Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Descemet membran endotelial keratoplastikk vs. Descemets stripping med endotelial keratoplastikk vs. Descemet stripping kun

11. januar 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Forekomst av postoperativt cystoid makulaødem: en prospektiv studie som sammenligner DMEK, DSEK og DSO

Denne studien tar sikte på å evaluere og sammenligne forekomsten av postoperativt cystoid makulært ødem (CME) etter Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), Descemet's Stripping Automated endothelial Keratoplasty (DSEK) og Descemet Sripping Only (DSO).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår noen av disse prosedyrene vil bli spurt om de er villige til å få fullført en baseline preoperativ optisk koherenstomografi (OCT) innen 4 uker etter operasjonen. Ytterligere OCT-skanninger vil bli samlet inn under rutinemessig oppfølging. Det antas at CME-ratene vil være lavere med DSO sammenlignet med DMEK og DSEK.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med endotelial dysfunksjon som krever behandling, og som blir evaluert for Descemet Stripping Only (DSO), Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) eller Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSEK)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgår DSO eller endotelial hornhinnetransplantasjon vis DMEK eller DSEK

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har en optisk koherenstomografimåling preoperativt
  • Pasienter som ikke har en optisk koherenstomografimåling postoperativt
  • Pasienter med en tidligere historie med ukontrollert makulaødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endotelial dysfunksjonskohort
Alle pasienter som er registrert i studien vil motta en baseline Optical Coherence Tomography (OCT) innen 4 uker før operasjonen. Ytterligere to OCT-skanninger vil bli utført 6 uker og 3 måneder etter operasjonen.
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi
OCT er en avbildningsmetode som bruker lysbølger til å lage bilder av netthinnen.
Andre navn:
  • OKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Post-Op CME
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Frekvensen (antall forsøkspersoner) av postoperativt cystoid makulaødem vil bli evaluert for pasienter som får DMEK, DSEK eller DSO.
6 uker etter operasjonen
Forekomst av Post-Op CME
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Frekvensen (antall forsøkspersoner) av postoperativt cystoid makulaødem vil bli evaluert for pasienter som får DMEK, DSEK eller DSO.
3 måneder etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av Post-Op CME
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av postoperativt cystoid makulaødem vil bli evaluert for pasienter som får DMEK, DSEK eller DSO som opplever cystoid makulaødem etter operasjon - målt ved netto endring av sentral foveal tykkelse på optisk koherenstomografi (OCT- er en bildeteknikk som bruker lav - koherenslys for å fange mikrometeroppløsning, to- og tredimensjonale bilder fra optiske spredningsmedier, f.eks. biologisk vev)
6 uker etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av Post-Op CME
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av postoperativt cystoid makulaødem vil bli evaluert for pasienter som får DMEK, DSEK eller DSO som opplever cystoid makulaødem etter operasjon - målt ved netto endring av sentral foveal tykkelse på optisk koherenstomografi (OCT- er en bildeteknikk som bruker lav - koherenslys for å fange mikrometeroppløsning, to- og tredimensjonale bilder fra optiske spredningsmedier, f.eks. biologisk vev)
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podeløsning
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter operasjonen
Frekvensen (antall forsøkspersoner) av postoperativ graftløsning vil bli evaluert hos pasienter som får en hornhinneendoteltransplantasjon.
6 uker og 3 måneder etter operasjonen
Gjenbobleprosedyre
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter operasjonen
Forekomsten (antall forsøkspersoner) av re-bobleprosedyrer utført postoperativt vil bli evaluert.
6 uker og 3 måneder etter operasjonen
Infeksjon
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter operasjonen
Forekomsten (antall forsøkspersoner) av postoperativ infeksjon vil bli evaluert.
6 uker og 3 måneder etter operasjonen
Endelig synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Snellen synsskarphetstesten - Dette betyr at testpersonen ser den samme linjen med bokstaver på 20 fot som personen med normalt syn ser på 20 fot. 20/40 syn betyr at testpersonen ser på 20 fot det en person med normalt syn ser på 40 fot.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Giegengack, Wake Forest Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00067948

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt. Endelige, samlede resultater vil bli rapportert for hvert utfall.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere