Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

6. februar 2025 opdateret af: RxSight, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere for den visuelle korrektion af Aphakia, om RxSight Light -justerbar linse (LAL) og let leveringsenhed (LDD) kan bruges til at forbedre visuelle resultater efter udførelse af justeringer af LAL med LDD. Dette er en sonderende undersøgelse. Ingen primære effektivitetsdepunkter identificeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Tijuana, Mexico
        • CODET Vision Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular og være villig til at gennemgå kataraktkirurgi for ensidig eller bilateral implantation af RXLAL.
  • Alder 30 år eller ældre den dag, hvor kataraktkirurgien udføres.
  • Undersøgelsesøjet skal have grå stær, der forårsager reduktion i bedst korrigerede afstand synsstyrke (BCDVA) til et niveau på 20/32 eller værre med eller uden en blændingskilde.
  • Villig og i stand til at overholde kravene til undersøgelsesspecifikke procedurer og besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøg øje med zonulær slaphed eller dehiscens.
  • Undersøg øje med diabetes med bevis for retinopati.
  • Undersøg øje med historie om uveitis.
  • Personer, der tager systemisk medicin, der kan øge følsomheden over for UV -lys, såsom tetracyclin, doxycyclin, psoralens, amiodaron, phenothiaziner, chlorokin, hydrochlorothiazid, hypericin, ketoprofen, piroxicam, lomefloxacin og methoxsalen. LDD -behandling hos patienter, der tager sådanne medicin, kan føre til irreversibel fototoksisk skade på øjet. Dette er kun en delvis liste over fotosensibiliserende medicin. Evaluer alle medicin, som patienten tager for denne effekt inden overvejelse til implantation.
  • Personer, der tager en systemisk medicin, der betragtes som giftig for nethinden, såsom tamoxifen.
  • Undersøg øje med historie med okulær herpes simplex virus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
Enhed: Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
Kvalificerede øjne vil modtage lysjusterbar linse med lysleveringsenhedsbehandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af øjnene med ukorrigeret afstand synsstyrke (UCDVA) på 20/20 eller bedre
Tidsramme: 3 måneder efter op
Værdier blev målt via tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) -test.
3 måneder efter op
Andel af øjne samtidigt med (1) monokulær UCDVA på 20/25 eller bedre og (2) monokulær ukorrigeret mellemliggende synsstyrke (UCIVA) på 20/32 eller bedre og (3) monokulær ukorrigeret nær synsstyrke (UCNVA) på 20/40 eller bedre
Tidsramme: 12 måneder efter op
Visuelle præstationsparametre indsamles og opsummeres for øjne, der modtog en presbyopia -justering
12 måneder efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RxSight, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner