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이식 후 사이클로 포스 파 미드 기반 이식편 versus-host 질병 질병 예방을 조사하는 플랫폼 프로토콜은 불일치 관련없는 공여자 말초 혈액 줄기 세포 이식을받는 혈액 학적 악성 종양 환자의 환자에서 예방 예방입니다. (ACCELERATE)

2026년 3월 16일 업데이트: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

이 임상 시험의 목적은 약물 조합을 비교하여 줄기 세포 이식을받은 사람들의 이식편 versus-host-disease (GVHD)를 예방하기 위해 가장 적합한 약물을 배우는 것입니다. 줄기 세포의 원천은 관련이없고 연구 참가자와 다른 혈액 세포 유형을 가진 사람의 것입니다. 연구원들은 새로운 약물 조합을 표준 약물 조합과 비교할 것입니다. 또한 각 약물 조합의 안전성에 대해 배울 것입니다.

참가자 :

  • 이식 후 표준 또는 신약 조합을받습니다
  • 대부분의 이식 환자에게 일상적인 이식 후 검진 및 검사를 받으려면 의사 사무실을 방문하십시오.
  • 신체적, 정서적 복지에 대한 설문 조사를하십시오
  • 혈액과 대변 샘플을 제공하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 플랫폼 프로토콜은 이식 후 사이클로 포스 파 미드 (PTCY) 기반 이식편 대주 병 (GVHD) 예방의 불일치 관련 공여자 (MMUD) 조혈 세포 이식 (HCT)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 포함 기준 당 악성 혈액 질환을 가진 참가자, MAC (Myeloablative Condention) 또는 감소 강도 컨디셔닝 (RIC) 후 MMUD 말초 혈액 줄기 세포 (PBSC)를받는 참가자는 이식 중심가에 의해 등록 될 수 있습니다. 플랫폼 프로토콜은 엔드 포인트를 추정하고 ISA (Investigational Interventional Arms)를위한 비교기 ARM을 제공합니다.

두 개의 조사 ISA는 플랫폼 프로토콜의 일부인 Accel-001 및 Accel-002입니다. ISAS는 연구중인 중재의 특정 특징 및 해당 중재에 할당 된 참가자의 치료, 특정 목표 인구, 제어 ARM과의 비교, 특정 연구 목표, 중재를 평가하기위한 통계적 방법 및 기타 특정 중재 관련 정보 및 평가에 기초하여 필요한 표본 크기를 설명합니다. 추가 ISA는 시험 수명 내내 추가 또는 폐쇄 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

358

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02446
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준, MAC 수혜자 :

  1. 18 세에서 <66 세 (화학 요법 기반 컨디셔닝) 또는 <61 세 (TBI 기반 컨디셔닝)에 사전 동의에 서명 할 때
  2. 환자 또는 법적으로 승인 된 대리인은 해당 규제 및 기관 요구 사항에 따라 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  3. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안의 가용성을 준수하려는 의지
  4. 계획된 MAC 요법 (허용 된 MAC 요법은 7.4 절의 표 8 참조)
  5. 16-35 세의 나이로 부분적으로 HLA-MMUD (HLA-A, -B, -C 및 -DRB1에서 4/8-7/8)가 필요합니다.
  6. 주입 계획 제품은 동종 이식편으로 MMUD T- 세포 가득 PBSC입니다.
  7. HCT -CI <5 (부록 H- 조혈 세포 이식 동반 질환 점수). 이전 악성 종양의 존재는이 시험의 HCT-CI를 계산하는 데 사용되지 않으며, 이차 또는 치료 관련 AML 또는 MDS 환자의 포함을 허용합니다.

  8. 다음 진단 중 하나 :

    1. AML, ALL 또는 또는 기타 급성 백혈병에서 또는 첫 번째 완화 또는 5%의 골수 폭발이 있고 순환 폭발 또는 외막 질환의 증거가없는 것 이상으로 AML. 골수 평가에 대한 문서는 예상되는 컨디셔닝 시작 전 45 일 이내에 허용됩니다.
    2. 순환 폭발이없고 골수에서 10%의 폭발이있는 MDS 환자 (MDS에서 <5% 대 5-10% 폭발로 결과의 차이가 부족하여 MDS에서 허용되는 폭발 백분율이 높음). 골수 평가에 대한 문서는 예상되는 컨디셔닝 시작 전 45 일 이내에 허용됩니다.
  9. 심장 기능 : 좌심실 배출 분율 ≥ 45% 최신 심 초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔 결과를 기준으로 45%
  10. 방정식으로 계산 된 추정 크레아티닌 클리어런스 ≥ 45ml/min
  11. 폐 기능 : 일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 확산 용량은 헤모글로빈 ≥ 50%에 대해 교정하고 첫 번째 PFT 결과를 기준으로 ≥ 50%의 강제 호기 부피를 예측합니다.
  12. 지역 기관 지침에 따라 간 기능이 허용됩니다
  13. 70% 이상의 KP (부록 I- 성능 상태)

포함 기준, RIC/NMA 수신자 :

  1. 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상
  2. 환자 또는 법적으로 승인 된 대리인은 해당 규제 및 지역 기관 요구 사항에 따라 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  3. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안의 가용성을 준수하려는 의지
  4. 계획된 NMA/RIC 요법 (참조
  5. 허용 NMA/RIC 요법에 대한 7.4 절의 표 9)
  6. 16-35 세의 나이로 부분적으로 HLA-MMUD (HLA-A, -B, -C 및 -DRB1에서 4/8-7/8)가 필요합니다.
  7. 주입 계획 제품은 MMUD T- 세포 가입 PBSC 동종 이식편입니다.

  8. 다음 진단 중 하나 :

    1. 급성 백혈병 또는 만성 골수성 백혈병 (CML)이있는 환자는 순환 폭발, 골수 외 질환의 증거가 없으며 골수에 5%의 폭발이있는 환자. 골수 평가에 대한 문서는 예상되는 컨디셔닝 시작 전 45 일 이내에 허용됩니다.
    2. 순환 폭발이없고 골수에서 10%의 폭발이있는 MDS 환자 (MDS에서 <5% 대 5-10%의 폭발로 인한 결과의 차이가 부족하여 MDS에서 허용되는 폭발 백분율이 높아집니다.) 골수 평가의 문서화는 예상되는 컨디셔닝 시작 전에 45 일 이내에 받아 들일 것입니다.
    3. 이식시 화학 민감성 질환을 앓고있는 만성 림프구 백혈병 (CLL) 또는 다른 백혈병 (프롤 림프구 백혈병 포함) 환자.
    4. CMML- 특이 적 예후 스코어링 시스템 또는 고위험 MDS/골수 증식 성 신 생물 (MPN)에 따른 고위험 만성 골수성 백혈병 (CMML)은 고급 골수 섬유증 또는 대량 비장의 증거가없는 경우 자격이없는 고위험 MDS/MPN (Myeloprypryperative Neoplasms)에 따른다.
    5. 이식시 화학 민감성 질환이있는 림프종 환자.
    6. 1 차 골수 섬유증 또는 골수 섬유증 환자는 필수 혈소판 감지 혈증, 다 진전증 베라 또는 등급 4 섬유증이있는 MD에 이차적입니다.
  9. 심장 기능 : 심부전의 임상 증거없이 가장 최근의 심 초음파 또는 Muga 결과를 기준으로 좌심실 배출 분율 ≥ 40%
  10. 방정식으로 계산 된 추정 크레아티닌 클리어런스 ≥ 45ml/min
  11. 폐 기능 : Hemoglobin의 경우 DLCO가 50% 이상 및 Fev1은 가장 최근의 PFT 결과를 기준으로 ≥ 50%를 예측했습니다.
  12. 지역 기관 지침에 따라 간 기능이 허용됩니다
  13. 60% 이상의 KP (부록 I- 성능 상태)

제외 기준 :

  1. 적절한 HLA 일치 관련 또는 8/8 고해상도 일치하는 관련없는 기증자
  2. 사전 동의를 제공하지 않거나, 필요한 후속 조치 및 테스트를 포함한 프로토콜을 준수 할 수없는 대상
  3. 이전의 동종 이식이있는 대상
  4. 지난 3 개월 이내에자가 이식이있는 대상
  5. 모유 수유 또는 임신중인 피험자
  6. 이식 분야 요법시기에 제어되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염
  7. GVHD 예방 임상 시험에 동시 등록
  8. 이식 전에 항-대구 HLA 항체 수준을 감소시키기 위해 탈감작을 겪는 대상
  9. 지속적으로 양성 바이러스 부하를 가진 HIV 양성 환자. 6 개월 이내에 감지 할 수없는 바이러스 부하를 갖는 효과적인 항 레트로 바이러스 요법 (ART)에 대한 HIV에 감염된 환자는이 시험에 적합하다. 잘 통제 된 HIV 환자는 저항 패널이 부정적이며 환자는 ART를 준수하며 질병은 잘 통제 된 상태로 제공됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어/Soc
공유 비교기 제어 그룹
의약품: 컨디셔닝 요법 a

Busulfan과 Fludarabine

아래와 같이 권장 일정 :

  • 일 -6 ~ -3 : Busulfan ≥ 9 mg/kg 약동학 적 (PK) 모니터링을 갖는 총 용량 (IV 또는 PO)은 4800-5300 μm*min47 또는 Busulfan plasma 노출 단위 (BPEU)의 곡선 (AUC) 목표를 달성하기 위해 제도적 관행에 따라 권장되는 약동학 적 (PK) 모니터링이 권장됩니다. mg x h/l48.
  • -6 ~ -2 : 독감 30 mg/m2/일 (신장 기능에 맞게 조정)은 30-60 분 IV 주입 (최대 누적 용량, 150 mg/m2)에 걸쳐 투여됩니다.
의약품: 컨디셔닝 요법 b

Fludarabine 및 TBI 권장 Fludarabine + TBI 요법은 다음과 같습니다.

  • -7, -6 및 -5 일 : 독감 (30 mg/m2/일, 최대 누적 복용량, 90 ​​mg/m2), IV

  • 일 -4 ~ -1 : TBI (150 CGY는 매일 두 번 투여, 1200 CGY 총 복용량)

    • 방사선 공급원, 복용량 및 차폐는 제도적 관행을 따릅니다.
    • 필수는 아니지만 팔리 페르 민을 사용 하여이 요법으로 점막 독성의 위험을 완화하는 것이 좋습니다.
의약품: 컨디셔닝 요법 c

Fludarabine 및 Busulfan (독감/BU)

권장 독감/BU 요법은 다음과 같습니다.

  • -6 ~ -2 : 독감 (30 mg/m2/일, 총 150 mg/m2의 권장 복용량이지만 180 mg/m2를 초과하지 않음), IV Busulfan 옵션
  • 일 -5 ~ -4 : PK가없는 Busulfan -Busulfan 3.2 mg/kg/day IV 또는 경구 등가; 각각 6.4 mg/kg IV 또는 경구 등가의 총 용량
  • -5 ~ -4 : PK를 갖는 Busulfan -4000 μmol/min 또는 BPEU의 16.43 mg x h/l (총 BPEU 65.72 mg x h/l)의 BPEU에 대한 목표 용량이 허용됩니다.
의약품: 컨디셔닝 요법 d

Fludarabine 및 Melphalan (독감/멜)

권장 독감/멜 요법은 다음과 같습니다.

  • 일 -7 ~ -3 : 독감 (30 mg/m2/일 또는 25 mg/m2/일, 총 용량 125-150 mg/m2), IV
  • DAY -1 : MEL (18-59 세의 수용자의 경우 100-140 mg/m2 IV; 60 세 이상 또는 계산 된 사구체 여과율 (GFR)이면 100mg/m2를 초과 할 수 없습니다.
의약품: 컨디셔닝 요법 e

Fludarabine/Cyclophospamide/Total Body 조사 (독감/CY/TBI)

권장 독감/CY/TBI 요법은 다음과 같습니다.

  • 일 -6 ~ -5 : cy (14.5 mg/kg/day IV, 총 용량 29 mg/kg 또는 단일 용량 -6 일 -6 일 -6 일 -6 일 -6 일 [미네소타 요법])
  • 일 -6 ~ -2 : 독감 (30 mg/m2/일, 총 용량 150 mg/m2) IV
  • 일 -1 일 : TBI 200 CGY 단일 용량 수화 및 메스 나는 제도적 표준에 따라 투여 될 수 있습니다. RIC/NMA의 수령자와 기증자가 일치합니다
절차: 조혈 세포 이식
  • 0 일에, 공여자 PBSC 이식편은 주입된다.
  • 기증자 PBSC는 최소 4 × 106 /kg 수신자 체중의 대상 생존 CD34+ 세포 용량을 갖춘 NMDP /공여자 레지스트리 정책에 따라 수집됩니다 (실제, 이상적 또는 기관 실습에 따라 이상적 이상).
  • CD34+ 세포/kg 및 CD3 세포/kg의 용량이 기록 될 것이다.
  • 조절이 시작되기 전에 기증자 PBSC 이식편이 냉동 보존되는 경우, 제도적 관행을 따르면 해동 후 충분한 세포 용량이 주입 될 수 있도록 충분한 세포 용량을 이용할 수 있습니다.
  • 이식편은 T 세포를 고갈시키기 위해 생체 내를 조작 할 수 없다.
의약품: Ptcy (50 mg/kg d3, d4)

사이클로 포스 파 미드 (50mg/kg 이상적인 체중 (IBW); [실제 체중 (ABW)

PTCY가 완료된 후 최소 24 시간까지 전신 면역 억제제가 제공되지 않습니다. 여기에는 코르티코 스테로이드가 항원제로 포함되지만 섹션 7.9.1에 나열된 약물을 제외합니다.

아질 (예를 들어, 포사 코나 졸 또는 보리 코나 졸)은 독성을 증가시킬 수있는 시클로 포스 파 미드와의 잠재적 인 약물-약물 상호 작용을 피하기 위해 4 일 PTCY 용량의 완료를 통해 조절 시작부터 지연되어야한다.

의약품: 이식 후 타 크롤리 무스
타 크롤리 무스는 제도적 관행에 따라, OS (PO) 당 0.05 mg/kg의 용량 또는 5 일 + 5 일에 시작하여 0.03 mg/kg의 IBW의 IV 용량으로 제공 될 것이다. 타 크롤리 무스의 용량은 경구 제형을 위해 가장 가까운 0.5 mg으로 둥글게 될 수있다. 후속 투약은 제안 된 범위의 5-12 ng/ml의 기관 지침에 따라 혈중 수준을 기반으로합니다. 대상체가 타 크롤리 무스의 신진 대사를 변경하는 약물에있는 경우 (예 : 동시 CYP3A4 억제제), 초기 출발 용량 및 후속 용량은 제도적 관행에 따라 변경되어야한다. Tacrolimus 테이퍼는 활성 GVHD의 증거가없는 경우 HCT 후 100 일에 시작하는 것이 좋습니다.
의약품: 이식 후 mycophenolate mofetil
MMF는 매일 15mg/kg (TID) (실제 체중 기준)의 복용량으로 최대 총 일일 복용량이 3 그램 (1G TID, IV 또는 PO)을 초과하지 않을 것입니다. MMF 예방은 5 일 + 5 일을 시작하고 이식 후 + 35 일까지 계속되며,이 시점에 중단해야합니다 (테이퍼 필요 없음). 연구 현장 조사관은 연구 대상에 대해 임상 적으로 표시되면 용량/테이퍼를 조기에 수정할 수 있습니다. 제도적 관행에 따라 복용량 반올림이 이루어질 수 있습니다.
의약품: 지지 치료 : 성장 요인
호중구 회복을 가속화하기위한 과립구 콜로니-자극 인자 (G-CSF)는 제도적 지침에 따라 용량, 투여 경로, 제제 및 투여 기간으로 일을 시작해야한다. Filgrastim biosimilars는 허용되지만 육아 세포 대조군 식민지-자극 인자는 허용되지 않습니다.
절차: 지지 치료 : 혈액 제제
혈액 제제 지원을위한 수혈 임계 값은 표준 기관 지침과 일치합니다. 모든 혈액 제제는 조사해야합니다.
다른: 지지 치료 : 감염 예방

피험자들은 제도적 지침에 따라 감염 예방을 받아야하며 CDC (Center for Disease Control) 지침에 따라 49. 감염 예방은 박테리아, 바이러스 성 (예를 들어, 아데노 바이러스, CMV, EBV, 헤르페스 심플), 기회주의 (예 : 기회를 줄이기위한 폴리머 라제 연쇄 반응 [PCR] 스크리닝 및 선제 요법)을 포함 할 것이지만, 이에 국한되지는 않습니다. pneumocystis jirovecii, Toxoplasma gondii) 및 곰팡이 (효모 및 곰팡이) 감염.

감염 위험은 감염에 대한 감수성을 증가시키는 환자, 병원체 및 면역 관련 요인을 평가해야합니다. 예방을 필요로하는 최소 매개 변수는 호중구 감소증 (ANC≤500/μL), 림프구 (ALC≤500/μL) 및 면역 억제 또는 GVHD에 대한 노출을 포함하지만 이에 국한되지 않는다. 정맥 내 면역 글로불린 (IVIG)의 사용은 총 IgG에 대해 고려해야합니다.

다른: 지지 치료 : 정맥 면역 글로불린 (IVIG)
정맥 내 면역 글로불린 (IVIG) 투여는 hypogammaglobulinemia에 대한 국소 제도적 표준 관행에 따라있을 것이지만 일반적으로 권장되지 않습니다.
의약품: 지지 치료 : 발작 예방
피험자는 기관 지침에 따라 Levetiracetam, Fosphenytoin 또는 Lorazepam을 사용한 Busulfan 발작 예방을받습니다.
다른: 지원 치료 : CR의 모니터링 및 관리
HLA- 불균형 PBSC의 사용은 골수에 비해 CR의 위험이 더 커졌습니다. 0 일째에 MMUD PBSC의 주입 후, CRS의 발달을 위해 14 일 동안 대상체를 매일 모니터링해야한다. 특히 주입 후 며칠 동안 높은 의심 지수가 촉구됩니다. 많은 지역이 심각하거나 장기간 CR을 피하기 위해 Tocilizumab에 성공적으로 개입했습니다. CRS 등급 1-2 등급에 대한 지원 치료가 권장되고 주제 결과가 영향을받을 수있는 CRS 등급 3-4에 Tocilizumab (또는 대안)이 권장됩니다 (부록 G- CRS 지침 및 관리).
다른: 치료 준수 연구
연구 에이전트의 투여는 연구 치료 준수의 검증을 위해 피험자의 의료 차트에 기록되어야합니다.
다른: 금지 된 수반 요법

GVHD 예방을위한 요법을 사용한 연구에 대한 예방 적 항 바이러스 세포 요법 및/또는 공동 등장은 금지된다.

이 연구에서 금지 된 요법을받은 것으로보고 된 피험자는 철회 될 것이며 1 차 및 2 차 분석에 포함되지 않을 것입니다.

PTCY (3 일 및 4 일) 동안 수반되는 전신 면역 억제제를 투여 할 수 없다. 필요한 경우 4 일 PTCY를 완료 한 후 최소 24 시간을 투여하십시오.

전신 면역 억제제는 하루 +4 용량의 PTCY를 완료 한 후 최소 24 시간까지 전신성 면역 억제제가 제공되지 않는 것이 중요하다. 여기에는 코르티코 스테로이드가 항과 유전자로 포함되지만 타 크롤리 무스 및 MMF는 제외됩니다. 스테로이드 사용은 컨디셔닝을 시작하기 전에 사전 치료로 허용되지만 4 일 후 4 일부터 24 시간까지 PTCY 투여가 금지됩니다.

금지 된 요법이 투여되는 경우, 이들 데이터는 동반 약물 형태에 대한 연구 EDC에보고되어야한다.

다른: 허용 된 수반 요법

PTCY와 관련된 가능한 AE에 대한 사전 치료 및/또는 치료가 허용됩니다. 피험자는 7.9.1 절에 설명 된 내용을 제외하고 지역 치료 센터 및 지역 기관 지침을 준수하는 모든 약물을 계속할 수 있습니다. GVHD 또는 감염이 발생하면 감염 또는 GVHD를 치료하기위한 임상 시험에 등록하는 것이 허용됩니다. 재발시, 환자는 임상 시험에 등록하거나 질병 표적 치료를받을 수 있습니다.

다음의 약물/요법은 연구 EDC abomitant medructions 양식에 대해보고해야합니다.

  • 연구 EDC 부작용 이벤트 형태에 대해보고 된 부작용을 치료하기 위해 취한 약물.
  • 항균 예방 (바이러스, 박테리아, 곰팡이, 기생).
  • BMT CTN 채점 기준 당 II -III 등급 감염을 치료하는 데 사용되는 항균 제약 및 세포 요법 (부록 D- BMT CTN 감염 등급).
  • HCT 후, 1 차 악성 질환 지향 제약 및 세포 요법.
  • 계획된 유지 보수 요법
다른: 금지 된 수반 요법

연구 치료 중에 다른 조사 의약품 (IMP)으로의 치료는 허용되지 않습니다. IMP는 알려진 FDA 승인 표시가없는 약물로 정의됩니다.

GVHD에 대한 다른 조사 약물은 허용되지 않습니다.

다른: 허용 된 수반 요법
Abatacept와 관련된 가능한 부작용 (AE)에 대한 사전 치료 및/또는 치료가 허용됩니다.
다른: 금지 된 수반 요법

연구 치료 중에 다른 조사 의약품 (IMP)으로의 치료는 허용되지 않습니다. IMP는 알려진 FDA 승인 표시가없는 약물로 정의됩니다.

매일 200mg 이상의 플루코나졸 용량과 함께 Ruxolitinib의 동반 사용은 피해야합니다.

GVHD에 대한 다른 조사 약물은 허용되지 않습니다.

다른: 허용 된 수반 요법
Ruxolitinib와 관련된 가능한 AE에 대한 사전 치료 및/또는 치료가 허용됩니다.
실험적: Accel-001
중재 1
의약품: 컨디셔닝 요법 a

Busulfan과 Fludarabine

아래와 같이 권장 일정 :

  • 일 -6 ~ -3 : Busulfan ≥ 9 mg/kg 약동학 적 (PK) 모니터링을 갖는 총 용량 (IV 또는 PO)은 4800-5300 μm*min47 또는 Busulfan plasma 노출 단위 (BPEU)의 곡선 (AUC) 목표를 달성하기 위해 제도적 관행에 따라 권장되는 약동학 적 (PK) 모니터링이 권장됩니다. mg x h/l48.
  • -6 ~ -2 : 독감 30 mg/m2/일 (신장 기능에 맞게 조정)은 30-60 분 IV 주입 (최대 누적 용량, 150 mg/m2)에 걸쳐 투여됩니다.
의약품: 컨디셔닝 요법 b

Fludarabine 및 TBI 권장 Fludarabine + TBI 요법은 다음과 같습니다.

  • -7, -6 및 -5 일 : 독감 (30 mg/m2/일, 최대 누적 복용량, 90 ​​mg/m2), IV

  • 일 -4 ~ -1 : TBI (150 CGY는 매일 두 번 투여, 1200 CGY 총 복용량)

    • 방사선 공급원, 복용량 및 차폐는 제도적 관행을 따릅니다.
    • 필수는 아니지만 팔리 페르 민을 사용 하여이 요법으로 점막 독성의 위험을 완화하는 것이 좋습니다.
의약품: 컨디셔닝 요법 c

Fludarabine 및 Busulfan (독감/BU)

권장 독감/BU 요법은 다음과 같습니다.

  • -6 ~ -2 : 독감 (30 mg/m2/일, 총 150 mg/m2의 권장 복용량이지만 180 mg/m2를 초과하지 않음), IV Busulfan 옵션
  • 일 -5 ~ -4 : PK가없는 Busulfan -Busulfan 3.2 mg/kg/day IV 또는 경구 등가; 각각 6.4 mg/kg IV 또는 경구 등가의 총 용량
  • -5 ~ -4 : PK를 갖는 Busulfan -4000 μmol/min 또는 BPEU의 16.43 mg x h/l (총 BPEU 65.72 mg x h/l)의 BPEU에 대한 목표 용량이 허용됩니다.
의약품: 컨디셔닝 요법 d

Fludarabine 및 Melphalan (독감/멜)

권장 독감/멜 요법은 다음과 같습니다.

  • 일 -7 ~ -3 : 독감 (30 mg/m2/일 또는 25 mg/m2/일, 총 용량 125-150 mg/m2), IV
  • DAY -1 : MEL (18-59 세의 수용자의 경우 100-140 mg/m2 IV; 60 세 이상 또는 계산 된 사구체 여과율 (GFR)이면 100mg/m2를 초과 할 수 없습니다.
의약품: 컨디셔닝 요법 e

Fludarabine/Cyclophospamide/Total Body 조사 (독감/CY/TBI)

권장 독감/CY/TBI 요법은 다음과 같습니다.

  • 일 -6 ~ -5 : cy (14.5 mg/kg/day IV, 총 용량 29 mg/kg 또는 단일 용량 -6 일 -6 일 -6 일 -6 일 -6 일 [미네소타 요법])
  • 일 -6 ~ -2 : 독감 (30 mg/m2/일, 총 용량 150 mg/m2) IV
  • 일 -1 일 : TBI 200 CGY 단일 용량 수화 및 메스 나는 제도적 표준에 따라 투여 될 수 있습니다. RIC/NMA의 수령자와 기증자가 일치합니다
절차: 조혈 세포 이식
  • 0 일에, 공여자 PBSC 이식편은 주입된다.
  • 기증자 PBSC는 최소 4 × 106 /kg 수신자 체중의 대상 생존 CD34+ 세포 용량을 갖춘 NMDP /공여자 레지스트리 정책에 따라 수집됩니다 (실제, 이상적 또는 기관 실습에 따라 이상적 이상).
  • CD34+ 세포/kg 및 CD3 세포/kg의 용량이 기록 될 것이다.
  • 조절이 시작되기 전에 기증자 PBSC 이식편이 냉동 보존되는 경우, 제도적 관행을 따르면 해동 후 충분한 세포 용량이 주입 될 수 있도록 충분한 세포 용량을 이용할 수 있습니다.
  • 이식편은 T 세포를 고갈시키기 위해 생체 내를 조작 할 수 없다.
의약품: 이식 후 타 크롤리 무스
타 크롤리 무스는 제도적 관행에 따라, OS (PO) 당 0.05 mg/kg의 용량 또는 5 일 + 5 일에 시작하여 0.03 mg/kg의 IBW의 IV 용량으로 제공 될 것이다. 타 크롤리 무스의 용량은 경구 제형을 위해 가장 가까운 0.5 mg으로 둥글게 될 수있다. 후속 투약은 제안 된 범위의 5-12 ng/ml의 기관 지침에 따라 혈중 수준을 기반으로합니다. 대상체가 타 크롤리 무스의 신진 대사를 변경하는 약물에있는 경우 (예 : 동시 CYP3A4 억제제), 초기 출발 용량 및 후속 용량은 제도적 관행에 따라 변경되어야한다. Tacrolimus 테이퍼는 활성 GVHD의 증거가없는 경우 HCT 후 100 일에 시작하는 것이 좋습니다.
의약품: 지지 치료 : 성장 요인
호중구 회복을 가속화하기위한 과립구 콜로니-자극 인자 (G-CSF)는 제도적 지침에 따라 용량, 투여 경로, 제제 및 투여 기간으로 일을 시작해야한다. Filgrastim biosimilars는 허용되지만 육아 세포 대조군 식민지-자극 인자는 허용되지 않습니다.
절차: 지지 치료 : 혈액 제제
혈액 제제 지원을위한 수혈 임계 값은 표준 기관 지침과 일치합니다. 모든 혈액 제제는 조사해야합니다.
다른: 지지 치료 : 감염 예방

피험자들은 제도적 지침에 따라 감염 예방을 받아야하며 CDC (Center for Disease Control) 지침에 따라 49. 감염 예방은 박테리아, 바이러스 성 (예를 들어, 아데노 바이러스, CMV, EBV, 헤르페스 심플), 기회주의 (예 : 기회를 줄이기위한 폴리머 라제 연쇄 반응 [PCR] 스크리닝 및 선제 요법)을 포함 할 것이지만, 이에 국한되지는 않습니다. pneumocystis jirovecii, Toxoplasma gondii) 및 곰팡이 (효모 및 곰팡이) 감염.

감염 위험은 감염에 대한 감수성을 증가시키는 환자, 병원체 및 면역 관련 요인을 평가해야합니다. 예방을 필요로하는 최소 매개 변수는 호중구 감소증 (ANC≤500/μL), 림프구 (ALC≤500/μL) 및 면역 억제 또는 GVHD에 대한 노출을 포함하지만 이에 국한되지 않는다. 정맥 내 면역 글로불린 (IVIG)의 사용은 총 IgG에 대해 고려해야합니다.

다른: 지지 치료 : 정맥 면역 글로불린 (IVIG)
정맥 내 면역 글로불린 (IVIG) 투여는 hypogammaglobulinemia에 대한 국소 제도적 표준 관행에 따라있을 것이지만 일반적으로 권장되지 않습니다.
의약품: 지지 치료 : 발작 예방
피험자는 기관 지침에 따라 Levetiracetam, Fosphenytoin 또는 Lorazepam을 사용한 Busulfan 발작 예방을받습니다.
다른: 지원 치료 : CR의 모니터링 및 관리
HLA- 불균형 PBSC의 사용은 골수에 비해 CR의 위험이 더 커졌습니다. 0 일째에 MMUD PBSC의 주입 후, CRS의 발달을 위해 14 일 동안 대상체를 매일 모니터링해야한다. 특히 주입 후 며칠 동안 높은 의심 지수가 촉구됩니다. 많은 지역이 심각하거나 장기간 CR을 피하기 위해 Tocilizumab에 성공적으로 개입했습니다. CRS 등급 1-2 등급에 대한 지원 치료가 권장되고 주제 결과가 영향을받을 수있는 CRS 등급 3-4에 Tocilizumab (또는 대안)이 권장됩니다 (부록 G- CRS 지침 및 관리).
다른: 치료 준수 연구
연구 에이전트의 투여는 연구 치료 준수의 검증을 위해 피험자의 의료 차트에 기록되어야합니다.
다른: 금지 된 수반 요법

GVHD 예방을위한 요법을 사용한 연구에 대한 예방 적 항 바이러스 세포 요법 및/또는 공동 등장은 금지된다.

이 연구에서 금지 된 요법을받은 것으로보고 된 피험자는 철회 될 것이며 1 차 및 2 차 분석에 포함되지 않을 것입니다.

PTCY (3 일 및 4 일) 동안 수반되는 전신 면역 억제제를 투여 할 수 없다. 필요한 경우 4 일 PTCY를 완료 한 후 최소 24 시간을 투여하십시오.

전신 면역 억제제는 하루 +4 용량의 PTCY를 완료 한 후 최소 24 시간까지 전신성 면역 억제제가 제공되지 않는 것이 중요하다. 여기에는 코르티코 스테로이드가 항과 유전자로 포함되지만 타 크롤리 무스 및 MMF는 제외됩니다. 스테로이드 사용은 컨디셔닝을 시작하기 전에 사전 치료로 허용되지만 4 일 후 4 일부터 24 시간까지 PTCY 투여가 금지됩니다.

금지 된 요법이 투여되는 경우, 이들 데이터는 동반 약물 형태에 대한 연구 EDC에보고되어야한다.

다른: 허용 된 수반 요법

PTCY와 관련된 가능한 AE에 대한 사전 치료 및/또는 치료가 허용됩니다. 피험자는 7.9.1 절에 설명 된 내용을 제외하고 지역 치료 센터 및 지역 기관 지침을 준수하는 모든 약물을 계속할 수 있습니다. GVHD 또는 감염이 발생하면 감염 또는 GVHD를 치료하기위한 임상 시험에 등록하는 것이 허용됩니다. 재발시, 환자는 임상 시험에 등록하거나 질병 표적 치료를받을 수 있습니다.

다음의 약물/요법은 연구 EDC abomitant medructions 양식에 대해보고해야합니다.

  • 연구 EDC 부작용 이벤트 형태에 대해보고 된 부작용을 치료하기 위해 취한 약물.
  • 항균 예방 (바이러스, 박테리아, 곰팡이, 기생).
  • BMT CTN 채점 기준 당 II -III 등급 감염을 치료하는 데 사용되는 항균 제약 및 세포 요법 (부록 D- BMT CTN 감염 등급).
  • HCT 후, 1 차 악성 질환 지향 제약 및 세포 요법.
  • 계획된 유지 보수 요법
다른: 금지 된 수반 요법

연구 치료 중에 다른 조사 의약품 (IMP)으로의 치료는 허용되지 않습니다. IMP는 알려진 FDA 승인 표시가없는 약물로 정의됩니다.

GVHD에 대한 다른 조사 약물은 허용되지 않습니다.

다른: 허용 된 수반 요법
Abatacept와 관련된 가능한 부작용 (AE)에 대한 사전 치료 및/또는 치료가 허용됩니다.
다른: 금지 된 수반 요법

연구 치료 중에 다른 조사 의약품 (IMP)으로의 치료는 허용되지 않습니다. IMP는 알려진 FDA 승인 표시가없는 약물로 정의됩니다.

매일 200mg 이상의 플루코나졸 용량과 함께 Ruxolitinib의 동반 사용은 피해야합니다.

GVHD에 대한 다른 조사 약물은 허용되지 않습니다.

다른: 허용 된 수반 요법
Ruxolitinib와 관련된 가능한 AE에 대한 사전 치료 및/또는 치료가 허용됩니다.
의약품: Ptcy (25 mg/kg d3, d4)

사이클로 포스 파 미드 (25mg/kg 이상적인 체중 (IBW); [실제 체중 (ABW)

PTCY가 완료된 후 최소 24 시간까지 전신 면역 억제제가 제공되지 않습니다. 여기에는 코르티코 스테로이드가 항원제로 포함되어 있지만 7.1 절의 표 4 및 표 5에 나열된 약물을 제외합니다.

아질 (예를 들어, 포사 코나 졸 또는 보리 코나 졸)은 독성을 증가시킬 수있는 시클로 포스 파 미드와의 잠재적 인 약물-약물 상호 작용을 피하기 위해 4 일 PTCY 용량의 완료를 통해 조절 시작부터 지연되어야한다.

의약품: 이식 후 abatacept
Abatacept는 최대 1000 mg의 10 mg/kg의 용량으로 제공됩니다.
다른: 지지 치료 : 감염에 대한 예방

abatacept 치료 동안 EBV 재 활성화에 대한 모니터링을 고려하고 HCT 후 6 개월 동안 계속하십시오.

Abatacept 치료 중 CMV 감염/재 활성화에 대한 모니터링 및 예방을 고려하십시오.
실험적: Accel-002
중재 2
의약품: 컨디셔닝 요법 a

Busulfan과 Fludarabine

아래와 같이 권장 일정 :

  • 일 -6 ~ -3 : Busulfan ≥ 9 mg/kg 약동학 적 (PK) 모니터링을 갖는 총 용량 (IV 또는 PO)은 4800-5300 μm*min47 또는 Busulfan plasma 노출 단위 (BPEU)의 곡선 (AUC) 목표를 달성하기 위해 제도적 관행에 따라 권장되는 약동학 적 (PK) 모니터링이 권장됩니다. mg x h/l48.
  • -6 ~ -2 : 독감 30 mg/m2/일 (신장 기능에 맞게 조정)은 30-60 분 IV 주입 (최대 누적 용량, 150 mg/m2)에 걸쳐 투여됩니다.
의약품: 컨디셔닝 요법 b

Fludarabine 및 TBI 권장 Fludarabine + TBI 요법은 다음과 같습니다.

  • -7, -6 및 -5 일 : 독감 (30 mg/m2/일, 최대 누적 복용량, 90 ​​mg/m2), IV

  • 일 -4 ~ -1 : TBI (150 CGY는 매일 두 번 투여, 1200 CGY 총 복용량)

    • 방사선 공급원, 복용량 및 차폐는 제도적 관행을 따릅니다.
    • 필수는 아니지만 팔리 페르 민을 사용 하여이 요법으로 점막 독성의 위험을 완화하는 것이 좋습니다.
의약품: 컨디셔닝 요법 c

Fludarabine 및 Busulfan (독감/BU)

권장 독감/BU 요법은 다음과 같습니다.

  • -6 ~ -2 : 독감 (30 mg/m2/일, 총 150 mg/m2의 권장 복용량이지만 180 mg/m2를 초과하지 않음), IV Busulfan 옵션
  • 일 -5 ~ -4 : PK가없는 Busulfan -Busulfan 3.2 mg/kg/day IV 또는 경구 등가; 각각 6.4 mg/kg IV 또는 경구 등가의 총 용량
  • -5 ~ -4 : PK를 갖는 Busulfan -4000 μmol/min 또는 BPEU의 16.43 mg x h/l (총 BPEU 65.72 mg x h/l)의 BPEU에 대한 목표 용량이 허용됩니다.
의약품: 컨디셔닝 요법 d

Fludarabine 및 Melphalan (독감/멜)

권장 독감/멜 요법은 다음과 같습니다.

  • 일 -7 ~ -3 : 독감 (30 mg/m2/일 또는 25 mg/m2/일, 총 용량 125-150 mg/m2), IV
  • DAY -1 : MEL (18-59 세의 수용자의 경우 100-140 mg/m2 IV; 60 세 이상 또는 계산 된 사구체 여과율 (GFR)이면 100mg/m2를 초과 할 수 없습니다.
의약품: 컨디셔닝 요법 e

Fludarabine/Cyclophospamide/Total Body 조사 (독감/CY/TBI)

권장 독감/CY/TBI 요법은 다음과 같습니다.

  • 일 -6 ~ -5 : cy (14.5 mg/kg/day IV, 총 용량 29 mg/kg 또는 단일 용량 -6 일 -6 일 -6 일 -6 일 -6 일 [미네소타 요법])
  • 일 -6 ~ -2 : 독감 (30 mg/m2/일, 총 용량 150 mg/m2) IV
  • 일 -1 일 : TBI 200 CGY 단일 용량 수화 및 메스 나는 제도적 표준에 따라 투여 될 수 있습니다. RIC/NMA의 수령자와 기증자가 일치합니다
절차: 조혈 세포 이식
  • 0 일에, 공여자 PBSC 이식편은 주입된다.
  • 기증자 PBSC는 최소 4 × 106 /kg 수신자 체중의 대상 생존 CD34+ 세포 용량을 갖춘 NMDP /공여자 레지스트리 정책에 따라 수집됩니다 (실제, 이상적 또는 기관 실습에 따라 이상적 이상).
  • CD34+ 세포/kg 및 CD3 세포/kg의 용량이 기록 될 것이다.
  • 조절이 시작되기 전에 기증자 PBSC 이식편이 냉동 보존되는 경우, 제도적 관행을 따르면 해동 후 충분한 세포 용량이 주입 될 수 있도록 충분한 세포 용량을 이용할 수 있습니다.
  • 이식편은 T 세포를 고갈시키기 위해 생체 내를 조작 할 수 없다.
의약품: 이식 후 타 크롤리 무스
타 크롤리 무스는 제도적 관행에 따라, OS (PO) 당 0.05 mg/kg의 용량 또는 5 일 + 5 일에 시작하여 0.03 mg/kg의 IBW의 IV 용량으로 제공 될 것이다. 타 크롤리 무스의 용량은 경구 제형을 위해 가장 가까운 0.5 mg으로 둥글게 될 수있다. 후속 투약은 제안 된 범위의 5-12 ng/ml의 기관 지침에 따라 혈중 수준을 기반으로합니다. 대상체가 타 크롤리 무스의 신진 대사를 변경하는 약물에있는 경우 (예 : 동시 CYP3A4 억제제), 초기 출발 용량 및 후속 용량은 제도적 관행에 따라 변경되어야한다. Tacrolimus 테이퍼는 활성 GVHD의 증거가없는 경우 HCT 후 100 일에 시작하는 것이 좋습니다.
의약품: 이식 후 mycophenolate mofetil
MMF는 매일 15mg/kg (TID) (실제 체중 기준)의 복용량으로 최대 총 일일 복용량이 3 그램 (1G TID, IV 또는 PO)을 초과하지 않을 것입니다. MMF 예방은 5 일 + 5 일을 시작하고 이식 후 + 35 일까지 계속되며,이 시점에 중단해야합니다 (테이퍼 필요 없음). 연구 현장 조사관은 연구 대상에 대해 임상 적으로 표시되면 용량/테이퍼를 조기에 수정할 수 있습니다. 제도적 관행에 따라 복용량 반올림이 이루어질 수 있습니다.
의약품: 지지 치료 : 성장 요인
호중구 회복을 가속화하기위한 과립구 콜로니-자극 인자 (G-CSF)는 제도적 지침에 따라 용량, 투여 경로, 제제 및 투여 기간으로 일을 시작해야한다. Filgrastim biosimilars는 허용되지만 육아 세포 대조군 식민지-자극 인자는 허용되지 않습니다.
절차: 지지 치료 : 혈액 제제
혈액 제제 지원을위한 수혈 임계 값은 표준 기관 지침과 일치합니다. 모든 혈액 제제는 조사해야합니다.
다른: 지지 치료 : 감염 예방

피험자들은 제도적 지침에 따라 감염 예방을 받아야하며 CDC (Center for Disease Control) 지침에 따라 49. 감염 예방은 박테리아, 바이러스 성 (예를 들어, 아데노 바이러스, CMV, EBV, 헤르페스 심플), 기회주의 (예 : 기회를 줄이기위한 폴리머 라제 연쇄 반응 [PCR] 스크리닝 및 선제 요법)을 포함 할 것이지만, 이에 국한되지는 않습니다. pneumocystis jirovecii, Toxoplasma gondii) 및 곰팡이 (효모 및 곰팡이) 감염.

감염 위험은 감염에 대한 감수성을 증가시키는 환자, 병원체 및 면역 관련 요인을 평가해야합니다. 예방을 필요로하는 최소 매개 변수는 호중구 감소증 (ANC≤500/μL), 림프구 (ALC≤500/μL) 및 면역 억제 또는 GVHD에 대한 노출을 포함하지만 이에 국한되지 않는다. 정맥 내 면역 글로불린 (IVIG)의 사용은 총 IgG에 대해 고려해야합니다.

다른: 지지 치료 : 정맥 면역 글로불린 (IVIG)
정맥 내 면역 글로불린 (IVIG) 투여는 hypogammaglobulinemia에 대한 국소 제도적 표준 관행에 따라있을 것이지만 일반적으로 권장되지 않습니다.
의약품: 지지 치료 : 발작 예방
피험자는 기관 지침에 따라 Levetiracetam, Fosphenytoin 또는 Lorazepam을 사용한 Busulfan 발작 예방을받습니다.
다른: 지원 치료 : CR의 모니터링 및 관리
HLA- 불균형 PBSC의 사용은 골수에 비해 CR의 위험이 더 커졌습니다. 0 일째에 MMUD PBSC의 주입 후, CRS의 발달을 위해 14 일 동안 대상체를 매일 모니터링해야한다. 특히 주입 후 며칠 동안 높은 의심 지수가 촉구됩니다. 많은 지역이 심각하거나 장기간 CR을 피하기 위해 Tocilizumab에 성공적으로 개입했습니다. CRS 등급 1-2 등급에 대한 지원 치료가 권장되고 주제 결과가 영향을받을 수있는 CRS 등급 3-4에 Tocilizumab (또는 대안)이 권장됩니다 (부록 G- CRS 지침 및 관리).
다른: 치료 준수 연구
연구 에이전트의 투여는 연구 치료 준수의 검증을 위해 피험자의 의료 차트에 기록되어야합니다.
다른: 금지 된 수반 요법

GVHD 예방을위한 요법을 사용한 연구에 대한 예방 적 항 바이러스 세포 요법 및/또는 공동 등장은 금지된다.

이 연구에서 금지 된 요법을받은 것으로보고 된 피험자는 철회 될 것이며 1 차 및 2 차 분석에 포함되지 않을 것입니다.

PTCY (3 일 및 4 일) 동안 수반되는 전신 면역 억제제를 투여 할 수 없다. 필요한 경우 4 일 PTCY를 완료 한 후 최소 24 시간을 투여하십시오.

전신 면역 억제제는 하루 +4 용량의 PTCY를 완료 한 후 최소 24 시간까지 전신성 면역 억제제가 제공되지 않는 것이 중요하다. 여기에는 코르티코 스테로이드가 항과 유전자로 포함되지만 타 크롤리 무스 및 MMF는 제외됩니다. 스테로이드 사용은 컨디셔닝을 시작하기 전에 사전 치료로 허용되지만 4 일 후 4 일부터 24 시간까지 PTCY 투여가 금지됩니다.

금지 된 요법이 투여되는 경우, 이들 데이터는 동반 약물 형태에 대한 연구 EDC에보고되어야한다.

다른: 허용 된 수반 요법

PTCY와 관련된 가능한 AE에 대한 사전 치료 및/또는 치료가 허용됩니다. 피험자는 7.9.1 절에 설명 된 내용을 제외하고 지역 치료 센터 및 지역 기관 지침을 준수하는 모든 약물을 계속할 수 있습니다. GVHD 또는 감염이 발생하면 감염 또는 GVHD를 치료하기위한 임상 시험에 등록하는 것이 허용됩니다. 재발시, 환자는 임상 시험에 등록하거나 질병 표적 치료를받을 수 있습니다.

다음의 약물/요법은 연구 EDC abomitant medructions 양식에 대해보고해야합니다.

  • 연구 EDC 부작용 이벤트 형태에 대해보고 된 부작용을 치료하기 위해 취한 약물.
  • 항균 예방 (바이러스, 박테리아, 곰팡이, 기생).
  • BMT CTN 채점 기준 당 II -III 등급 감염을 치료하는 데 사용되는 항균 제약 및 세포 요법 (부록 D- BMT CTN 감염 등급).
  • HCT 후, 1 차 악성 질환 지향 제약 및 세포 요법.
  • 계획된 유지 보수 요법
다른: 금지 된 수반 요법

연구 치료 중에 다른 조사 의약품 (IMP)으로의 치료는 허용되지 않습니다. IMP는 알려진 FDA 승인 표시가없는 약물로 정의됩니다.

GVHD에 대한 다른 조사 약물은 허용되지 않습니다.

다른: 허용 된 수반 요법
Abatacept와 관련된 가능한 부작용 (AE)에 대한 사전 치료 및/또는 치료가 허용됩니다.
다른: 금지 된 수반 요법

연구 치료 중에 다른 조사 의약품 (IMP)으로의 치료는 허용되지 않습니다. IMP는 알려진 FDA 승인 표시가없는 약물로 정의됩니다.

매일 200mg 이상의 플루코나졸 용량과 함께 Ruxolitinib의 동반 사용은 피해야합니다.

GVHD에 대한 다른 조사 약물은 허용되지 않습니다.

다른: 허용 된 수반 요법
Ruxolitinib와 관련된 가능한 AE에 대한 사전 치료 및/또는 치료가 허용됩니다.
의약품: Ptcy (25 mg/kg d3, d4)

사이클로 포스 파 미드 (25mg/kg 이상적인 체중 (IBW); [실제 체중 (ABW)

PTCY가 완료된 후 최소 24 시간까지 전신 면역 억제제가 제공되지 않습니다. 여기에는 코르티코 스테로이드가 항원제로 포함되어 있지만 7.1 절의 표 4 및 표 5에 나열된 약물을 제외합니다.

아질 (예를 들어, 포사 코나 졸 또는 보리 코나 졸)은 독성을 증가시킬 수있는 시클로 포스 파 미드와의 잠재적 인 약물-약물 상호 작용을 피하기 위해 4 일 PTCY 용량의 완료를 통해 조절 시작부터 지연되어야한다.

의약품: 이식 후 Ruxolitinib
Ruxolitinib은 절대 호중구 수 (ANC)가> 1000/μl이고 혈소판 수가> 30,000/μl 인 경우, HCT 후 30 일에 시작하여 매일 5 mg/kg의 용량으로 제공 될 것이다.
의약품: 지지 치료 : 감염에 대한 예방
Ruxolitinib을받는 참가자의 경우, 매일 권장되는 최대 용량의 플루코나졸은 200mg입니다.
다른: 지지 치료 : 지질 상승
Ruxolitinib 치료 시작부터 8-12 주 동안 지질 수준을 평가하고 필요에 따라 치료하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편 대주-호스트 병이없고 재발이없는 생존 (GRFS)
기간: HCT 이후 1 년
표준 관리 PTCY 기반 GVHD 예방 (대조군)과 감소 된 용량 PTCY, RUXOLITINIB, TACROLIMUS 및 MMF의 조합 사이의 MMUD로부터 PBSC 생성물을 이식 한 후 GRF를 비교한다.
HCT 이후 1 년
이식편 대주-호스트 병이없고 재발이없는 생존 (GRFS)
기간: HCT 이후 1 년
표준 관리 PTCY 기반 GVHD 예방 (대조군) 사이의 MMUD로부터 PBSC 생성물을 이식 한 후 GRF를 비교한다.
HCT 이후 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편 대주-호스트 병이없는 생존 (GFS)
기간: HCT 이후 1 년
각 처리 암에 대한 GFS를 평가합니다
HCT 이후 1 년
감염없는 생존 (IFS)
기간: HCT 이후 1 년
각 처리 암에 대한 IF를 평가합니다
HCT 이후 1 년
전체 생존 (OS)
기간: HCT 이후 1 년
각 처리 암에 대한 OS를 평가합니다
HCT 이후 1 년
무 진행 생존 (PFS)
기간: HCT 이후 1 년
각 처리 암에 대한 PFS를 평가합니다
HCT 이후 1 년
비 복사 사망률 (NRM)
기간: HCT 이후 1 년
각 처리 암에 대한 NRM을 평가합니다
HCT 이후 1 년
재발 및 질병 진행의 누적 발생률
기간: HCT 이후 1 년
각 치료군에 대한 재발 및 질병 진행의 누적 발생률을 평가하기 위해
HCT 이후 1 년
호중구 생착의 누적 발생률
기간: HCT 이후 1 년
각 치료군에 대한 호중구 생착의 누적 발생률을 평가하기 위해
HCT 이후 1 년
혈소판 생착의 누적 발생률
기간: HCT 이후 1 년
각각의 치료군에 대한 혈소판 생착의 누적 발생률을 평가하기 위해
HCT 이후 1 년
1 차 이식 실패 (PG) 및 2 차 이식 실패 (SGF)
기간: HCT 이후 1 년
각 치료군에 대한 PGF 및 SGF를 평가하려면
HCT 이후 1 년
기증자 세포 생착
기간: HCT 이후 1 년
각 치료군에 대한 기증자 세포 생착을 평가하기 위해
HCT 이후 1 년
AGVHD의 누적 발생률
기간: HCT 이후 1 년
각각의 치료군에 대한 AGVHD의 누적 발생률을 평가하려면
HCT 이후 1 년
CGVHD의 누적 발생률
기간: HCT 이후 1 년
각 치료군에 대한 CGVHD의 누적 발생률을 평가하려면
HCT 이후 1 년
사이토 카인 방출 증후군 (CRS)의 발생률
기간: HCT 이후 1 년
각 치료군에 대한 CR의 발생률을 평가하려면
HCT 이후 1 년
≥ 2 등급 감염의 발생률
기간: HCT 이후 1 년
각각의 치료군에 대한 ≥ 2 등급 감염의 발생률을 평가하기 위해 (BMT CTN 등급 II-III 감염; 등급 1 ( "경미한", 일반적으로보고되지 않음), 2 ( "중간") 및 3 ( "심각한/생명 위협").
HCT 이후 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

협력자

Incyte Corporation
National Marrow Donor Program

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACCELERATE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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