Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

6 februari 2025 uppdaterad av: RxSight, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera, för den visuella korrigeringen av Aphakia, om RXSight Light justerbar lins (LAL) och Light Delivery Device (LDD) kan användas för att förbättra visuella resultat efter utfört justeringar av LAL med LDD. Detta är en undersökande studie. Inga slutpunkter för primär effektivitet kommer att identifieras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tijuana, Mexiko
        • CODET Vision Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Must sign a written Informed Consent form and be willing to undergo cataract surgery for unilateral or bilateral implantation of the RxLAL.
  • Age 30 or older on the day the cataract surgery is performed.
  • Study eye must have cataract causing reduction in best corrected distance visual acuity (BCDVA) to a level of 20/32 or worse with or without a glare source.
  • Willing and able to comply with the requirements for study specific procedures and visits.

Exclusion Criteria:

  • Study eye with zonular laxity or dehiscence.
  • Study eye with diabetes with any evidence of retinopathy.
  • Study eye with history of uveitis.
  • Subjects taking systemic medication that may increase sensitivity to UV light such as tetracycline, doxycycline, psoralens, amiodarone, phenothiazines, chloroquine, hydrochlorothiazide, hypericin, ketoprofen, piroxicam, lomefloxacin, and methoxsalen. LDD treatment in patients taking such medications may lead to irreversible phototoxic damage to the eye. This is only a partial list of photosensitizing medications. Please evaluate all medications that the patient is taking for this effect prior to consideration for implantation.
  • Subjects taking a systemic medication that is considered toxic to the retina such as tamoxifen.
  • Study eye with history of ocular herpes simplex virus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ljusjusterbar lins (LAL) och Light Delivery Device (LDD)
Kvalificerade ögon kommer att få ljusjusterbar lins med behandlingar för ljusleveransenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av ögonen med okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA) på 20/20 eller bättre
Tidsram: 3 månader efter OP
Värden mättes via tidig behandling av diabetisk retinopati -studie (ETDRS).
3 månader efter OP
Andel av ögonen samtidigt med (1) monokulär UCDVA på 20/25 eller bättre och (2) monokulär okorrigerad mellanliggande synskärpa (UCIVA) på 20/32 eller bättre och (3) monokulärt okorrigerat nära synskärpa (UCNVA) av 20/40 eller bättre
Tidsram: 12 månader efter OP
Visuella prestationsparametrar kommer att samlas in och sammanfattas för ögon som fick en presbyopiajustering
12 månader efter OP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP-036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera