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デスメ膜内皮角膜移植術 vs. デスメ膜内皮移植術を伴うデスメ剥離術 vs. デスメ剥離術のみ

2023年1月11日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

術後嚢胞性黄斑浮腫の発生率：DMEK、DSEK、および DSO を比較する前向き研究

この研究は、デスメ膜内皮角膜移植術（DMEK）、デスメストリッピング自動内皮角膜移植術（DSEK）、およびデスメストリッピングのみ（DSO）の術後の嚢胞様黄斑浮腫（CME）の発生率を評価および比較することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これらの処置のいずれかを受けている患者は、ベースラインの術前光コヒーレンストモグラフィー (OCT) スキャンを手術後 4 週間以内に完了させる意思があるかどうかを尋ねられます。 追加のOCTスキャンは、定期的なフォローアップケア中に収集されます。 DMEK および DSEK と比較して、DSO では CME の発生率が低くなると仮定されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-治療を必要とする内皮機能不全の患者で、デスメストリッピングのみ（DSO）、デスメ膜内皮角膜形成術（DMEK）またはデスメのストリッピング自動角膜内皮形成術（DSEK）について評価されている

説明

包含基準:

  • -DMEKまたはDSEKに対してDSOまたは角膜内皮移植を受けている患者

除外基準:

  • 術前に光コヒーレンストモグラフィー測定を受けていない患者
  • 術後に光コヒーレンストモグラフィー測定を受けていない患者
  • -制御されていない黄斑浮腫の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内皮機能不全コホート
研究に登録されたすべての患者は、手術前の4週間以内にベースラインの光コヒーレンストモグラフィースキャン（OCT）を受けます。 手術後 6 週間と 3 か月後に、さらに 2 回の OCT スキャンが行われます。
診断テスト：光コヒーレンストモグラフィー
OCT は、光波を使用して網膜の画像を作成するイメージング方法です。
他の名前：
  • 10月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後CMEの発生率
時間枠：術後6週間
術後の嚢胞性黄斑浮腫の頻度（被験者の数）は、DMEK、DSEK、またはDSOを受けている患者について評価されます。
術後6週間
術後CMEの発生率
時間枠：術後3ヶ月
術後の嚢胞性黄斑浮腫の頻度（被験者の数）は、DMEK、DSEK、またはDSOを受けている患者について評価されます。
術後3ヶ月
術後CMEの重症度
時間枠：術後6週間
術後の嚢胞性黄斑浮腫の重症度は、手術後に嚢胞性黄斑浮腫を経験した DMEK、DSEK、または DSO を受けた患者について評価されます - 光コヒーレンストモグラフィ (OCT) の中心窩厚さの正味の変化によって測定されます。 -光散乱媒体（生物組織など）内からマイクロメートル解像度の二次元および三次元画像をキャプチャするためのコヒーレンス光）
術後6週間
術後CMEの重症度
時間枠：術後3ヶ月
術後の嚢胞性黄斑浮腫の重症度は、手術後に嚢胞性黄斑浮腫を経験した DMEK、DSEK、または DSO を受けた患者について評価されます - 光コヒーレンストモグラフィ (OCT) の中心窩厚さの正味の変化によって測定されます。 -光散乱媒体（生物組織など）内からマイクロメートル解像度の二次元および三次元画像をキャプチャするためのコヒーレンス光）
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植剥離
時間枠：術後6週間と3ヶ月
角膜内皮移植を受けた患者において、術後の移植片剥離の頻度（被験者数）を評価する。
術後6週間と3ヶ月
再泡立て手順
時間枠：術後6週間と3ヶ月
術後に行われた再泡立て手順の発生率（被験者の数）が評価されます。
術後6週間と3ヶ月
感染
時間枠：術後6週間と3ヶ月
術後感染症の発生率（被験者数）を評価します。
術後6週間と3ヶ月
最終視力
時間枠：術後3ヶ月
The Snellen Visual Acuity test - これは、被験者が通常の視覚を持つ人が 20 フィート先で見るのと同じ文字列を 20 フィート先で見ることを意味します。 20/40 視力とは、通常の視力を持つ人が 40 フィート先で見るものを、被​​験者が 20 フィート先で見ることを意味します。
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Giegengack、Wake Forest Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月21日

一次修了 (実際)

2022年8月24日

研究の完了 (実際)

2022年8月24日

試験登録日

最初に提出

2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月11日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00067948

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません。 最終的な全体的な結果は、各結果について報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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