[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
6 февраля 2025 г. обновлено: RxSight, Inc.
Целью данного исследования является оценка визуальной коррекции Aphakia, может ли использовать регулируемую линзу RxSight Light (LAL) и устройство для доставки света (LDD) для улучшения визуальных результатов после выполнения корректировки LAL с помощью LDD.
Это предварительное исследование.
Конечные точки первичной эффективности не будут выявлены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tijuana, Мексика
- CODET Vision Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Must sign a written Informed Consent form and be willing to undergo cataract surgery for unilateral or bilateral implantation of the RxLAL.
- Age 30 or older on the day the cataract surgery is performed.
- Study eye must have cataract causing reduction in best corrected distance visual acuity (BCDVA) to a level of 20/32 or worse with or without a glare source.
- Willing and able to comply with the requirements for study specific procedures and visits.
Exclusion Criteria:
- Study eye with zonular laxity or dehiscence.
- Study eye with diabetes with any evidence of retinopathy.
- Study eye with history of uveitis.
- Subjects taking systemic medication that may increase sensitivity to UV light such as tetracycline, doxycycline, psoralens, amiodarone, phenothiazines, chloroquine, hydrochlorothiazide, hypericin, ketoprofen, piroxicam, lomefloxacin, and methoxsalen. LDD treatment in patients taking such medications may lead to irreversible phototoxic damage to the eye. This is only a partial list of photosensitizing medications. Please evaluate all medications that the patient is taking for this effect prior to consideration for implantation.
- Subjects taking a systemic medication that is considered toxic to the retina such as tamoxifen.
- Study eye with history of ocular herpes simplex virus.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Светорегулируемая линза (LAL) и устройство подачи света (LDD)
|
Соответствующие критериям глаза получат регулируемые линзы Light с обработкой устройства доставки света
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с некорректированной остротой зрения на расстояние (UCDVA) 20/20 или лучше
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Значения измерялись с помощью раннего тестирования исследования диабетической ретинопатии (ETDRS).
|
3 месяца после операции
|
|
Доля глаз одновременно с (1) монокулярным UCDVA 20/25 или лучше и (2) монокулярной некорректированной промежуточной остроты зрения (UCIVA) 20/32 или лучше и (3) монокулярная некорректированная вблизи остроты зрения (UCNVA) 20/40 или лучше (3) некорректированная около остроты зрения (UCNVA) 20/40 или (3)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Параметры визуальной производительности будут собраны и суммированы для глаз, которые получили регулировку пресбиопии
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .