Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az optikai áramlási sebesség manipulációjának és az elmerülés mértékének hatása a stroke utáni emberek járási mintázatára

2022. június 23. frissítette: Emma De Keersmaecker, Vrije Universiteit Brussel

SÉTÁLÁS VIRTUÁLIS VALÓSÁGBAN: Hogyan befolyásolja az optikai áramlás sebessége és a bemerülés mértéke az emberek járásmódját a stroke után?

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a virtuális környezetben az optikai áramlási sebesség manipulálásának a járásmintára gyakorolt ​​hatását a virtuális valóság (VR) során – az agyvérzés utáni fokozott futópadon járás során. Ezenkívül a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a bemerítés mértéke hatással van-e a rehabilitációs eredményekre az optikai áramlási sebesség manipulálásával két különböző VR-eszközben: a félig immerzív GRAIL rendszerben és a teljesen immerzív „Oculus Rift S” HMD-ben.

Annak érdekében, hogy megfelelően megértsük az agyvérzésben szenvedők eredményeit, megvizsgáljuk az optikai áramlási sebesség és az elmerülés mértékének manipulálásának hatását a járásmintára egészséges emberekben. Ily módon megvizsgálhatjuk, hogy a virtuális valóság másként befolyásolja-e a stroke-ban szenvedők járásmódját, mint az egészségeseknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

DIZÁJNT TANULNI

Ez a tanulmány egy kísérleti, 2 csoportos, többközpontú vizsgálat, amelyben az agyvérzés utáni és egészséges emberek 2 különböző futószalagos sétát hajtanak végre. A 2 alkalom 2 külön napon, 10 napon belül kerül lebonyolításra. Mindkét munkamenet azonos lesz, csak az optikai áramlási sebesség manipulálására használt VR rendszer különbözik. A 2 munkamenet sorrendje és az optikai áramlási sebesség manipulációja véletlenszerű lesz.

ANYAGOK

GRAIL rendszer: A Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) egy integrált mozgásrögzítő rendszer, amely 10 optikai mozgáskamerából (Vicon Inc., Oxford, Egyesült Királyság), kettős szalagos futópadból, integrált erőlapokkal és 180 fokos hengeres vetítésből áll. képernyőrendszer és D-Flow szoftver (Motekforce Link, Amszterdam, Hollandia). A GRAIL rendszer futópadjának két üzemmódja van: fix gyaloglási sebesség vagy saját tempó. Ennél a vizsgálatnál a futópad saját ütemű lesz, ami azt jelenti, hogy a páciens irányítja az irányítást, és kiválaszthatja a járási sebességet. A futópad követni fogja a páciens járási sebességét, ami lehetővé teszi a páciens számára, hogy tetszés szerint indítsa el, állítsa le és változtassa a sebességet. A GRAIL rendszer vetítővászonja félig magával ragadó virtuális környezetet biztosít. A GRAIL rendszer a Smart Space laborban (UZ Gent) található, és a VUB/UZ Brussel kutatóinál lesz elérhető.

Fejre szerelhető kijelző (HMD): Az „Oculus Rift S” HMD VR rendszer (Oculus, LLS, USA) egy alacsony költségű HMD, amely teljes mértékben integrálja a felhasználót a virtuális környezetbe azáltal, hogy blokkolja a valós világ észlelését. Az „Oculus Rift S” teljesen magával ragadó virtuális környezetet biztosít. A VUB/UZ Brussel kutatói birtokában vannak a HMD „Oculus Rift S”-nek, és elérhetővé teszik a tanulmány számára.

ELJÁRÁS

Mindkét ülést a Genti Egyetemi Kórház Smart Space laborjában (Corneel Heymanslaan 10, 9000 Gent) tartják, ahol a GRAIL rendszer található.

Mindkét ülés megkezdése előtt bizonyos előkészületeket kell tenni az eredménymutatókkal kapcsolatban:

  • A betegeknek egy kérdőívet kell kitölteniük (a Simulator Sickness Questionnaire-Pre).
  • A felületi elektródákat kétoldali M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis, M. deltoideus elülső rész, M. deltoideus hátsó rész, M. latissimus dorsi oldalára helyezzük. Az elektródák elhelyezése a SENIAM irányelveit követi. Az elektróda alatti bőrt leborotválják és alkohollal megtisztítják, hogy javítsák az elektródák bőrrel való érintkezését és csökkentsék az impedanciát.
  • Fényvisszaverő markereket helyeznek el a páciens alsó és felső végtagjainak rögzített pontjain. A jelölők elhelyezése a Plug-in Gait teljes test modelljét (VICON) követi. Ennél a modellnél a vizsgálónak a következő dolgokat kell előre megmérnie: testhossz, testsúly, lábhossz, térd szélesség, bokaszélesség, váll eltolás, könyök szélesség, csukló szélesség, kézvastagság.

Ezen előkészületek után a betegek elkezdenek járni a GRAIL rendszer saját tempójú futópadján. Csak a biztonság kedvéért a betegek a biztonsági hevederrel járnak. A betegeket először hozzászoktatják ahhoz, hogy 8 percet sétáljanak a saját tempójú futópadon mindenféle VR nélkül. A betegeknek szükségük van erre a szoktatási próbára, hogy hozzászokjanak a saját ütemű futópad rendszerhez. Ezen 8 perc elteltével a futópad leáll, és a betegek 5 perces pihenőidőre leülnek. A pihenőidő alatt a betegeket két rövid kérdőív kitöltésére kérik (a Simulator Sickness Questionnaire-1, a VAS skálák).

GRAIL munkamenet: Az 5 perces pihenőidő után a betegek további 3-szor 8 percet sétálnak a VR segítségével. A betegek most sétálnak, miközben egy virtuális környezetet néznek, amelyet a GRAIL eszköz vetítővászonjára vetítenek (félig immerzív). Az optikai áramlás minden 8 perces séta során más és más lesz. Az egyes séták között a betegek 5 percet pihennek, és minden pihenőidő alatt egy rövid kérdőív kitöltésére kérik a betegeket (a Simulator Sickness Questionnaire-2,-3).

HMD munkamenet: Az 5 perces pihenőidő után a betegek további 3-szor 8 percet sétálnak a VR segítségével. A betegek most úgy sétálnak, hogy a HMD „Oculus Rift”-et viselik, és teljesen elmerülnek egy virtuális környezetben (teljesen immerzív). Az optikai áramlás minden 8 perces séta során más és más lesz. Az egyes séták között a betegek 5 percet pihennek, és minden pihenőidő alatt egy rövid kérdőívet (a Simulator Sickness Questionnaire-2,-3) kell kitölteni.

Mindkét ülés befejezéséhez a résztvevőket felkérjük, hogy töltsenek ki 3 kérdőívet (a szimulátor betegségkérdőívet, a VAS skálákat és az Igroup Presence Questionnaire-t).

RANDOMIZÁLÁS

Először is, a munkamenet típusa véletlenszerűen lesz kiválasztva 2 lehetséges opcióval: GRAIL - HMD vagy HMD - GRAIL. Másodszor, az optikai áramlási sebesség manipulációja (kiegyenlített, lassú, gyors) a munkameneten belül véletlenszerű lesz. A manipuláció sorrendje mindkét munkamenetben azonos lesz. Minden munkamenet első 8 perce mindig a VR nélküli perc lesz. Ezt követően az optikai áramlási sebességet módosítani kell. Az optikai áramlási sebesség manipulációjának randomizálására 6 lehetőség van: illesztett - lassú - gyors / illesztett - gyors - lassú / lassú - gyors - illesztett / lassú - illesztett - gyors / gyors - lassú - illesztett / gyors - illesztett - lassú . A véletlenszerűsítések blokk véletlenszerűsítéssel történnek a Microsoft Excel® programban.

TANULMÁNY ELEMZÉS

Ez a tanulmány megvizsgálja (1) az optikai áramlási sebesség manipulálásának hatását és (2) az immerzió szintjének hatását (félig immerzív GRAIL rendszer teljes immerzív HMD-vel).

Az optikai áramlási sebességet a spatiotemporális járásparaméterekre, a kinematikára, a kinetikára és az izomtevékenységre gyakorolt ​​hatását összehasonlítjuk a VR nélküli gyaloglással. Az első szakaszban az adatokat LO(W)ESS simítással (lokálisan súlyozott szórásdiagram simítással) vizualizálják, hogy feltárják a megfigyelt hatásokat az idő múlásával (feltételenként és eredményenként), ami rugalmasságot tesz lehetővé ezzel a kvázi nem paraméteres megközelítéssel. Ezután a hatás kezdetét, nagyságát és időtartamát kifejező releváns értékeket kinyerjük:

  • Kezdet: időpont(ok), amikor a minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) túllépik. Ha az MCID ismeretlen, 10%-os küszöbértéket kell alkalmazni
  • Magnitúdó: a maximum (vagy maximumok) és az időpont(ok) nagysága, amikor a maximumot elérjük
  • Időtartam: a kezdet és az az időpont közötti idő, amikor az MCID (vagy 10%-os küszöb) már nem lépi túl

Ezeket az értékeket egy kétirányú, ismételt mérési ANOVA-ban (optikai áramlási sebesség * eszköz) hasonlítják össze a feltételek között. Adott esetben (a feltáró elemzések alapján) egyetemünk Statisztikai és Adatelemzési Tanszékének irányításával további mélyreható statisztikák, például funkcionális adatelemzések is készülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussel, Belgium, 1090
        • Emma De Keersmaecker

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok stroke betegek:

  • stroke-ot diagnosztizáltak (az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint)
  • stroke kezdete ≥ 3 hónap
  • ambuláns, károsodott járásmóddal (FAC-pontszám 2, 3 vagy 4)
  • képes 4x8 percig sétálni a futópadon testtömeg támogatása nélkül
  • felnőtt (≥ 18 év)
  • fájdalom, félelem és kényelmetlenség jelzésének képessége
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok stroke betegek:

  • a stroke-on kívül egyéb neurológiai rendellenességek, amelyek járászavarhoz vezetnek (pl. Parkinson-kór, szklerózis multiplex)
  • társbetegségek (pl. COPD, súlyos csontritkulás, szív- és érrendszeri instabilitás)
  • vizuális és/vagy vesztibuláris zavarok, amelyek megzavarhatják a VR-t
  • ellenőrizetlen görcsösség, amely jelentősen megzavarja az alsó végtagok mozgását (módosított Ashworth skála > 2)
  • akut orvosi betegség
  • kommunikációs/kognitív problémák, amelyek az utasítások megértésének és végrehajtásának képtelenségéhez vezetnek
  • súlyos egyoldalú térbeli elhanyagolás

Egészséges emberek befogadási kritériumai:

  • ≥ 18 éves kor
  • normál vagy normálra korrigált látás szemüveggel vagy kontaktlencsével,
  • nincs mozgáskorlátozottság

Kizárási kritériumok egészséges emberek:

  • az elmúlt két évben jelentős alsó végtagsérülést szenvedtek, ami befolyásolhatja a járásukat
  • bármilyen típusú vesztibuláris/látási elégtelenség esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR-bővített futópadon járás
A résztvevőket 2 alkalommal tesztelik a VR-sel továbbfejlesztett futópadon.
A résztvevők 2 alkalommal VR-felerősített futópadon járnak. Az egyik munkamenet a GRAIL rendszerrel (félig immerzív), a másik pedig egy teljesen magával ragadó, fejre szerelt kijelzővel (Oculus Rift S). Mindkét alkalom során az optikai áramlás sebessége manipulálva lesz: egyenlő, 2-szer gyorsabb és 2-szer lassabb, mint a résztvevő kényelmes járási sebessége.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3D kinematikai mérések az alsó végtagon
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Kinematikai adatok (pl. az alsó végtagok bilaterális csípő-, térd- és bokaízületének mozgási amplitúdója fokban) futópadon történő járás közben folyamatosan rögzítésre kerül egy 10 kamerás VICON Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
3D kinematikai mérések felső végtagon (karlengés)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Kinematikai adatok (pl. a felső végtag kétoldali váll-, könyök- és csuklóízületének mozgási amplitúdója fokban) futópadon járás közben folyamatosan rögzítésre kerül egy 10 kamerás VICON Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en. Ezekkel az adatokkal információkat kapunk a járás közbeni karlendítésről.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
3D kinetikai mérések az alsó végtagon
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Kinetikai adatok (pl. Az alsó végtagok kétoldali csípő-, térd- és bokaízületének erői, nyomatékai és teljesítményei Newton-ban, Newton-méterben és Wattban) a futópadon történő járás során folyamatosan rögzítésre kerülnek egy 10 kamerás VICON Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en. .
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Séta sebessége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A séta sebességét (m/s) a rendszer folyamatosan rögzíti egy 10 kamerás VICON Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Cadence
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A ritmus (lépés/perc) folyamatosan rögzítésre kerül egy 10 kamerás VICON Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Lépéshossz
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A lépéshossz (cm) folyamatosan rögzítésre kerül egy 10 kamerás VICON Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Lépésidő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A lépésidő (s) folyamatosan rögzítésre kerül egy 10 kamerás VICON Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Lengés - és állásidő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A lengés- és állásidő(k) folyamatosan rögzítésre kerülnek egy 10 kamerás VICON Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Egy- és kettős végtag támogatási időszak
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az egy- és kettős végtag támogatási periódusát (% járási ciklus) a rendszer folyamatosan rögzíti egy 10 kamerás VICON Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az alsó végtag izmainak aktivitása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az alsó végtag izomzatának (kétoldali: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) izomaktivitását folyamatosan rögzítjük futószalagos járás közben, felületi elektródák segítségével. A jelek rögzítése a Delsys Tigno vezeték nélküli EMG rendszerrel történik (16 csatorna).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A felső végtag izmainak aktivitása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A felső végtag izomzatának (kétoldali: M. deltoideus anterior rész, M. deltoideus hátsó rész, M. latissimus dorsi) izomaktivitását folyamatosan rögzítjük futószalagos járás közben, felületi elektródák segítségével. A jelek rögzítése a Delsys Tigno vezeték nélküli EMG rendszerrel történik (16 csatorna).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Simulator Sickness Questionnaire
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) egy széles körben használt kérdőív a VR használatakor jelentkező utazási betegség értékelésére. Az SSQ 16 tünetből áll, amelyek három részre oszthatók: hányinger, okulomotoros és tájékozódási zavar. A foglalkozás elején és minden 8 perces séta után a résztvevőknek jelezniük kell, hogy az egyes tünetek mennyire (egyik – enyhe – közepes – súlyos) érintik őket abban a pillanatban. Az SSQ összpontszáma 0-235,62 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű szimulátoros betegséget jeleznek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Igroup jelenléti kérdőív
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az Igroup Presence Questionnaire (IPQ) egy skála a virtuális környezetben tapasztalt jelenlét érzet mérésére. Az IPQ 14 kérdésből áll, három alskálára (térbeli jelenlét, érintettség, tapasztalt realizmus) és egy további általános elemből áll, amely nem tartozik alskálához. Az IPQ-t egy 7 pontos Likert-skálán értékelik. Minden ülés után a résztvevőket felkérik az IPQ kitöltésére. Az IPQ összpontszáma 0-98 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig a virtuális környezetben tapasztalt magasabb jelenlét érzetet jelzik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Vizuális analóg skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A VR nélküli séta és a VR-vel való gyaloglás után a résztvevőknek két vizuális analóg skálát (VAS) kell kitölteniük. A résztvevőknek egy 100 mm-es vonalon kell jelezniük, hogy mennyire szerettek ilyen körülmények között a futópadon sétálni (VAS1), és szeretnének-e ilyen típusú járási edzést végezni a rehabilitációjuk során (VAS2). A VAS skálák összpontszáma 0-100 pont között mozog, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Esések vagy megbotlások száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A betegek által tapasztalt esések vagy megbotlások számát szabványos módon feljegyezzük.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel