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[未经美国FDA批准或批准的设备试用]

2025年2月6日 更新者:RxSight, Inc.
这项研究的目的是评估Aphakia的视觉校正,是否可以使用Rxsight Light可调透镜(LAL)和光递送装置(LDD)来改善使用LDD进行LAL调整后的视觉结果。 这是一项探索性研究。 不会确定主要有效性终点。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tijuana、墨西哥
        • CODET Vision Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

Inclusion Criteria:

  • Must sign a written Informed Consent form and be willing to undergo cataract surgery for unilateral or bilateral implantation of the RxLAL.
  • Age 30 or older on the day the cataract surgery is performed.
  • Study eye must have cataract causing reduction in best corrected distance visual acuity (BCDVA) to a level of 20/32 or worse with or without a glare source.
  • Willing and able to comply with the requirements for study specific procedures and visits.

Exclusion Criteria:

  • Study eye with zonular laxity or dehiscence.
  • Study eye with diabetes with any evidence of retinopathy.
  • Study eye with history of uveitis.
  • Subjects taking systemic medication that may increase sensitivity to UV light such as tetracycline, doxycycline, psoralens, amiodarone, phenothiazines, chloroquine, hydrochlorothiazide, hypericin, ketoprofen, piroxicam, lomefloxacin, and methoxsalen. LDD treatment in patients taking such medications may lead to irreversible phototoxic damage to the eye. This is only a partial list of photosensitizing medications. Please evaluate all medications that the patient is taking for this effect prior to consideration for implantation.
  • Subjects taking a systemic medication that is considered toxic to the retina such as tamoxifen.
  • Study eye with history of ocular herpes simplex virus.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:可调光透镜 (LAL) 和光传输装置 (LDD)
符合条件的眼睛将接受带有光传输设备治疗的可调光镜片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未经校正距离视力(UCDVA)为20/20或更高的眼睛百分比
大体时间:OP后3个月
通过早期治疗糖尿病性视网膜病研究(ETDRS)测试来测量值。
OP后3个月
眼睛与20/25或更高的(1)单眼UCDVA同时以及(2)单眼未矫正的中间视力(UCIVA)为20/32或更高,以及(3)在20/40或更好的视力(UCNVA)附近未校正的单程未校正或(3)
大体时间:OP后12个月
视觉性能参数将被收集和总结,以调整长老会调整的眼睛
OP后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月22日

初级完成 (实际的)

2022年10月1日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月24日

首次发布 (实际的)

2020年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月6日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSP-036

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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