Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Десцеметова мембранная эндотелиальная кератопластика в сравнении с десцеметовым удалением с эндотелиальной кератопластикой в ​​сравнении с десцеметовым удалением только

11 января 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Частота послеоперационного кистозного макулярного отека: проспективное исследование, сравнивающее DMEK, DSEK и DSO

Это исследование направлено на оценку и сравнение частоты послеоперационного кистозного макулярного отека (CME) после эндотелиальной кератопластики с десцеметовой мембраной (DMEK), автоматизированной эндотелиальной кератопластики с удалением десцеметовой оболочки (DSEK) и только удалением десцеметовой мембраны (DSO).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов, которым предстоит любая из этих процедур, спросят, готовы ли они пройти базовое предоперационное сканирование с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в течение 4 недель после операции. Дополнительные ОКТ-сканы будут получены во время планового последующего наблюдения. Предполагается, что показатели CME будут ниже при DSO по сравнению с DMEK и DSEK.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с эндотелиальной дисфункцией, которым требуется лечение и которым проводится оценка только для удаления десцеметовой мембраны (DSO), десцеметовой мембранной эндотелиальной кератопластики (DMEK) или автоматизированной эндотелиальной кератопластики с удалением десцемета (DSEK)

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, который подвергается DSO или эндотелиальной трансплантации роговицы по сравнению с DMEK или DSEK

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых перед операцией не проводилась оптическая когерентная томография.
  • Пациенты, у которых нет оптической когерентной томографии после операции
  • Пациенты с неконтролируемым макулярным отеком в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта эндотелиальной дисфункции
Все пациенты, включенные в исследование, получат исходную оптическую когерентную томографию (ОКТ) в течение 4 недель до операции. Два дополнительных ОКТ-сканирования будут выполнены через 6 недель и 3 месяца после операции.
Диагностический тест: Оптической когерентной томографии
ОКТ — это метод визуализации, в котором для создания изображений сетчатки используются световые волны.
Другие имена:
  • ОКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного CME
Временное ограничение: 6 недель после операции
Частота (количество субъектов) послеоперационного кистозного макулярного отека будет оцениваться для пациентов, получающих DMEK, DSEK или DSO.
6 недель после операции
Частота послеоперационного CME
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Частота (количество субъектов) послеоперационного кистозного макулярного отека будет оцениваться для пациентов, получающих DMEK, DSEK или DSO.
3 месяца после операции
Тяжесть послеоперационного CME
Временное ограничение: 6 недель после операции
Тяжесть послеоперационного кистозного макулярного отека будет оцениваться у пациентов, получающих DMEK, DSEK или DSO, у которых после операции возник кистозный макулярный отек. -когерентный свет для захвата двух- и трехмерных изображений с микрометровым разрешением из оптических рассеивающих сред, например, биологических тканей)
6 недель после операции
Тяжесть послеоперационного CME
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Тяжесть послеоперационного кистозного макулярного отека будет оцениваться у пациентов, получающих DMEK, DSEK или DSO, у которых после операции возник кистозный макулярный отек. -когерентный свет для захвата двух- и трехмерных изображений с микрометровым разрешением из оптических рассеивающих сред, например, биологических тканей)
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслойка трансплантата
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца после операции
Частота (количество субъектов) послеоперационной отслойки трансплантата будет оцениваться у пациентов, которым пересаживают эндотелиальный трансплантат роговицы.
6 недель и 3 месяца после операции
Процедура повторного барботирования
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца после операции
Будет оцениваться частота (количество субъектов) процедур повторного пузырения, выполненных после операции.
6 недель и 3 месяца после операции
Инфекция
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца после операции
Будет оцениваться частота (количество субъектов) послеоперационной инфекции.
6 недель и 3 месяца после операции
Окончательная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Тест Снеллена на остроту зрения. Это означает, что испытуемый видит ту же строку букв на расстоянии 20 футов, что и человек с нормальным зрением на расстоянии 20 футов. Зрение 20/40 означает, что испытуемый видит на расстоянии 20 футов то, что человек с нормальным зрением видит на расстоянии 40 футов.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Giegengack, Wake Forest Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00067948

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не будет передан. Окончательные общие результаты будут сообщены по каждому исходу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оптической когерентной томографии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться