Queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet versus extracción de Descemet con queratoplastia endotelial versus extracción de Descemet solamente
11 de enero de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Incidencia de edema macular cistoideo postoperatorio: un estudio prospectivo que compara DMEK, DSEK y DSO
Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la incidencia del edema macular cistoide (EMC) postoperatorio después de la queratoplastia endotelial de membrana de Descemet (DMEK), la queratoplastia endotelial automatizada con pelado de Descemet (DSEK) y el pelado de Descemet solamente (DSO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que se sometan a cualquiera de estos procedimientos se les preguntará si están dispuestos a realizarse una tomografía de coherencia óptica (OCT) preoperatoria inicial dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía.
Se recopilarán exploraciones de OCT adicionales durante la atención de seguimiento de rutina.
Se supone que las tasas de CME serán más bajas con DSO en comparación con DMEK y DSEK.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con disfunción endotelial que requieren tratamiento y están siendo evaluados para Descemet Stripping Only (DSO), Descemet Membrane Endothelial Keratoplastia (DMEK) o Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplastia (DSEK)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se someta a DSO o trasplante de córnea endotelial vis DMEK o DSEK
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cuentan con una tomografía de coherencia óptica en el preoperatorio
- Pacientes que no cuentan con una tomografía de coherencia óptica en el postoperatorio
- Pacientes con antecedentes de edema macular no controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de disfunción endotelial
Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán una tomografía de coherencia óptica (OCT) inicial dentro de las 4 semanas previas a la cirugía.
Se realizarán dos exploraciones OCT adicionales 6 semanas y 3 meses después de la cirugía.
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OCT es un método de imagen que utiliza ondas de luz para crear imágenes de la retina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de CME posoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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La frecuencia (número de sujetos) del edema macular cistoideo postoperatorio se evaluará para los pacientes que reciben DMEK, DSEK o DSO.
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6 semanas postoperatorio
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Incidencia de CME posoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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La frecuencia (número de sujetos) del edema macular cistoideo postoperatorio se evaluará para los pacientes que reciben DMEK, DSEK o DSO.
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3 meses postoperatorio
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Gravedad de la CME postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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La gravedad del edema macular cistoideo posoperatorio se evaluará para los pacientes que reciben DMEK, DSEK o DSO que experimentan edema macular cistoideo después de la cirugía, medido por el cambio neto del espesor foveal central en la tomografía de coherencia óptica (OCT, por sus siglas en inglés), una técnica de imagen que utiliza - luz de coherencia para capturar imágenes bidimensionales y tridimensionales con resolución micrométrica desde el interior de medios de dispersión óptica, por ejemplo, tejido biológico)
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6 semanas postoperatorio
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Gravedad de la CME postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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La gravedad del edema macular cistoideo posoperatorio se evaluará para los pacientes que reciben DMEK, DSEK o DSO que experimentan edema macular cistoideo después de la cirugía, medido por el cambio neto del espesor foveal central en la tomografía de coherencia óptica (OCT, por sus siglas en inglés), una técnica de imagen que utiliza - luz de coherencia para capturar imágenes bidimensionales y tridimensionales con resolución micrométrica desde el interior de medios de dispersión óptica, por ejemplo, tejido biológico)
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desprendimiento de injerto
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses postoperatorio
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Se evaluará la frecuencia (número de Sujetos) del desprendimiento del injerto postoperatorio en pacientes que reciben un trasplante de endotelio corneal.
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6 semanas y 3 meses postoperatorio
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Procedimiento de reburbujeo
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses postoperatorio
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Se evaluará la incidencia (número de Sujetos) de los procedimientos de burbujeo realizados después de la operación.
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6 semanas y 3 meses postoperatorio
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Infección
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses postoperatorio
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Se evaluará la incidencia (número de Sujetos) de infección posoperatoria.
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6 semanas y 3 meses postoperatorio
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Agudeza visual final
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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La prueba de agudeza visual de Snellen: esto significa que el sujeto de la prueba ve la misma línea de letras a 20 pies que una persona con visión normal ve a 20 pies.
Visión 20/40 significa que el sujeto de prueba ve a 20 pies lo que una persona con visión normal ve a 40 pies.
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3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Giegengack, Wake Forest Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arbelaez JG, Price MO, Price FW Jr. Long-term follow-up and complications of stripping descemet membrane without placement of graft in eyes with Fuchs endothelial dystrophy. Cornea. 2014 Dec;33(12):1295-9. doi: 10.1097/ICO.0000000000000270.
- Inoda S, Hayashi T, Takahashi H, Oyakawa I, Yokogawa H, Kobayashi A, Kato N, Kawashima H. Risk Factors for Cystoid Macular Edema After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2019 Jul;38(7):820-824. doi: 10.1097/ICO.0000000000001950.
- Kocaba V, Mouchel R, Fleury J, Marty AS, Janin-Manificat H, Maucort-Boulch D, Burillon C. Incidence of Cystoid Macular Edema After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2018 Mar;37(3):277-282. doi: 10.1097/ICO.0000000000001501.
- Koenig SB. Planned Descemetorhexis Without Endothelial Keratoplasty in Eyes With Fuchs Corneal Endothelial Dystrophy. Cornea. 2015 Sep;34(9):1149-51. doi: 10.1097/ICO.0000000000000531.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00067948
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá.
Se informarán los resultados generales finales para cada resultado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .