[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 2월 6일 업데이트: RxSight, Inc.
이 연구의 목적은 Aphakia의 시각적 보정을 위해 RXSight Light 조정 가능한 렌즈 (LAL) 및 LDD (Light Delivery Device)가 LDD와의 LAL 조정을 수행 한 후 시각적 결과를 향상시키는 데 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
이것은 탐색 적 연구입니다.
주요 효과 종료점은 식별되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tijuana, 멕시코
- CODET Vision Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Must sign a written Informed Consent form and be willing to undergo cataract surgery for unilateral or bilateral implantation of the RxLAL.
- Age 30 or older on the day the cataract surgery is performed.
- Study eye must have cataract causing reduction in best corrected distance visual acuity (BCDVA) to a level of 20/32 or worse with or without a glare source.
- Willing and able to comply with the requirements for study specific procedures and visits.
Exclusion Criteria:
- Study eye with zonular laxity or dehiscence.
- Study eye with diabetes with any evidence of retinopathy.
- Study eye with history of uveitis.
- Subjects taking systemic medication that may increase sensitivity to UV light such as tetracycline, doxycycline, psoralens, amiodarone, phenothiazines, chloroquine, hydrochlorothiazide, hypericin, ketoprofen, piroxicam, lomefloxacin, and methoxsalen. LDD treatment in patients taking such medications may lead to irreversible phototoxic damage to the eye. This is only a partial list of photosensitizing medications. Please evaluate all medications that the patient is taking for this effect prior to consideration for implantation.
- Subjects taking a systemic medication that is considered toxic to the retina such as tamoxifen.
- Study eye with history of ocular herpes simplex virus.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAL(Light Adjustable Lens) 및 LDD(Light Delivery Device)
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적격한 눈은 빛 전달 장치 치료와 함께 빛 조절 렌즈를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정되지 않은 거리의 시력 (UCDVA)이 20/20 이상인 눈의 비율
기간: OP 이후 3 개월
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초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 시험을 통해 값을 측정 하였다.
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OP 이후 3 개월
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눈의 비율은 (1) 20/25 이상의 단안 UCDVA 및 (2) 20/32 이상의 단안 수정 중간 시력 (UCIVA) 및 (3) 20/40 이상의 시력 (UCNVA) 근처에서 단안 수정 된 단안 수정
기간: 12 개월 후 OP
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시각적 성능 매개 변수는 장로 조정을받은 눈에 대해 수집 및 요약됩니다.
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12 개월 후 OP
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LAL(Light Adjustable Lens) 및 LDD(Light Delivery Device)에 대한 임상 시험
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한