[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: RxSight, Inc.
Celem tego badania jest ocena wizualnej korekcji Aphakii, czy obiektyw regulowany światła RXSight (LAL) i urządzenie do dostarczania światła (LDD) można wykorzystać do poprawy wyników wizualnych po wykonaniu regulacji LAL za pomocą LDD.
To jest badanie eksploracyjne.
Żadne podstawowe punkty końcowe skuteczności nie zostaną zidentyfikowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tijuana, Meksyk
- CODET Vision Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Must sign a written Informed Consent form and be willing to undergo cataract surgery for unilateral or bilateral implantation of the RxLAL.
- Age 30 or older on the day the cataract surgery is performed.
- Study eye must have cataract causing reduction in best corrected distance visual acuity (BCDVA) to a level of 20/32 or worse with or without a glare source.
- Willing and able to comply with the requirements for study specific procedures and visits.
Exclusion Criteria:
- Study eye with zonular laxity or dehiscence.
- Study eye with diabetes with any evidence of retinopathy.
- Study eye with history of uveitis.
- Subjects taking systemic medication that may increase sensitivity to UV light such as tetracycline, doxycycline, psoralens, amiodarone, phenothiazines, chloroquine, hydrochlorothiazide, hypericin, ketoprofen, piroxicam, lomefloxacin, and methoxsalen. LDD treatment in patients taking such medications may lead to irreversible phototoxic damage to the eye. This is only a partial list of photosensitizing medications. Please evaluate all medications that the patient is taking for this effect prior to consideration for implantation.
- Subjects taking a systemic medication that is considered toxic to the retina such as tamoxifen.
- Study eye with history of ocular herpes simplex virus.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewka z regulacją światła (LAL) i urządzenie dostarczające światło (LDD)
|
Kwalifikujące się oczy otrzymają soczewki z regulacją światła wraz z zabiegami na urządzeniu dostarczającym światło
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent oczu z nieskorygowaną ostrością wzroku odległości (UCDVA) 20/20 lub lepiej
Ramy czasowe: 3 miesiące po OP
|
Wartości mierzono za pomocą badania retinopatii cukrzycy wczesnego leczenia (ETDRS).
|
3 miesiące po OP
|
|
Odsetek oczu jednocześnie z (1) monokularnym UCDVA 20/25 lub lepszym oraz (2) monokularnym nieskorygowanym pośredniej ostrości wzroku (UCIVA) 20/32 lub lepszych oraz (3) monokularny nieskorowany w pobliżu ostrości wzroku (UCNVA) 20/40 lub lepszych lub lepszych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OP
|
Parametry wydajności wizualnej zostaną zebrane i podsumowane dla oczu, które otrzymały regulację presbyopia
|
12 miesięcy po OP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract