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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

6. Februar 2025 aktualisiert von: RxSight, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die visuelle Korrektur von Aphakia zu bewerten, ob das RxSight Light -einstellbare Objektiv (LAL) und die Light -Abgabemäure (LDD) verwendet werden können, um die visuellen Ergebnisse nach der Durchführung von Anpassungen des LAL mit dem LDD zu verbessern. Dies ist eine explorative Studie. Es werden keine primären Effektivitätsendpunkte identifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Tijuana, Mexiko
        • CODET Vision Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sein, sich einer Kataraktoperation für einseitige oder bilaterale Implantation des RXLAL zu unterziehen.
  • Alter 30 oder älter am Tag der Kataraktoperation wird durchgeführt.
  • Das Studienauge muss einen Katarakt haben, was zu einer Verringerung der am besten korrigierten Distanz Sehschärfe (BCDVA) zu einem Niveau von 20/32 oder schlechter mit oder ohne Blendungquelle führt.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen für Studienspezifische Verfahren und Besuche zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Studieren Sie das Auge mit zonulärer Nachlässigkeit oder Dehiszenz.
  • Studieren Sie mit Diabetes mit Diabetes mit Anzeichen einer Retinopathie.
  • Auge mit Uveitis in der Vorgeschichte.
  • Probanden, die systemische Medikamente einnehmen, die die Empfindlichkeit gegenüber UV -Licht erhöhen können, wie Tetracyclin, Doxycyclin, Psoralens, Amiodaron, Phenothiazine, Chloroquin, Hydrochlorothiazid, Hypericin, Ketoprofen, Piroxicam, Lomefloxacin sowie Methoxen. Die LDD -Behandlung bei Patienten, die solche Medikamente einnehmen, kann zu irreversiblen phototoxischen Schäden am Auge führen. Dies ist nur eine teilweise Liste von Photosensibilisierungsmedikamenten. Bitte bewerten Sie alle Medikamente, die der Patient für diesen Effekt einnimmt, bevor die Implantation berücksichtigt wird.
  • Probanden, die ein systemisches Medikament einnehmen, das für die Netzhaut wie Tamoxifen als toxisch angesehen wird.
  • Studieren Sie das Auge mit der Vorgeschichte des Augen -Herpes -Simplex -Virus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Light Adjustable Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD)
Gerät: Lichtverstellbare Linse (LAL) und Lichtabgabegerät (LDD)
Berechtigte Augen erhalten eine lichtverstellbare Linse mit Lichtabgabegerät-Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Augen mit unkorrigierter Distanz Sehschärfe (UCDVA) von 20/20 oder besser
Zeitfenster: 3 Monate nach Op
Die Werte wurden über eine frühzeitige Behandlung mit Diabetikern Retinopathie (ETDRS) -Tests gemessen.
3 Monate nach Op
Anteil der Augen gleichzeitig mit (1) monokularen UCDVA von 20/25 oder besser und (2) monokular unkorrigiertes Zwischenschärfe (UCIVA) von 20/32 oder besser und (3) monokular unkorrigiert
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Visuelle Leistungsparameter werden für Augen gesammelt und zusammengefasst, die eine Presbyopie -Anpassung erhalten haben
12 Monate nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RxSight, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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