Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Descemetová membránová endoteliální keratoplastika vs. Descemetovo stripování s endoteliální keratoplastikou vs. Descemet stripping pouze

11. ledna 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Výskyt pooperačního cystoidního makulárního edému: Prospektivní studie srovnávající DMEK, DSEK a DSO

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat výskyt pooperačního cystoidního makulárního edému (CME) po Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), Descemet's Stripping Automated endothelial Keratoplasty (DSEK) a Descemet Stripping Only (DSO).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří podstupují některý z těchto postupů, budou dotázáni, zda jsou ochotni nechat si do 4 týdnů po operaci provést základní předoperační skenování pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Další OCT skeny budou odebírány během rutinní následné péče. Předpokládá se, že sazby CME budou nižší s DSO ve srovnání s DMEK a DSEK.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s endoteliální dysfunkcí, kteří vyžadují léčbu, a jsou hodnoceni pro Descemet Stripping Only (DSO), Descemet Membrane Endotelial Keratoplasty (DMEK) nebo Descemet's Stripping Automated Endotelial Keratoplasty (DSEK)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient, který podstupuje DSO nebo endoteliální transplantaci rohovky vis DMEK nebo DSEK

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají předoperačně měření optickou koherentní tomografií
  • Pacienti, kteří nemají pooperačně měření optickou koherentní tomografií
  • Pacienti s předchozí anamnézou nekontrolovaného makulárního edému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina endoteliálních dysfunkcí
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí základní vyšetření optické koherentní tomografie (OCT) během 4 týdnů před operací. Dva další OCT sken budou provedeny 6 týdnů a 3 měsíce po operaci.
Diagnostický test: Optická koherenční tomografie
OCT je zobrazovací metoda, která využívá světelné vlny k vytváření obrazů sítnice.
Ostatní jména:
  • OCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační CME
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Frekvence (počet subjektů) pooperačního cystoidního makulárního edému bude hodnocena u pacientů, kteří dostávají DMEK, DSEK nebo DSO.
6 týdnů po operaci
Výskyt pooperační CME
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Frekvence (počet subjektů) pooperačního cystoidního makulárního edému bude hodnocena u pacientů, kteří dostávají DMEK, DSEK nebo DSO.
3 měsíce po operaci
Závažnost pooperační CME
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Závažnost pooperačního cystoidního makulárního edému bude hodnocena u pacientů, kteří dostávají DMEK, DSEK nebo DSO, u kterých se po operaci vyskytne cystoidní makulární edém – měřeno čistou změnou tloušťky centrální fovey na optické koherenční tomografii (OCT – je zobrazovací technika, která využívá nízkou - koherenční světlo pro zachycení dvourozměrných a trojrozměrných obrazů v mikrometrovém rozlišení z optických rozptylových médií, např. biologické tkáně)
6 týdnů po operaci
Závažnost pooperační CME
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Závažnost pooperačního cystoidního makulárního edému bude hodnocena u pacientů, kteří dostávají DMEK, DSEK nebo DSO, u kterých se po operaci vyskytne cystoidní makulární edém – měřeno čistou změnou tloušťky centrální fovey na optické koherenční tomografii (OCT – je zobrazovací technika, která využívá nízkou - koherenční světlo pro zachycení dvourozměrných a trojrozměrných obrazů v mikrometrovém rozlišení z optických rozptylových médií, např. biologické tkáně)
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oddělení štěpu
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Frekvence (počet subjektů) pooperačního odchlípení štěpu bude hodnocena u pacientů po transplantaci endotelu rohovky.
6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Postup opětovného probublávání
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Bude vyhodnocena incidence (počet Subjektů) pooperačně provedených rebublačních výkonů.
6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Infekce
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Bude hodnocen výskyt (počet subjektů) pooperační infekce.
6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Konečná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Snellenův test zrakové ostrosti – To znamená, že testovaný subjekt vidí stejný řádek písmen na 20 stop jako osoba s normálním zrakem na 20 stop. Vidění 20/40 znamená, že testovaný subjekt vidí na 20 stop to, co člověk s normálním zrakem vidí na 40 stop.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Giegengack, Wake Forest Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00067948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno. Konečné, celkové výsledky budou uvedeny pro každý výsledek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fuchsova dystrofie

Klinické studie na Optická koherenční tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit