Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Descemet membran endotelial keratoplastik vs. Descemets stripning med endotel keratoplastik vs. Descemet stripping kun

11. januar 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Forekomst af postoperativt cystoid makulaødem: en prospektiv undersøgelse, der sammenligner DMEK, DSEK og DSO

Denne undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne forekomsten af ​​postoperativt cystoid makulært ødem (CME) efter Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), Descemet's Stripping Automated endothelial Keratoplasty (DSEK) og Descemet Stripping Only (DSO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår nogen af ​​disse procedurer, vil blive spurgt, om de er villige til at få gennemført en baseline præoperativ optisk kohærenstomografi (OCT) inden for 4 uger efter operationen. Yderligere OCT-scanninger vil blive indsamlet under rutinemæssig opfølgning. Det antages, at satserne for CME vil være lavere med DSO sammenlignet med DMEK og DSEK.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med endothelial dysfunktion, som kræver behandling, og som er ved at blive evalueret for Descemet Stripping Only (DSO), Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) eller Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSEK)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår DSO eller endotel hornhindetransplantation med DMEK eller DSEK

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har en optisk kohærenstomografimåling præoperativt
  • Patienter, der ikke har en optisk kohærenstomografimåling postoperativt
  • Patienter med en tidligere historie med ukontrolleret makulaødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endotel dysfunktion kohorte
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage en baseline Optical Coherence Tomography (OCT) inden for 4 uger før operationen. To yderligere OCT-scanninger vil blive udført 6 uger og 3 måneder efter operationen.
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
OCT er en billeddannelsesmetode, der bruger lysbølger til at skabe billeder af nethinden.
Andre navne:
  • OKT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Post-Op CME
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Hyppigheden (antal forsøgspersoner) af postoperativt cystoid makulaødem vil blive evalueret for patienter, der modtager DMEK, DSEK eller DSO.
6 uger efter operationen
Forekomst af Post-Op CME
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Hyppigheden (antal forsøgspersoner) af postoperativt cystoid makulaødem vil blive evalueret for patienter, der modtager DMEK, DSEK eller DSO.
3 måneder efter operationen
Sværhedsgraden af ​​Post-Op CME
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Sværhedsgraden af ​​postoperativt cystoid makulaødem vil blive evalueret for patienter, der får DMEK, DSEK eller DSO, som oplever cystoid makulaødem efter operation - målt ved nettoændring af central foveal tykkelse på optisk kohærenstomografi (OCT- er en billeddannelsesteknik, der bruger lav -kohærenslys til at fange mikrometeropløsning, to- og tredimensionelle billeder inde fra optiske spredningsmedier, f.eks. biologisk væv)
6 uger efter operationen
Sværhedsgraden af ​​Post-Op CME
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Sværhedsgraden af ​​postoperativt cystoid makulaødem vil blive evalueret for patienter, der får DMEK, DSEK eller DSO, som oplever cystoid makulaødem efter operation - målt ved nettoændring af central foveal tykkelse på optisk kohærenstomografi (OCT- er en billeddannelsesteknik, der bruger lav -kohærenslys til at fange mikrometeropløsning, to- og tredimensionelle billeder inde fra optiske spredningsmedier, f.eks. biologisk væv)
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatløsning
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter operationen
Hyppigheden (antal forsøgspersoner) af postoperativ transplantatløsning vil blive evalueret hos patienter, der modtager en hornhinde-endoteltransplantation.
6 uger og 3 måneder efter operationen
Genbobleprocedure
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter operationen
Hyppigheden (antal forsøgspersoner) af genbobleprocedurer udført postoperativt vil blive evalueret.
6 uger og 3 måneder efter operationen
Infektion
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter operationen
Hyppigheden (antal forsøgspersoner) af postoperativ infektion vil blive evalueret.
6 uger og 3 måneder efter operationen
Endelig synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Snellen synsskarphedstesten - Det betyder, at testpersonen ser den samme linje af bogstaver ved 20 fod, som person med normalt syn ser ved 20 fod. 20/40 syn betyder, at testpersonen ser ved 20 fod, hvad en person med normalt syn ser ved 40 fod.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Giegengack, Wake Forest Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00067948

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt. Endelige, overordnede resultater vil blive rapporteret for hvert resultat.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs dystrofi

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner