Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

6. februar 2025 oppdatert av: RxSight, Inc.
Målet med denne studien er å evaluere, for den visuelle korreksjonen av Aphakia, om RxSight Light -justerbar objektiv (LAL) og lysleveringsenhet (LDD) kan brukes til å forbedre visuelle utfall etter å ha utført justeringer av LAL med LDD. Dette er en utforskende studie. Ingen primære effektivitetsendepunkter vil bli identifisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Tijuana, Mexico
        • CODET Vision Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Må signere et skriftlig informert samtykkeskjema og være villig til å gjennomgå kataraktkirurgi for ensidig eller bilateral implantasjon av RXLAL.
  • Alder 30 år eller eldre på den dagen kataraktkirurgien utføres.
  • Studieøyet må ha grå stær med å forårsake reduksjon i best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA) til et nivå på 20/32 eller verre med eller uten blendingskilde.
  • Villig og i stand til å oppfylle kravene til studier spesifikke prosedyrer og besøk.

Eksklusjonskriterier:

  • Studer øye med zonulær slapphet eller dehiscence.
  • Studer øye med diabetes med bevis på retinopati.
  • Studer øye med historie med uveitt.
  • Personer som tar systemiske medisiner som kan øke følsomheten for UV -lys som tetracyklin, doksysyklin, psoralener, amiodaron, fenotiaziner, klorokin, hydroklorothiazid, hypericin, ketoprofen, piroxicam, lomefloxacin, og metoksalen. LDD -behandling hos pasienter som tar slike medisiner kan føre til irreversibel fototoksisk skade på øyet. Dette er bare en delvis liste over fotosensibiliserende medisiner. Vennligst evaluer alle medisiner som pasienten tar for denne effekten før vurdering for implantasjon.
  • Personer som tar et systemisk medisin som anses som giftig for netthinnen som tamoxifen.
  • Studer øye med historie med okulær herpes simplex virus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
Enhet: Lysjusterbar linse (LAL) og lysleveringsenhet (LDD)
Kvalifiserte øyne vil motta lysjusterbar linse med lysleveringsenhetsbehandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av øynene med ukorrigert avstand synsskarphet (UCDVA) på 20/20 eller bedre
Tidsramme: 3 måneder etter op
Verdiene ble målt via tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) -testing.
3 måneder etter op
Andel av øynene samtidig med (1) monokulær UCDVA på 20/25 eller bedre og (2) monokulær ukorrigert mellomliggende synsskarphet (uciva) på 20/32 eller bedre og (3) monokulær ukorrigert nær visuell skarphet (UCNVA) på 20/40 eller bedre
Tidsramme: 12 måneder etter op
Visuelle ytelsesparametere vil bli samlet og oppsummert for øyne som fikk en presbyopia -justering
12 måneder etter op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RxSight, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lysjusterbar linse (LAL) og lysleveringsenhet (LDD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere