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Cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet vs. Stripping di Descemet con cheratoplastica endoteliale vs. Solo stripping di Descemet

11 gennaio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Incidenza dell'edema maculare cistoide postoperatorio: uno studio prospettico che confronta DMEK, DSEK e DSO

Questo studio mira a valutare e confrontare l'incidenza dell'edema maculare cistoide post-operatorio (CME) dopo Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), Descemet's Stripping Automated endothelial Keratoplasty (DSEK) e Descemet Stripping Only (DSO).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti sottoposti a una di queste procedure verrà chiesto se sono disposti a sottoporsi a una scansione di tomografia a coerenza ottica (OCT) preoperatoria di base completata entro 4 settimane dall'intervento. Ulteriori scansioni OCT verranno raccolte durante le cure di follow-up di routine. Si ipotizza che i tassi di CME saranno inferiori con DSO rispetto a DMEK e DSEK.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disfunzione endoteliale che richiedono un trattamento e sono in fase di valutazione per Descemet Stripping Only (DSO), Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) o Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSEK)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a DSO o trapianto di cornea endoteliale vis DMEK o DSEK

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno una misurazione della tomografia a coerenza ottica prima dell'intervento
  • Pazienti che non hanno una misurazione della tomografia a coerenza ottica dopo l'intervento
  • Pazienti con una precedente storia di edema maculare non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di disfunzione endoteliale
Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno una scansione di tomografia a coerenza ottica (OCT) al basale entro 4 settimane prima dell'intervento. Verranno eseguite due ulteriori scansioni OCT 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
L'OCT è un metodo di imaging che utilizza le onde luminose per creare immagini della retina.
Altri nomi:
  • OTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di CME post-operatorio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La frequenza (numero di soggetti) dell'edema maculare cistoide postoperatorio sarà valutata per i pazienti che ricevono DMEK, DSEK o DSO.
6 settimane dopo l'intervento
Incidenza di CME post-operatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La frequenza (numero di soggetti) dell'edema maculare cistoide postoperatorio sarà valutata per i pazienti che ricevono DMEK, DSEK o DSO.
3 mesi dopo l'intervento
Gravità del CME post-operatorio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La gravità dell'edema maculare cistoide post-operatorio sarà valutata per i pazienti che ricevono DMEK, DSEK o DSO che manifestano edema maculare cistoide dopo l'intervento chirurgico - misurata dal cambiamento netto dello spessore foveale centrale sulla tomografia a coerenza ottica (OCT- è una tecnica di imaging che utilizza un basso -luce di coerenza per acquisire immagini a risoluzione micrometrica, bi e tridimensionali dall'interno di mezzi di diffusione ottica, ad esempio tessuto biologico)
6 settimane dopo l'intervento
Gravità del CME post-operatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La gravità dell'edema maculare cistoide post-operatorio sarà valutata per i pazienti che ricevono DMEK, DSEK o DSO che manifestano edema maculare cistoide dopo l'intervento chirurgico - misurata dal cambiamento netto dello spessore foveale centrale sulla tomografia a coerenza ottica (OCT- è una tecnica di imaging che utilizza un basso -luce di coerenza per acquisire immagini a risoluzione micrometrica, bi e tridimensionali dall'interno di mezzi di diffusione ottica, ad esempio tessuto biologico)
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distacco dell'innesto
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
La frequenza (numero di soggetti) del distacco dell'innesto post-operatorio sarà valutata nei pazienti che ricevono un trapianto endoteliale corneale.
6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Procedura di ribollitura
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Verrà valutata l'incidenza (numero di soggetti) delle procedure di ribollimento eseguite dopo l'intervento.
6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Infezione
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Verrà valutata l'incidenza (numero di soggetti) dell'infezione post-operatoria.
6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva finale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il test Snellen Visual Acuity - Ciò significa che il soggetto del test vede la stessa riga di lettere a 20 piedi che una persona con una vista normale vede a 20 piedi. Visione 20/40 significa che il soggetto del test vede a 20 piedi ciò che una persona con una vista normale vede a 40 piedi.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Giegengack, Wake Forest Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00067948

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso. I risultati finali e complessivi saranno riportati per ciascun risultato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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