Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek vs. Descemet's strippen met endotheliale keratoplastiek vs. alleen Descemet-strippen

11 januari 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Incidentie van postoperatief cystoïd maculair oedeem: een prospectieve studie waarin DMEK, DSEK en DSO worden vergeleken

Deze studie heeft tot doel de incidentie van postoperatief cystoïd maculair oedeem (CME) na Descemet Membrane Endotheliale Keratoplastie (DMEK), Descemet's Stripping Automated endotheliale Keratoplastie (DSEK) en Descemet Stripping Only (DSO) te evalueren en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een van deze procedures ondergaan, zullen worden gevraagd of ze bereid zijn om binnen 4 weken na de operatie een baseline pre-operatieve Optical Coherence Tomography (OCT)-scan te laten voltooien. Extra OCT-scans zullen worden verzameld tijdens routinematige nazorg. Er wordt verondersteld dat de tarieven van CME lager zullen zijn met DSO in vergelijking met DMEK en DSEK.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met endotheliale disfunctie die behandeling nodig hebben en die worden geëvalueerd voor Descemet Stripping Only (DSO), Descemet Membrane Endotheliale Keratoplasty (DMEK) of Descemet's Stripping Automated Endotheliale Keratoplasty (DSEK)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die een DSO- of endotheelhoornvliestransplantatie ondergaat met DMEK of DSEK

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie preoperatief geen optische coherentietomografiemeting wordt uitgevoerd
  • Patiënten die postoperatief geen optische coherentietomografiemeting ondergaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerd macula-oedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort endotheliale disfunctie
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie een optische coherentietomografiescan (OCT) ondergaan. Twee extra OCT-scans worden 6 weken en 3 maanden na de operatie uitgevoerd.
Diagnostische toets: Optische coherentietomografie
OCT is een beeldvormingsmethode die lichtgolven gebruikt om afbeeldingen van het netvlies te maken.
Andere namen:
  • OKT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve CME
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
De frequentie (aantal proefpersonen) van postoperatief cystoïd maculair oedeem zal worden geëvalueerd voor patiënten die DMEK, DSEK of DSO krijgen.
6 weken postoperatief
Incidentie van postoperatieve CME
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De frequentie (aantal proefpersonen) van postoperatief cystoïd maculair oedeem zal worden geëvalueerd voor patiënten die DMEK, DSEK of DSO krijgen.
3 maanden postoperatief
Ernst van postoperatieve CME
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
De ernst van postoperatief cystoïd macula-oedeem zal worden geëvalueerd voor patiënten die DMEK, DSEK of DSO krijgen en cystoïd macula-oedeem ervaren na een operatie - gemeten door netto verandering van centrale foveale dikte op optische coherentietomografie (OCT- is een beeldvormende techniek die gebruik maakt van lage -coherentielicht om micrometer-resolutie, twee- en driedimensionale beelden vast te leggen vanuit optische verstrooiingsmedia, bijvoorbeeld biologisch weefsel)
6 weken postoperatief
Ernst van postoperatieve CME
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De ernst van postoperatief cystoïd macula-oedeem zal worden geëvalueerd voor patiënten die DMEK, DSEK of DSO krijgen en cystoïd macula-oedeem ervaren na een operatie - gemeten door netto verandering van centrale foveale dikte op optische coherentietomografie (OCT- is een beeldvormende techniek die gebruik maakt van lage -coherentielicht om micrometer-resolutie, twee- en driedimensionale beelden vast te leggen vanuit optische verstrooiingsmedia, bijvoorbeeld biologisch weefsel)
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft onthechting
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden postoperatief
De frequentie (aantal proefpersonen) van het postoperatief loslaten van het transplantaat zal worden geëvalueerd bij patiënten die een cornea-endotheeltransplantatie ondergaan.
6 weken en 3 maanden postoperatief
Procedure voor opnieuw borrelen
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden postoperatief
De incidentie (aantal proefpersonen) van herborrelprocedures die postoperatief worden uitgevoerd, zal worden geëvalueerd.
6 weken en 3 maanden postoperatief
Infectie
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden postoperatief
De incidentie (aantal proefpersonen) van postoperatieve infectie zal worden geëvalueerd.
6 weken en 3 maanden postoperatief
Laatste gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De Snellen Visual Acuity-test - Dit betekent dat de proefpersoon dezelfde rij letters ziet op 20 voet die persoon met normaal zicht op 20 voet ziet. 20/40 visie betekent dat de proefpersoon op 20 voet ziet wat een persoon met normaal zicht op 40 voet ziet.
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Giegengack, Wake Forest Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00067948

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld. Voor elke uitkomst worden de definitieve, algemene resultaten gerapporteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren