Descemetin kalvon endoteelin keratoplastia vs. Descemetin kuoriminen endoteelikeratoplastialla vs. Descemetin kuoriminen vain
keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Postoperatiivisen kystoidisen makulaedeeman ilmaantuvuus: tuleva tutkimus, jossa verrataan DMEK:ää, DSEK:ää ja DSO:ta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla postoperatiivisen kystoidisen makulaturvotuksen (CME) ilmaantuvuutta Descemetin kalvon endoteelikeratoplastian (DMEK), Descemetin automaattisen endoteliaalisen keratoplastian (DSEK) ja Descemet Stripping Onlyn (DSO) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailta, joille tehdään jokin näistä toimenpiteistä, kysytään, ovatko he valmiita ennen leikkausta tehtävään optisen koherenssin tomografian (OCT) perusskannaukseen 4 viikon kuluessa leikkauksesta.
Muita OCT-skannauksia kerätään rutiininomaisen seurantahoidon aikana.
Oletuksena on, että CME:n hinnat ovat alhaisemmat DSO:lla verrattuna DMEK:iin ja DSEK:iin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on hoitoa vaativat endoteelin toimintahäiriöt ja joita arvioidaan vain Descemetin strippauksen (DSO), Descemetin kalvon endoteelikeratoplastian (DMEK) tai Descemetin automaattisen endoteelikeratoplastian (DSEK) poistamiseksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään DSO- tai endoteelin sarveiskalvonsiirto DMEK:n tai DSEK:n suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole optista koherenssitomografiaa ennen leikkausta
- Potilaat, joilla ei ole optista koherenssitomografiaa leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hallitsematon makulaturvotus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endoteelin toimintahäiriökohortti
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat lähtötilanteen optisen koherenssin tomografian (OCT) 4 viikon sisällä ennen leikkausta.
Kaksi ylimääräistä OCT-skannausta tehdään 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
OCT on kuvantamismenetelmä, joka käyttää valoaaltoja kuvien luomiseen verkkokalvosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-Op CME:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kystoidisen makulaturvotuksen esiintymistiheys (koehenkilöiden lukumäärä) arvioidaan potilailla, jotka saavat DMEK-, DSEK- tai DSO-hoitoa.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Post-Op CME:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kystoidisen makulaturvotuksen esiintymistiheys (koehenkilöiden lukumäärä) arvioidaan potilailla, jotka saavat DMEK-, DSEK- tai DSO-hoitoa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Post-Op CME:n vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kystoidisen makulaturvotuksen vakavuus arvioidaan potilailla, jotka saavat DMEK-, DSEK- tai DSO-hoitoa ja joilla esiintyy kystoidista makulaturvotusta leikkauksen jälkeen - mitataan foveaalisen keskipaksuuden nettomuutoksella optisessa koherenssitomografiassa (OCT- on kuvantamistekniikka, joka käyttää matalaa -koherenssivalo mikrometrin resoluution, kaksi- ja kolmiulotteisten kuvien ottamiseksi optisista sirontavälineistä, kuten biologisesta kudoksesta)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Post-Op CME:n vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kystoidisen makulaturvotuksen vakavuus arvioidaan potilailla, jotka saavat DMEK-, DSEK- tai DSO-hoitoa ja joilla esiintyy kystoidista makulaturvotusta leikkauksen jälkeen - mitataan foveaalisen keskipaksuuden nettomuutoksella optisessa koherenssitomografiassa (OCT- on kuvantamistekniikka, joka käyttää matalaa -koherenssivalo mikrometrin resoluution, kaksi- ja kolmiulotteisten kuvien ottamiseksi optisista sirontavälineistä, kuten biologisesta kudoksesta)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen irtoaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen siirteen irtoamisen esiintymistiheys (koehenkilöiden lukumäärä) arvioidaan potilailla, joille tehdään sarveiskalvon endoteelinsiirto.
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleen kuplitusmenettely
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen suoritettujen uudelleenkuplittavien toimenpiteiden esiintyvyys (kohteiden lukumäärä) arvioidaan.
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen infektion ilmaantuvuus (koehenkilöiden lukumäärä) arvioidaan.
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lopullinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Snellenin näöntarkkuustesti - Tämä tarkoittaa, että koehenkilö näkee saman kirjainrivin 20 jalan korkeudella kuin normaalinäköinen henkilö 20 jalan korkeudella.
20/40-näkemys tarkoittaa, että koehenkilö näkee 20 jalan korkeudessa sen, mitä normaalinäköinen henkilö näkee 40 jalan korkeudella.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Giegengack, Wake Forest Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arbelaez JG, Price MO, Price FW Jr. Long-term follow-up and complications of stripping descemet membrane without placement of graft in eyes with Fuchs endothelial dystrophy. Cornea. 2014 Dec;33(12):1295-9. doi: 10.1097/ICO.0000000000000270.
- Inoda S, Hayashi T, Takahashi H, Oyakawa I, Yokogawa H, Kobayashi A, Kato N, Kawashima H. Risk Factors for Cystoid Macular Edema After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2019 Jul;38(7):820-824. doi: 10.1097/ICO.0000000000001950.
- Kocaba V, Mouchel R, Fleury J, Marty AS, Janin-Manificat H, Maucort-Boulch D, Burillon C. Incidence of Cystoid Macular Edema After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2018 Mar;37(3):277-282. doi: 10.1097/ICO.0000000000001501.
- Koenig SB. Planned Descemetorhexis Without Endothelial Keratoplasty in Eyes With Fuchs Corneal Endothelial Dystrophy. Cornea. 2015 Sep;34(9):1149-51. doi: 10.1097/ICO.0000000000000531.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00067948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta.
Lopulliset kokonaistulokset raportoidaan kunkin tuloksen osalta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .