[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
6. února 2025 aktualizováno: RxSight, Inc.
Cílem této studie je vyhodnotit, pro vizuální korekci afakie, zda lze pro provést úpravy LAL s LDD použity nastavitelné objektivy RXSIGHT (LAL) a zařízení pro dodávání světla (LDD).
Toto je průzkumná studie.
Nebudou identifikovány žádné koncové body primární účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tijuana, Mexiko
- CODET Vision Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Must sign a written Informed Consent form and be willing to undergo cataract surgery for unilateral or bilateral implantation of the RxLAL.
- Age 30 or older on the day the cataract surgery is performed.
- Study eye must have cataract causing reduction in best corrected distance visual acuity (BCDVA) to a level of 20/32 or worse with or without a glare source.
- Willing and able to comply with the requirements for study specific procedures and visits.
Exclusion Criteria:
- Study eye with zonular laxity or dehiscence.
- Study eye with diabetes with any evidence of retinopathy.
- Study eye with history of uveitis.
- Subjects taking systemic medication that may increase sensitivity to UV light such as tetracycline, doxycycline, psoralens, amiodarone, phenothiazines, chloroquine, hydrochlorothiazide, hypericin, ketoprofen, piroxicam, lomefloxacin, and methoxsalen. LDD treatment in patients taking such medications may lead to irreversible phototoxic damage to the eye. This is only a partial list of photosensitizing medications. Please evaluate all medications that the patient is taking for this effect prior to consideration for implantation.
- Subjects taking a systemic medication that is considered toxic to the retina such as tamoxifen.
- Study eye with history of ocular herpes simplex virus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Světlo nastavitelná čočka (LAL) a zařízení pro dodávku světla (LDD)
|
Způsobilé oči získají čočky s nastavitelným světlem s ošetřením zařízením pro dodávku světla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí s nekorigovanou vzdáleností vizuální ostrosti (UCDVA) 20/20 nebo lepší
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hodnoty byly měřeny testováním v rané léčbě diabetické retinopatie (ETDRS).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Poměr očí současně s (1) monokulární UCDVA 20/25 nebo lepší a (2) monokulární nekorigovaná mezilehká zraková ostrost (UCIVA) 20/32 nebo lepší a (3) monokulární nekoripovaná nekoripovaná téměř vizuální ostrova (UCNVA) 20/40 nebo lepší
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Parametry vizuálního výkonu budou shromažďovány a shrnuty pro oči, které obdržely úpravu presbyopie
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP-036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nastavitelná čočka světla (LAL) a zařízení pro dodávání světla (LDD)
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy