데스메 막 내피 각막 이식술 vs. 데스메 박피술 vs. 데스메 박피술 단독
2023년 1월 11일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
수술 후 낭포황반부종의 발생률: DMEK, DSEK, DSO 비교 전향적 연구
본 연구는 Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), Descemet's Stripping Automated endothelial Keratoplasty (DSEK) 및 Descemet Stripping Only (DSO) 후 수술 후 낭포성 황반 부종 (CME)의 발생률을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이러한 절차를 진행 중인 환자는 수술 4주 이내에 기본 수술 전 광간섭단층촬영(OCT) 스캔을 완료할 의향이 있는지 질문을 받게 됩니다.
추가 OCT 스캔은 일상적인 후속 치료 중에 수집됩니다.
CME 비율은 DMEK 및 DSEK에 비해 DSO에서 더 낮을 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료가 필요하고 Descemet Stripping Only(DSO), Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty(DMEK) 또는 Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty(DSEK)에 대해 평가되고 있는 내피 기능 장애가 있는 환자
설명
포함 기준:
- DMEK 또는 DSEK에 대한 DSO 또는 내피 각막 이식을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 수술 전 광간섭단층촬영 측정을 하지 않은 환자
- 수술 후 빛간섭단층촬영 측정이 없는 환자
- 조절되지 않는 황반 부종의 과거력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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내피 기능 장애 코호트
연구에 등록한 모든 환자는 수술 전 4주 이내에 베이스라인 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 스캔을 받게 됩니다.
수술 후 6주 및 3개월 후에 2회의 추가 OCT 스캔을 시행합니다.
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OCT는 광파를 사용하여 망막의 이미지를 생성하는 이미징 방법입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 CME의 부각
기간: 수술 후 6주
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DMEK, DSEK 또는 DSO를 받는 환자에 대해 수술 후 낭포성 황반 부종의 빈도(대상자 수)를 평가할 것입니다.
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수술 후 6주
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수술 후 CME의 부각
기간: 수술 후 3개월
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DMEK, DSEK 또는 DSO를 받는 환자에 대해 수술 후 낭포성 황반 부종의 빈도(대상자 수)를 평가할 것입니다.
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수술 후 3개월
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수술 후 CME의 심각성
기간: 수술 후 6주
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수술 후 낭포성 황반 부종의 중증도는 수술 후 낭포성 황반 부종을 경험하는 DMEK, DSEK 또는 DSO를 받는 환자에 대해 평가됩니다. 광학 간섭 단층 촬영(OCT-는 낮은 - 광 산란 매질(예: 생물학적 조직) 내에서 마이크로미터 해상도, 2차원 및 3차원 이미지를 포착하기 위한 결맞음 광
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수술 후 6주
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수술 후 CME의 심각성
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 낭포성 황반 부종의 중증도는 수술 후 낭포성 황반 부종을 경험하는 DMEK, DSEK 또는 DSO를 받는 환자에 대해 평가됩니다. 광학 간섭 단층 촬영(OCT-는 낮은 - 광 산란 매질(예: 생물학적 조직) 내에서 마이크로미터 해상도, 2차원 및 3차원 이미지를 포착하기 위한 결맞음 광
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 박리
기간: 수술 후 6주 3개월
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각막 내피 이식을 받은 환자에서 수술 후 이식편 박리의 빈도(피험자 수)를 평가합니다.
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수술 후 6주 3개월
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재버블링 절차
기간: 수술 후 6주 3개월
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수술 후 수행된 재기포화 절차의 발생률(피험자 수)을 평가할 것입니다.
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수술 후 6주 3개월
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전염병
기간: 수술 후 6주 3개월
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수술 후 감염의 발생률(피험자 수)을 평가할 것입니다.
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수술 후 6주 3개월
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최종 시력
기간: 수술 후 3개월
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Snellen 시력 테스트 - 정상 시력을 가진 사람이 20피트에서 보는 것과 테스트 대상이 20피트에서 같은 줄의 문자를 보는 것을 의미합니다.
20/40 시력은 정상적인 시력을 가진 사람이 40피트에서 보는 것을 테스트 대상이 20피트에서 본다는 것을 의미합니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Giegengack, Wake Forest Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arbelaez JG, Price MO, Price FW Jr. Long-term follow-up and complications of stripping descemet membrane without placement of graft in eyes with Fuchs endothelial dystrophy. Cornea. 2014 Dec;33(12):1295-9. doi: 10.1097/ICO.0000000000000270.
- Inoda S, Hayashi T, Takahashi H, Oyakawa I, Yokogawa H, Kobayashi A, Kato N, Kawashima H. Risk Factors for Cystoid Macular Edema After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2019 Jul;38(7):820-824. doi: 10.1097/ICO.0000000000001950.
- Kocaba V, Mouchel R, Fleury J, Marty AS, Janin-Manificat H, Maucort-Boulch D, Burillon C. Incidence of Cystoid Macular Edema After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2018 Mar;37(3):277-282. doi: 10.1097/ICO.0000000000001501.
- Koenig SB. Planned Descemetorhexis Without Endothelial Keratoplasty in Eyes With Fuchs Corneal Endothelial Dystrophy. Cornea. 2015 Sep;34(9):1149-51. doi: 10.1097/ICO.0000000000000531.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00067948
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
최종 전체 결과는 각 결과에 대해 보고됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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