Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty vs. Descemet's Stripping Com ceratoplastia endotelial vs. Descemet Stripping Only
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Incidência de edema macular cistóide pós-operatório: um estudo prospectivo comparando DMEK, DSEK e DSO
Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar a incidência de edema macular cistóide pós-operatório (CME) após Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), Descemet's Stripping Automated endothelial Keratoplasty (DSEK) e Descemet Stripping Only (DSO).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos a qualquer um desses procedimentos serão questionados se estão dispostos a fazer uma tomografia de coerência óptica (OCT) pré-operatória de linha de base concluída dentro de 4 semanas após a cirurgia.
Varreduras de OCT adicionais serão coletadas durante os cuidados de acompanhamento de rotina.
Supõe-se que as taxas de CME serão menores com DSO em comparação com DMEK e DSEK.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com disfunção endotelial que requerem tratamento e estão sendo avaliados para Descemet Stripping Only (DSO), Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) ou Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSEK)
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido a DSO ou transplante de córnea endotelial vis DMEK ou DSEK
Critério de exclusão:
- Pacientes que não possuem medida de tomografia de coerência óptica no pré-operatório
- Pacientes que não têm medida de tomografia de coerência óptica no pós-operatório
- Pacientes com história prévia de edema macular descontrolado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de Disfunção Endotelial
Todos os pacientes inscritos no estudo receberão uma Tomografia de Coerência Óptica (OCT) basal dentro de 4 semanas antes da cirurgia.
Dois exames de OCT adicionais serão realizados 6 semanas e 3 meses após a cirurgia.
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OCT é um método de imagem que usa ondas de luz para criar imagens da retina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de EMC pós-operatório
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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A frequência (número de indivíduos) de edema macular cistóide pós-operatório será avaliada para pacientes que recebem DMEK, DSEK ou DSO.
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6 semanas de pós-operatório
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Incidência de EMC pós-operatório
Prazo: 3 meses pós operatório
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A frequência (número de indivíduos) de edema macular cistóide pós-operatório será avaliada para pacientes que recebem DMEK, DSEK ou DSO.
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3 meses pós operatório
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Gravidade da EMC pós-operatória
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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A gravidade do Edema Macular Cistóide pós-operatório será avaliada em pacientes que recebem DMEK, DSEK ou DSO que apresentam Edema Macular Cistóide após a cirurgia - medido pela alteração líquida da Espessura Foveal Central na Tomografia de Coerência Óptica (OCT - é uma técnica de imagem que usa baixo - luz de coerência para capturar imagens com resolução de micrômetro, bidimensionais e tridimensionais de meios de dispersão óptica, por exemplo, tecido biológico)
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6 semanas de pós-operatório
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Gravidade da EMC pós-operatória
Prazo: 3 meses pós operatório
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A gravidade do Edema Macular Cistóide pós-operatório será avaliada em pacientes que recebem DMEK, DSEK ou DSO que apresentam Edema Macular Cistóide após a cirurgia - medido pela alteração líquida da Espessura Foveal Central na Tomografia de Coerência Óptica (OCT - é uma técnica de imagem que usa baixo - luz de coerência para capturar imagens com resolução de micrômetro, bidimensionais e tridimensionais de meios de dispersão óptica, por exemplo, tecido biológico)
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3 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descolamento do Enxerto
Prazo: 6 semanas e 3 meses pós-operatório
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A frequência (número de indivíduos) de descolamento pós-operatório do enxerto será avaliada em pacientes que recebem um transplante endotelial de córnea.
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6 semanas e 3 meses pós-operatório
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Procedimento de re-borbulhamento
Prazo: 6 semanas e 3 meses pós-operatório
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A incidência (número de indivíduos) de procedimentos de re-borbulhamento realizados no pós-operatório será avaliada.
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6 semanas e 3 meses pós-operatório
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Infecção
Prazo: 6 semanas e 3 meses de pós-operatório
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A incidência (número de indivíduos) de infecção pós-operatória será avaliada.
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6 semanas e 3 meses de pós-operatório
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Acuidade visual final
Prazo: 3 meses pós operatório
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O teste de Snellen Visual Acuity - Isso significa que o sujeito do teste vê a mesma linha de letras a 20 pés que uma pessoa com visão normal vê a 20 pés.
Visão 20/40 significa que o sujeito do teste vê a 20 pés o que uma pessoa com visão normal vê a 40 pés.
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3 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Giegengack, Wake Forest Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arbelaez JG, Price MO, Price FW Jr. Long-term follow-up and complications of stripping descemet membrane without placement of graft in eyes with Fuchs endothelial dystrophy. Cornea. 2014 Dec;33(12):1295-9. doi: 10.1097/ICO.0000000000000270.
- Inoda S, Hayashi T, Takahashi H, Oyakawa I, Yokogawa H, Kobayashi A, Kato N, Kawashima H. Risk Factors for Cystoid Macular Edema After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2019 Jul;38(7):820-824. doi: 10.1097/ICO.0000000000001950.
- Kocaba V, Mouchel R, Fleury J, Marty AS, Janin-Manificat H, Maucort-Boulch D, Burillon C. Incidence of Cystoid Macular Edema After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2018 Mar;37(3):277-282. doi: 10.1097/ICO.0000000000001501.
- Koenig SB. Planned Descemetorhexis Without Endothelial Keratoplasty in Eyes With Fuchs Corneal Endothelial Dystrophy. Cornea. 2015 Sep;34(9):1149-51. doi: 10.1097/ICO.0000000000000531.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00067948
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado.
Os resultados finais e gerais serão relatados para cada resultado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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