[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2025. február 6. frissítette: RxSight, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az Aphakia vizuális korrekciójához értékelje -e, hogy az RXSight Light állítható lencse (LAL) és a fényszállítási eszköz (LDD) felhasználható -e a vizuális eredmények javítására, miután a LAL kiigazítását az LDD -vel elvégezték.
Ez egy feltáró tanulmány.
Nem azonosítunk elsődleges hatékonysági végpontokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tijuana, Mexikó
- CODET Vision Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Alá kell írnia egy írásbeli, tájékozott hozzájárulási űrlapot, és hajlandónak kell lennie szürkehályog -műtéten keresztül az RXLAL egyoldalú vagy kétoldalú beültetésére.
- 30 éves vagy annál idősebb a szürkehályog műtét napján.
- A vizsgálati szemnek szürkehályognak kell lennie, ami csökkenti a legjobban korrigált távolság -látásélességet (BCDVA) 20/32 szintre, vagy még rosszabb szintre tükröződik.
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányozott eljárások és látogatások tanulmányozására vonatkozó követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Tanulmányozza a szemet zonuláris laxitással vagy dehiscenciával.
- Tanulmányozza a szem cukorbetegséggel, a retinopátia bármilyen bizonyítékával.
- Tanulmányi szem az uveitis kórtörténetében.
- Azok a szisztémás gyógyszereket szedő alanyok, amelyek növelik az UV -fényre való érzékenységet, például a tetraciklin, a doxi -ciklin, a psoralének, az amiodaron, a fenotiazinok, a klorokin, a hidroklorotiazid, a hipericin, a ketoprofen, a piroxicam, a lomefloxacin és a metoxsalen. Az LDD -kezelés az ilyen gyógyszereket szedő betegeknél visszafordíthatatlan fototoxikus károsodást okozhat a szemében. Ez csak a fényérzékenyítő gyógyszerek részleges listája. Kérjük, értékelje az összes olyan gyógyszert, amelyet a beteg vállal, mielőtt a beültetést megfontolja.
- Az alanyok szisztémás gyógyszert szednek, amely a retinára, például a tamoxifenre mérgezőnek tekinthető.
- Tanulmányozza a szemet a kórtörténetével a szemhéjú herpes simplex vírussal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fénnyel állítható lencse (LAL) és fényátvivő eszköz (LDD)
|
A jogosult szemek Fénnyel állítható lencsét kapnak Fényleadó készülék kezelésekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem korrigálatlan távolsági látásélességgel (UCDVA) vagy annál jobb szemek százaléka
Időkeret: 3 hónapos OP
|
Az értékeket a korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálatának (ETDRS) tesztelésével mértük.
|
3 hónapos OP
|
|
A szemek aránya egyidejűleg (1) 20/25 vagy annál jobb monokuláris UCDVA -val, és (2) 20/32 vagy annál jobb monokuláris nem korrigált közbenső látásélesség (UCIVA), és (3) monokuláris nem korrigált a látásélesség (UCNVA) 20/40 vagy annál jobb.
Időkeret: 12 hónapos OP
|
A vizuális teljesítmény -paramétereket összegyűjtjük és összefoglaljuk azoknak a szemeknek, amelyek presbyopia beállítást kaptak
|
12 hónapos OP
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP-036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .