[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
6 février 2025 mis à jour par: RxSight, Inc.
L'objectif de cette étude est d'évaluer, pour la correction visuelle de l'Aphakie, si la lentille réglable de la lumière RXSight (LAL) et le dispositif de livraison de lumière (LDD) peuvent être utilisés pour améliorer les résultats visuels après avoir effectué des ajustements du LAL avec le LDD.
Il s'agit d'une étude exploratoire.
Aucun point de terminaison d'efficacité primaire ne sera identifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tijuana, Mexique
- CODET Vision Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé écrit et être disposé à subir une chirurgie de la cataracte pour l'implantation unilatérale ou bilatérale du RXLAL.
- 30 ans ou plus le jour de la chirurgie de la cataracte.
- L'œil de l'étude doit avoir une cataracte provoquant une réduction de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) à un niveau de 20/32 ou pire avec ou sans émail.
- Disposé et capable de se conformer aux exigences pour l'étude des procédures et des visites spécifiques.
Critères d'exclusion:
- Étudier l'œil avec la laxité ou la déhiscence zonulaire.
- Étudiez l'œil avec le diabète avec toute preuve de rétinopathie.
- Étudiez l'œil avec les antécédents d'uvéite.
- Les sujets prenant des médicaments systémiques qui peuvent augmenter la sensibilité à la lumière UV tels que la tétracycline, la doxycycline, les psoralens, l'amiodarone, les phénothiazines, la chloroquine, l'hydrochlorothiazide, l'hypericine, le kétoprofène, le piroxicam, la loméfloxacine et le méthoxsalen. Le traitement BDD chez les patients prenant de tels médicaments peut entraîner des dommages phototoxiques irréversibles à l'œil. Ce n'est qu'une liste partielle des médicaments photosensibilisants. Veuillez évaluer tous les médicaments que le patient prend pour cet effet avant de considérer l'implantation.
- Les sujets prenant un médicament systémique considéré comme toxique pour la rétine tels que le tamoxifène.
- Étudiez l'œil avec l'histoire du virus oculaire de l'herpès simplex.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille ajustable à la lumière (LAL) et Light Delivery Device (LDD)
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Les yeux éligibles recevront des lentilles ajustables à la lumière avec des traitements Light Delivery Device
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage des yeux avec une acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) de 20/20 ou mieux
Délai: 3 mois après OP
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Les valeurs ont été mesurées via des tests d'étude de rétinopathie diabétique (ETDR) au traitement précoce.
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3 mois après OP
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Proportion des yeux simultanément avec (1) UCDVA monoculaire de 20/25 ou mieux et (2) acuité visuelle intermédiaire monoculaire non corrigée (UCIVA) de 20/32 ou mieux et (3) acuité monoculaire non corrigée (UCNVA) de 20/40 ou mieux
Délai: 12 mois après OP
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Les paramètres de performance visuels seront collectés et résumés pour les yeux qui ont reçu un ajustement de la presbytie
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12 mois après OP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Première publication (Réel)
27 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .