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Endotheliale Keratoplastik der Descemet-Membran vs. Descemet-Stripping mit endothelialer Keratoplastik vs. Nur Descemet-Stripping

11. Januar 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Inzidenz des postoperativen zystoiden Makulaödems: Eine prospektive Studie zum Vergleich von DMEK, DSEK und DSO

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz des postoperativen zystoiden Makulaödems (CME) nach Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSEK) und Descemet Stripping Only (DSO) zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einem dieser Verfahren unterziehen, werden gefragt, ob sie bereit sind, innerhalb von 4 Wochen nach der Operation einen präoperativen Ausgangsscan mit optischer Kohärenztomographie (OCT) durchführen zu lassen. Zusätzliche OCT-Scans werden während der routinemäßigen Nachsorge gesammelt. Es wird angenommen, dass die CME-Raten bei DSO im Vergleich zu DMEK und DSEK niedriger sein werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit endothelialer Dysfunktion, die behandelt werden müssen und für Descemet Stripping Only (DSO), Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) oder Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSEK) untersucht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einer DSO- oder endothelialen Hornhauttransplantation durch DMEK oder DSEK unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die präoperativ keine optische Kohärenztomographie-Messung haben
  • Patienten, die postoperativ keine optische Kohärenztomographie-Messung haben
  • Patienten mit unkontrolliertem Makulaödem in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte mit endothelialer Dysfunktion
Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten innerhalb von 4 Wochen vor der Operation einen Baseline-Scan mit optischer Kohärenztomographie (OCT). Zwei zusätzliche OCT-Scans werden 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation durchgeführt.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie
OCT ist ein bildgebendes Verfahren, das Lichtwellen verwendet, um Bilder der Netzhaut zu erstellen.
Andere Namen:
  • OKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem CME
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Die Häufigkeit (Anzahl der Probanden) des postoperativen zystoiden Makulaödems wird für Patienten bewertet, die DMEK, DSEK oder DSO erhalten.
6 Wochen postoperativ
Inzidenz von postoperativem CME
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Häufigkeit (Anzahl der Probanden) des postoperativen zystoiden Makulaödems wird für Patienten bewertet, die DMEK, DSEK oder DSO erhalten.
3 Monate postoperativ
Schweregrad der postoperativen CME
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Der Schweregrad des postoperativen zystoiden Makulaödems wird für Patienten, die DMEK, DSEK oder DSO erhalten und bei denen nach der Operation ein zystoides Makulaödem auftritt, bewertet – gemessen anhand der Nettoveränderung der Dicke der zentralen Fovea bei der optischen Kohärenztomographie (OCT – ist ein bildgebendes Verfahren, das niedrige -Kohärenzlicht zur Aufnahme von zwei- und dreidimensionalen Bildern mit Mikrometerauflösung aus optisch streuenden Medien, z. B. biologischem Gewebe)
6 Wochen postoperativ
Schweregrad der postoperativen CME
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Schweregrad des postoperativen zystoiden Makulaödems wird für Patienten, die DMEK, DSEK oder DSO erhalten und bei denen nach der Operation ein zystoides Makulaödem auftritt, bewertet – gemessen anhand der Nettoveränderung der Dicke der zentralen Fovea bei der optischen Kohärenztomographie (OCT – ist ein bildgebendes Verfahren, das niedrige -Kohärenzlicht zur Aufnahme von zwei- und dreidimensionalen Bildern mit Mikrometerauflösung aus optisch streuenden Medien, z. B. biologischem Gewebe)
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Ablösung
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate postoperativ
Die Häufigkeit (Anzahl der Probanden) der postoperativen Transplantatablösung wird bei Patienten bewertet, die ein Hornhautendotheltransplantat erhalten.
6 Wochen und 3 Monate postoperativ
Re-Bubble-Verfahren
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate postoperativ
Die Inzidenz (Anzahl der Probanden) von postoperativ durchgeführten Re-Bubbling-Verfahren wird bewertet.
6 Wochen und 3 Monate postoperativ
Infektion
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Die Inzidenz (Anzahl der Probanden) postoperativer Infektionen wird bewertet.
6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Endgültige Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Snellen-Sehschärfetest - Dies bedeutet, dass die Testperson in 20 Fuß Entfernung die gleiche Buchstabenreihe sieht, die eine Person mit normalem Sehvermögen in 20 Fuß Entfernung sieht. 20/40 Vision bedeutet, dass die Testperson in 20 Fuß Entfernung sieht, was eine Person mit normalem Sehvermögen in 40 Fuß Entfernung sieht.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Giegengack, Wake Forest Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00067948

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt. Endgültige Gesamtergebnisse werden für jedes Ergebnis gemeldet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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