Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty vs Descemet's Stripping z śródbłonkową keratoplastyką vs. Descemet Stripping

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Częstość występowania pooperacyjnego torbielowatego obrzęku plamki: badanie prospektywne porównujące DMEK, DSEK i DSO

Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie częstości występowania pooperacyjnego torbielowatego obrzęku plamki (CME) po zabiegach Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSEK) i Descemet Stripping Only (DSO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani którejkolwiek z tych procedur zostaną zapytani, czy chcą poddać się przedoperacyjnemu badaniu optycznej koherentnej tomografii (OCT) w ciągu 4 tygodni od operacji. Dodatkowe skany OCT zostaną zebrane podczas rutynowej opieki kontrolnej. Postawiono hipotezę, że stawki CME będą niższe w przypadku DSO w porównaniu z DMEK i DSEK.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dysfunkcją śródbłonka, którzy wymagają leczenia i są oceniani pod kątem Descemet Stripping Only (DSO), Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) lub Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSEK)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent przechodzący DSO lub śródbłonkowy przeszczep rogówki w porównaniu z DMEK lub DSEK

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie wykonano pomiaru optycznej tomografii koherentnej przed operacją
  • Pacjenci, u których nie wykonano pomiaru optycznej tomografii koherentnej po operacji
  • Pacjenci z niekontrolowanym obrzękiem plamki w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta dysfunkcji śródbłonka
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani wyjściowemu skanowi optycznej koherentnej tomografii (OCT) w ciągu 4 tygodni przed operacją. Dwa dodatkowe badania OCT zostaną wykonane 6 tygodni i 3 miesiące po operacji.
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherencyjna
OCT to metoda obrazowania wykorzystująca fale świetlne do tworzenia obrazów siatkówki.
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania CME pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Częstość (liczba pacjentów) pooperacyjnego torbielowatego obrzęku plamki zostanie oceniona dla pacjentów otrzymujących DMEK, DSEK lub DSO.
6 tygodni po operacji
Częstość występowania CME pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Częstość (liczba pacjentów) pooperacyjnego torbielowatego obrzęku plamki zostanie oceniona dla pacjentów otrzymujących DMEK, DSEK lub DSO.
3 miesiące po operacji
Nasilenie CME po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Nasilenie pooperacyjnego torbielowatego obrzęku plamki zostanie ocenione u pacjentów otrzymujących DMEK, DSEK lub DSO, u których wystąpił torbielowaty obrzęk plamki po zabiegu chirurgicznym – mierzone na podstawie zmiany netto grubości dołka centralnego w optycznej koherencyjnej tomografii (OCT – to technika obrazowania wykorzystująca niskie - światło koherentne do przechwytywania dwu- i trójwymiarowych obrazów o rozdzielczości mikrometrowej z optycznych ośrodków rozpraszających, np. tkanki biologicznej)
6 tygodni po operacji
Nasilenie CME po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Nasilenie pooperacyjnego torbielowatego obrzęku plamki zostanie ocenione u pacjentów otrzymujących DMEK, DSEK lub DSO, u których wystąpił torbielowaty obrzęk plamki po zabiegu chirurgicznym – mierzone na podstawie zmiany netto grubości dołka centralnego w optycznej koherencyjnej tomografii (OCT – to technika obrazowania wykorzystująca niskie - światło koherentne do przechwytywania dwu- i trójwymiarowych obrazów o rozdzielczości mikrometrowej z optycznych ośrodków rozpraszających, np. tkanki biologicznej)
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddział przeszczepów
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Częstość (liczba pacjentów) pooperacyjnego odłączenia przeszczepu zostanie oceniona u pacjentów, którzy otrzymają przeszczep śródbłonka rogówki.
6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Procedura ponownego bulgotania
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Oceniona zostanie częstość (liczba pacjentów) procedur ponownego podania pęcherzyków wykonanych po operacji.
6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Zakażenie
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Częstość występowania (liczba pacjentów) zakażenia pooperacyjnego zostanie oceniona.
6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Końcowa ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Test ostrości wzroku Snellena — Oznacza to, że badany widzi tę samą linię liter z odległości 20 stóp, co osoba z normalnym wzrokiem widzi z odległości 20 stóp. Widzenie 20/40 oznacza, że ​​badany widzi z odległości 20 stóp to, co widzi osoba z normalnym wzrokiem z odległości 40 stóp.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Giegengack, Wake Forest Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00067948

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane. Ostateczne, ogólne wyniki zostaną podane dla każdego wyniku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj