[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
6 febbraio 2025 aggiornato da: RxSight, Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare, per la correzione visiva di Afhakia, se la lente regolabile della luce RXSIGHT (LAL) e il dispositivo di consegna della luce (LDD) possono essere utilizzati per migliorare i risultati visivi dopo aver eseguito le regolazioni dell'LAL con LDD.
Questo è uno studio esplorativo.
Non verranno identificati endpoint di efficacia primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Tijuana, Messico
- CODET Vision Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve firmare un modulo di consenso informato scritto ed essere disposti a sottoporsi a chirurgia di cataratta per impianto unilaterale o bilaterale dell'RXLAL.
- Età di 30 anni o più il giorno in cui viene eseguita la chirurgia della cataratta.
- Studio Eye deve avere una cataratta che causa riduzione della migliore distanza corretta Acuità visiva (BCDVA) a un livello di 20/32 o peggio con o senza una fonte di bagliore.
- Disposto e in grado di conformarsi ai requisiti per le procedure e le visite specifiche dello studio.
Criteri di esclusione:
- Studia occhio con lassità zonolare o deiscenza.
- Studia occhio con diabete con qualsiasi evidenza di retinopatia.
- Studia occhio con la storia dell'uveite.
- Soggetti che assumono farmaci sistemici che possono aumentare la sensibilità alla luce UV come tetraciclina, doxiciclina, psolenali, amiodarone, fenotiazine, clorochina, idroclorotiazide, ipericina, ketoprofene, piroxicam, lomefloxacina e metossica. Il trattamento con LDD nei pazienti che assumono tali farmaci può portare a danni fototossici irreversibili all'occhio. Questo è solo un elenco parziale di farmaci fotosensibilizzanti. Si prega di valutare tutti i farmaci che il paziente sta assumendo per questo effetto prima della considerazione dell'impianto.
- Soggetti che assumono un farmaco sistemico considerato tossico per la retina come il tamoxifene.
- Studia occhio con la storia del virus oculare dell'herpes simplex.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lente regolabile in luce (LAL) e Light Delivery Device (LDD)
|
Gli occhi idonei riceveranno lenti regolabili con luce con trattamenti del dispositivo di erogazione della luce
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale degli occhi con acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) di 20/20 o superiore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo OP
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I valori sono stati misurati tramite test di Studio sulla retinopatia diabetica (ETDRS) di trattamento precoce.
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3 mesi dopo OP
|
|
Proporzione degli occhi contemporaneamente con (1) UCDVA monoculare di 20/25 o migliore e (2) Monocular non corretta acuità visiva intermedia (UCIVA) di 20/32 o migliore e (3) monoculare non corretto (UCNVA) di 20/40 o meglio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo OP
|
I parametri di prestazioni visivi verranno raccolti e riassunti per gli occhi che hanno ricevuto una regolazione della presbiopia
|
12 mesi dopo OP
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP-036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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