[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
6 de febrero de 2025 actualizado por: RxSight, Inc.
El objetivo de este estudio es evaluar, ya que la corrección visual de la aphakia, si la lente ajustable de luz RXSight (LAL) y el dispositivo de entrega de luz (LDD) pueden usarse para mejorar los resultados visuales después de realizar los ajustes del LAL con el LDD.
Este es un estudio exploratorio.
No se identificarán puntos finales de efectividad primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tijuana, México
- CODET Vision Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a someterse a una cirugía de cataratas para la implantación unilateral o bilateral del rxlal.
- Edad 30 o más en el día en que se realiza la cirugía de cataratas.
- El ojo de estudio debe tener cataratas que causen una reducción en la mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) a un nivel de 20/32 o peor con o sin una fuente de deslumbramiento.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos para el estudio de procedimientos y visitas específicas.
Criterios de exclusión:
- Estudie el ojo con la laxitud zonular o la dehiscencia.
- Estudie el ojo con diabetes con cualquier evidencia de retinopatía.
- Estudie el ojo con la historia de la uveítis.
- Los sujetos que toman medicamentos sistémicos que pueden aumentar la sensibilidad a la luz de los rayos UV, como la tetraciclina, la doxiciclina, los psoralenos, la amiodarona, las fenotiazinas, la cloroquina, la hidroclorotiazida, la hipericina, el cetoprofeno, el piróxico, la lumofloxacina y la metoxsalena. El tratamiento con LDD en pacientes que toman tales medicamentos pueden provocar daño fototóxico irreversible al ojo. Esta es solo una lista parcial de medicamentos fotosensibilizantes. Evalúe todos los medicamentos que el paciente está tomando para este efecto antes de la consideración para la implantación.
- Los sujetos que toman un medicamento sistémico que se considera tóxico para la retina, como el tamoxifeno.
- Estudie el ojo con la historia del virus del herpes simple ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente de luz ajustable (LAL) y dispositivo de suministro de luz (LDD)
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Los ojos elegibles recibirán tratamientos de lentes ajustables de luz con dispositivo de suministro de luz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con agudeza visual de distancia no corregida (UCDVA) de 20/20 o mejor
Periodo de tiempo: 3 meses post OP
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Los valores se midieron mediante pruebas del Estudio de Retinopatía Diabética (ETDR) de tratamiento temprano.
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3 meses post OP
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Proporción de ojos simultáneamente con (1) UCDVA monocular de 20/25 o mejor y (2) agudeza visual intermedia no corregida monocular (UCiva) de 20/32 o mejor y (3) monocular agudeza visual (UCNVA) de 20/40 o mejor
Periodo de tiempo: 12 meses post OP
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Los parámetros de rendimiento visual se recopilarán y resumirán para los ojos que recibieron un ajuste de presbicia
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12 meses post OP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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