Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

6 februari 2025 bijgewerkt door: RxSight, Inc.
Het doel van deze studie is om, op de visuele correctie van Aphakia, te evalueren, of het RXSight Light Instreationable Lens (LAL) en Light Delivery Device (LDD) kunnen worden gebruikt om de visuele resultaten te verbeteren na het uitvoeren van aanpassingen van de LAL met de LDD. Dit is een verkennend onderzoek. Er zullen geen primaire effectiviteitseindpunten worden geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Tijuana, Mexico
        • CODET Vision Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en bereid zijn om een ​​staaroperatie te ondergaan voor eenzijdige of bilaterale implantatie van de RXLAL.
  • Leeftijd van 30 of ouder op de dag dat de staaroperatie wordt uitgevoerd.
  • Studieoog moet cataract hebben, waardoor een vermindering van de gezichtsscherpte van de best gecorrigeerde afstand (BCDVA) tot een niveau van 20/32 of erger is met of zonder een verblindbron.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten voor studiespecifieke procedures en bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bestudeer oog met zonulaire laxiteit of dehiscentie.
  • Bestudeer oog met diabetes met enig bewijs van retinopathie.
  • Bestudeer oog met geschiedenis van uveïtis.
  • Onderwerpen die systemische medicatie gebruiken die de gevoeligheid voor UV -licht kunnen vergroten, zoals tetracycline, doxycycline, psoralens, amiodaron, fenothiazines, chloroquine, hydrochloorhiazide, hypericine, ketoprofen, piroxicam, lomefloxacine en methoxsalen. LDD -behandeling bij patiënten die dergelijke medicijnen gebruiken kan leiden tot onomkeerbare fototoxische schade aan het oog. Dit is slechts een gedeeltelijke lijst met fotosensibiliserende medicijnen. Evalueer alle medicijnen die de patiënt voor dit effect gebruikt voorafgaand aan de overweging voor implantatie.
  • Proefpersonen die een systemisch medicijn gebruiken dat als giftig wordt beschouwd voor het netvlies zoals tamoxifen.
  • Bestudeer oog met geschiedenis van oculaire herpes simplex -virus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Licht verstelbare lens (LAL) en Light Delivery Device (LDD)
Apparaat: Light Adjustable lens (LAL) en Light Delivery Device (LDD)
In aanmerking komende ogen krijgen Light-aanpasbare lenzen met Light Delivery Device-behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen met niet -gecorrigeerde afstandsomscherpte (UCDVA) van 20/20 of beter
Tijdsspanne: 3 maanden na OP
Waarden werden gemeten via vroege behandeling Diabetische retinopathiestudie (ETDRS) -tests.
3 maanden na OP
Aandeel van de ogen tegelijkertijd met (1) monoculaire UCDVA van 20/25 of beter en (2) monoculaire niet -gecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte (UCIVA) van 20/32 of beter en (3) monoculaire niet gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (UCNVA) van 20/40 of beter
Tijdsspanne: 12 maanden na OP
Visuele prestatieparameters worden verzameld en samengevat voor ogen die een Presbyopia -aanpassing hebben ontvangen
12 maanden na OP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RxSight, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Light Adjustable lens (LAL) en Light Delivery Device (LDD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren