темп. Для этого исследования беговая дорожка будет работать в автоматическом режиме, что означает, что пациент контролирует ситуацию и может выбирать скорость ходьбы. Беговая дорожка будет следовать скорости ходьбы пациента, что позволяет пациенту начинать, останавливаться и изменять скорость по своему желанию. Проекционный экран системы GRAIL обеспечит полуиммерсивную виртуальную среду. Система GRAIL находится в лаборатории Smart Space (UZ Gent) и будет доступна исследователям VUB/UZ Brussel.
Головной дисплей (HMD): система HMD VR Oculus Rift S (Oculus, LLS, США) — это недорогой HMD, который полностью интегрирует пользователя в виртуальную среду, блокируя восприятие реального мира. Oculus Rift S обеспечит полное погружение в виртуальную среду. Исследователи из VUB/UZ Brussel получили HMD Oculus Rift S и предоставят его для исследования.
ПРОЦЕДУРА
Оба сеанса будут проводиться в лаборатории Smart Space в университетской больнице Гента (Corneel Heymanslaan 10, 9000 Gent), где расположена система GRAIL.
Перед началом обеих сессий необходимо провести некоторые приготовления в отношении показателей результатов:
- Пациентов попросят заполнить анкету (Simulator Sickness Questionnaire-Pre).
- Поверхностные электроды будут размещены с двух сторон на прямой мышце бедра, латеральной широкой мышце бедра, двуглавой мышце бедра, передней большеберцовой мышце, медиальной мышце икроножной мышцы, передней части дельтовидной мышцы, задней части дельтовидной мышцы, задней части мышцы широчайшей мышцы спины. Размещение электродов будет соответствовать рекомендациям SENIAM. Кожа под электродом будет выбрита и очищена спиртом для улучшения контакта электрода с кожей и снижения импеданса.
- Светоотражающие маркеры будут размещены на фиксированных точках нижних и верхних конечностей пациента. Размещение маркера будет соответствовать модели всего тела Plug-in Gait (VICON). Для этой модели исследователь должен будет заранее измерить следующие параметры: длину тела, массу тела, длину ноги, ширину колена, ширину лодыжки, смещение плеч, ширину локтя, ширину запястья, толщину кисти.
После этих приготовлений пациенты начнут ходить на беговой дорожке системы GRAIL с автоматическим темпом. Только в целях безопасности пациенты будут ходить с ремнями безопасности. Сначала пациенты будут приучены к ходьбе на беговой дорожке в автономном режиме в течение 8 минут без какой-либо формы виртуальной реальности. Пациенты нуждаются в этом испытании привыкания, чтобы привыкнуть к системе беговой дорожки с автономным темпом. По истечении этих 8 минут беговая дорожка будет остановлена, и пациенты сядут на 5-минутный период отдыха. В период отдыха пациентам будет предложено заполнить две краткие анкеты (симуляционная анкета болезни-1, шкалы ВАШ).
Сеанс GRAIL: после 5-минутного периода отдыха пациенты будут ходить еще 3 раза по 8 минут с VR. Теперь пациенты ходят, глядя на виртуальную среду, которая проецируется на проекционный экран устройства GRAIL (полуиммерсивное). Оптический поток будет разным во время каждой 8-минутной ходьбы. Между каждой прогулкой пациенты будут отдыхать в течение 5 минут, а во время каждого периода отдыха им будет предложено заполнить короткую анкету (Анкета Симулятора Болезни-2,-3).
Сеанс HMD: после 5-минутного периода отдыха пациенты будут ходить еще 3 раза по 8 минут с VR. Теперь пациенты ходят в HMD Oculus Rift и полностью погружаются в виртуальную среду (полное погружение). Оптический поток будет разным во время каждой 8-минутной ходьбы. Между каждой прогулкой пациенты будут отдыхать в течение 5 минут, и во время каждого периода отдыха им будет предложено заполнить короткую анкету (Анкета Симулятора Болезни-2,-3).
В завершение обеих сессий участникам будет предложено заполнить 3 анкеты (анкета-пост-симулятор болезни, шкалы VAS и анкета присутствия Igroup).
РАНДОМИЗАЦИЯ
Во-первых, тип сеанса будет рандомизирован с двумя возможными вариантами: GRAIL — HMD или HMD — GRAIL. Во-вторых, манипуляции со скоростью оптического потока (согласованные, медленные, быстрые) в рамках сеанса будут рандомизированы. Порядок манипуляций будет одинаковым в обоих сеансах. Первые 8 минут каждого сеанса всегда будут без VR. После этого будет управляться скорость оптического потока. Существует 6 возможных вариантов рандомизации манипулирования скоростью оптического потока: совпало - медленно - быстро / совпало - быстро - медленно / медленно - быстро - совпало / медленно - совпало - быстро / быстро - медленно - совпало / быстро - совпало - медленно . Рандомизация будет производиться посредством блочной рандомизации в Microsoft Excel®.
АНАЛИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ
В этом исследовании будет изучено (1) влияние управления скоростью оптического потока и (2) влияние уровня погружения (полуиммерсивная система GRAIL с полным иммерсивным HMD).
Влияние скорости оптического потока на пространственно-временные параметры походки, кинематику, кинетику и мышечную активность будет сравниваться с ходьбой без ВР. На первом этапе данные будут визуализированы с использованием сглаживания LO(W)ESS (локально взвешенное сглаживание диаграммы рассеяния) для изучения наблюдаемых эффектов с течением времени (для каждого условия и результата), что обеспечивает гибкость при использовании этого квазинепараметрического подхода. Затем будут извлечены соответствующие значения, выражающие начало, величину и продолжительность эффекта:
- Начало: момент(ы) времени, когда минимальная клинически важная разница (MCID) превышена. Если MCID неизвестен, будет использоваться порог 10%.
- Величина: величина максимума (или максимумов) и момент времени, в который достигается максимум.
- Продолжительность: время между началом и моментом времени, когда MCID (или 10% порог) больше не превышается
Эти значения будут сравниваться между условиями в двустороннем дисперсионном анализе с повторными измерениями (скорость оптического потока * устройство). При необходимости (на основе поискового анализа) под руководством Департамента статистики и анализа данных нашего университета будет проводиться дополнительная углубленная статистика, такая как функциональный анализ данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Emma De Keersmaecker
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения пациентов с инсультом:
- диагностирован инсульт (согласно определению Всемирной организации здравоохранения)
- начало инсульта ≥ 3 месяцев
- амбулаторный с нарушением походки (оценка FAC 2, 3 или 4)
- способность ходить по беговой дорожке 4x8 минут без поддержки веса тела
- взрослый (≥ 18 лет)
- способность сигнализировать о боли, страхе и дискомфорте
- возможность дать информированное согласие
Критерии исключения пациентов с инсультом:
- другие неврологические расстройства, кроме инсульта, приводящие к нарушению походки (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
- сопутствующие заболевания (напр. ХОБЛ, тяжелый остеопороз, сердечно-сосудистая нестабильность)
- зрительные и/или вестибулярные расстройства, которые могут мешать VR
- неконтролируемая спастичность, значительно мешающая движению нижних конечностей (модифицированная шкала Эшворта> 2)
- острая медицинская болезнь
- коммуникативные/когнитивные проблемы, приводящие к неспособности понимать и выполнять инструкции
- тяжелое одностороннее пространственное пренебрежение
Критерии включения здоровых людей:
- ≥ 18 лет
- нормальное или скорректированное до нормального зрение в очках или контактных линзах,
- отсутствие двигательных нарушений
Критерии исключения здоровых людей:
- наличие значительной травмы нижних конечностей в течение последних двух лет, которая может повлиять на их походку
- наличие любого типа вестибулярного/зрительного дефицита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ходьба на беговой дорожке с улучшенной виртуальной реальностью
Участники будут протестированы в течение 2 сеансов ходьбы на беговой дорожке с улучшенной виртуальной реальностью.
|
Участники проведут 2 сеанса ходьбы на беговой дорожке с улучшенной виртуальной реальностью.
Один сеанс с системой GRAIL (полуиммерсивное) и другой сеанс с полностью иммерсивным головным дисплеем (Oculus Rift S).
В обоих сеансах скорость оптического потока будет манипулироваться: равная, в 2 раза быстрее и в 2 раза медленнее, чем комфортная скорость ходьбы участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D кинематические измерения нижней конечности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Кинематические данные (т.е.
амплитуды движений билатерального тазобедренного, коленного и голеностопного суставов в градусах) нижних конечностей при ходьбе по беговой дорожке будут непрерывно регистрироваться с использованием 10-камерной системы VICON Vero 1.3 с частотой 100 Гц.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
3D кинематические измерения верхней конечности (мах рукой)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Кинематические данные (т.е.
амплитуды движений билатерального плечевого, локтевого и лучезапястного суставов в градусах) верхней конечности при ходьбе по беговой дорожке будут непрерывно регистрироваться с использованием 10-камерной системы VICON Vero 1.3 с частотой 100 Гц.
С помощью этих данных будет получена информация о махах руками при ходьбе.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
3D кинетические измерения нижней конечности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Кинетические данные (т.е.
силы, моменты и мощности билатерального тазобедренного, коленного и голеностопного суставов в ньютонах, ньютон-метрах и ваттах соответственно нижних конечностей при ходьбе по беговой дорожке будут непрерывно регистрироваться с использованием 10-камерной системы VICON Vero 1.3 с частотой 100 Гц. .
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Скорость ходьбы (м/с) будет непрерывно записываться с помощью 10-камерной системы VICON Vero 1.3 с частотой 100 Гц.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Каденс
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Каденция (шагов/мин) будет непрерывно записываться с использованием системы VICON Vero 1.3 с 10 камерами с частотой 100 Гц.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Длина шага
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Длина шага (см) будет непрерывно записываться с помощью системы VICON Vero 1.3 с 10 камерами с частотой 100 Гц.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Время шага
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Время шага (с) будет записываться непрерывно с использованием системы VICON Vero 1.3 с 10 камерами при частоте 100 Гц.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Качели - и время стойки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Время (с) замаха и стойки будет непрерывно записываться с использованием системы VICON Vero 1.3 с 10 камерами с частотой 100 Гц.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Одно- и двухконтурный период опоры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Период опоры на одну и две конечности (% цикла ходьбы) будет непрерывно записываться с использованием системы VICON Vero 1.3 с 10 камерами с частотой 100 Гц.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Активность мышц нижних конечностей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Мышечная активность мышц нижних конечностей (двусторонняя: прямая мышца бедра, латеральная мышца широкой мышцы бедра, мышца двуглавой мышцы бедра, передняя большеберцовая мышца, медиальная мышца икроножной мышцы) будет записываться непрерывно во время ходьбы на беговой дорожке с использованием поверхностных электродов.
Сигналы будут записываться с помощью беспроводной системы ЭМГ Delsys Tigno (16 каналов).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Активность мышц верхних конечностей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Мышечная активность мышц верхних конечностей (двусторонняя: дельтовидная мышца передней части, дельтовидная мышца задней части, широчайшая мышца спины) будет непрерывно записываться во время ходьбы на тредмиле с использованием поверхностных электродов.
Сигналы будут записываться с помощью беспроводной системы ЭМГ Delsys Tigno (16 каналов).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симулятор болезни Анкета
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Опросник симуляционной болезни (SSQ) — это широко используемый опросник для оценки укачивания при использовании виртуальной реальности.
SSQ состоит из 16 симптомов, разделенных на три компонента: тошнота, глазодвигательный и дезориентация.
В начале сеанса и после каждой 8-минутной прогулки участники должны указать, насколько сильно (отсутствие - слабое - умеренное - сильное) каждый симптом влияет на них в данный момент.
Общий балл SSQ колеблется в пределах 0–235,62 балла, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень симуляционной болезни.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Анкета присутствия Igroup
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Опросник присутствия Igroup (IPQ) представляет собой шкалу для измерения чувства присутствия, испытываемого в виртуальной среде.
IPQ состоит из 14 вопросов, разделенных на три подшкалы (пространственное присутствие, вовлеченность, переживаемый реализм) и одного дополнительного общего пункта, не принадлежащего ни к одной из подшкал.
IPQ оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта.
После каждого сеанса участникам будет предложено заполнить IPQ.
Общий балл IPQ колеблется от 0 до 98 баллов, а более высокие баллы указывают на более сильное ощущение присутствия в виртуальной среде.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
После прогулки без VR и после прогулки с VR участники должны будут заполнить две визуальные аналоговые шкалы (ВАШ).
Участники должны будут указать на линии 100 мм, насколько им понравилось ходить на беговой дорожке в этих условиях (ВАШ1) и хотели бы они тренировать этот тип ходьбы во время реабилитации (ВАШ2).
Общий балл по шкале ВАШ колеблется от 0 до 100 баллов, а более высокие баллы означают лучший результат.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество падений или спотыканий
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество падений или спотыканий, с которыми сталкиваются пациенты, будет отмечено стандартным способом.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VR study - GRAIL/HMD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .