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Kératoplastie endothéliale à membrane de Descemet vs décapage de Descemet avec kératoplastie endothéliale vs décapage de Descemet uniquement

11 janvier 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Incidence de l'œdème maculaire cystoïde postopératoire : une étude prospective comparant DMEK, DSEK et DSO

Cette étude vise à évaluer et à comparer l'incidence de l'œdème maculaire cystoïde postopératoire (EMC) après la kératoplastie endothéliale à membrane de Descemet (DMEK), la kératoplastie endothéliale automatisée par décapage de Descemet (DSEK) et le décapage de Descemet uniquement (DSO).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On demandera aux patients qui subissent l'une de ces procédures s'ils sont disposés à subir une tomographie par cohérence optique (OCT) préopératoire de base effectuée dans les 4 semaines suivant la chirurgie. Des scans OCT supplémentaires seront collectés lors des soins de suivi de routine. Il est supposé que les taux de CME seront inférieurs avec DSO par rapport à DMEK et DSEK.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une dysfonction endothéliale qui nécessitent un traitement et qui sont évalués pour Descemet Stripping Only (DSO), Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) ou Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSEK)

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient subissant une DSO ou une greffe de cornée endothéliale vis-à-vis de DMEK ou DSEK

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas de mesure de tomographie par cohérence optique avant l'opération
  • Les patients qui n'ont pas de mesure de tomographie par cohérence optique après l'opération
  • Patients ayant des antécédents d'œdème maculaire non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de dysfonction endothéliale
Tous les patients inscrits à l'étude recevront une tomographie par cohérence optique (OCT) de base dans les 4 semaines précédant la chirurgie. Deux scanners OCT supplémentaires seront effectués 6 semaines et 3 mois après la chirurgie.
Test diagnostique: Tomographie par cohérence optique
L'OCT est une méthode d'imagerie qui utilise des ondes lumineuses pour créer des images de la rétine.
Autres noms:
  • OCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'EMC post-opératoire
Délai: 6 semaines post-opératoire
La fréquence (nombre de sujets) de l'œdème maculaire cystoïde postopératoire sera évaluée pour les patients recevant DMEK, DSEK ou DSO.
6 semaines post-opératoire
Incidence de l'EMC post-opératoire
Délai: 3 mois post opératoire
La fréquence (nombre de sujets) de l'œdème maculaire cystoïde postopératoire sera évaluée pour les patients recevant DMEK, DSEK ou DSO.
3 mois post opératoire
Gravité de l'EMC post-opératoire
Délai: 6 semaines post-opératoire
La gravité de l'œdème maculaire cystoïde postopératoire sera évaluée pour les patients recevant DMEK, DSEK ou DSO qui présentent un œdème maculaire cystoïde après la chirurgie - mesuré par le changement net de l'épaisseur fovéale centrale sur la tomographie par cohérence optique (OCT - est une technique d'imagerie qui utilise une faible -lumière de cohérence pour capturer des images à résolution micrométrique, bidimensionnelles et tridimensionnelles à partir de supports de diffusion optique, par exemple, des tissus biologiques)
6 semaines post-opératoire
Gravité de l'EMC post-opératoire
Délai: 3 mois post opératoire
La gravité de l'œdème maculaire cystoïde postopératoire sera évaluée pour les patients recevant DMEK, DSEK ou DSO qui présentent un œdème maculaire cystoïde après la chirurgie - mesuré par le changement net de l'épaisseur fovéale centrale sur la tomographie par cohérence optique (OCT - est une technique d'imagerie qui utilise une faible -lumière de cohérence pour capturer des images à résolution micrométrique, bidimensionnelles et tridimensionnelles à partir de supports de diffusion optique, par exemple, des tissus biologiques)
3 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détachement de greffe
Délai: 6 semaines et 3 mois post-opératoire
La fréquence (nombre de sujets) du détachement postopératoire du greffon sera évaluée chez les patients qui reçoivent une greffe endothéliale cornéenne.
6 semaines et 3 mois post-opératoire
Procédure de rebullage
Délai: 6 semaines et 3 mois post-opératoire
L'incidence (nombre de sujets) des procédures de rebullage effectuées après l'opération sera évaluée.
6 semaines et 3 mois post-opératoire
Infection
Délai: 6 semaines et 3 mois post-opératoire
L'incidence (nombre de sujets) de l'infection postopératoire sera évaluée.
6 semaines et 3 mois post-opératoire
Acuité visuelle finale
Délai: 3 mois post opératoire
Le test d'acuité visuelle de Snellen - Cela signifie que le sujet du test voit la même ligne de lettres à 20 pieds que la personne ayant une vision normale voit à 20 pieds. Une vision 20/40 signifie que le sujet de test voit à 20 pieds ce qu'une personne ayant une vision normale voit à 40 pieds.
3 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Giegengack, Wake Forest Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00067948

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé. Les résultats finaux et globaux seront rapportés pour chaque résultat.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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