이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

T 세포 충만 반일치 말초혈 조혈 세포 이식 후 이식편대숙주병 및 사이토카인 방출 증후군 예방을 위한 룩소리티닙

2026년 4월 21일 업데이트: Washington University School of Medicine

T 세포 충만 반일치 말초혈 조혈 세포 이식 후 이식편대숙주병 및 사이토카인 방출 증후군 예방을 위한 JAK 억제제 Ruxolitinib의 공개 라벨 제2상 연구

동종 조혈 세포 이식(HCT)은 혈액 악성 종양에 사용할 수 있는 유일한 치유 의도 치료법 중 하나입니다. HLA 일치 형제 기증자는 역사적으로 최고의 임상 결과를 제공했지만 대부분의 환자에게는 사용할 수 없는 반면, 대부분의 환자는 쉽게 사용할 수 있는 반동일 기증자를 가지고 있습니다. 반동일성 HCT의 위험 중 하나는 이식편대숙주병(GVHD)이지만 이식편대백혈병(GVL) 효과를 손상시키지 않으면서 GVHD 발생률을 줄이는 것은 어렵습니다.

이 연구의 가설은 반동일성 HCT를 사용한 JAK 억제가 GVL 효과를 유지하고 생착을 개선하면서 GVHD 및 사이토카인 방출 증후군을 완화할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 부수사관:
          • Zachary Crees, M.D.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramzi Abboud, M.D.
        • 부수사관:
          • Geoffrey Uy, M.D.
        • 부수사관:
          • Armin Ghobadi, M.D.
        • 부수사관:
          • Feng Gao, Ph.D.
        • 부수사관:
          • John DiPersio, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Camille Abboud, M.D.
        • 부수사관:
          • Amanda Cashen, M.D.
        • 부수사관:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • 부수사관:
          • Ravi Vij, M.D.
        • 부수사관:
          • Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Meagan Jacoby, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Iskra Pusic, M.D.
        • 부수사관:
          • Mark Schroeder, M.D.
        • 부수사관:
          • Brad Kahl, M.D.
        • 부수사관:
          • Matthew Walter, M.D.
        • 부수사관:
          • Kelly Bolton, M.D.
        • 부수사관:
          • Matt Christopher, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 달리 명시되지 않는 한 -3일 전 30일 이내에 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 아래 나열된 혈액학적 악성종양 중 하나의 진단:

    • 완전 형태학적 관해, 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해, 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(ELN 기준47 기준)의 급성 골수성 백혈병(AML).
    • 형태학적 완전 관해 상태의 급성 림프구성 백혈병(ALL)(민감도가 10-4 이하인 유세포 분석에서 MRD 음성).
    • 골수 내 모세포가 5% 이하인 골수이형성증후군.
    • 비호지킨 림프종(NHL) 또는 호지킨 림프종(HD)은 2차 이상의 완전 관해 또는 부분 관해를 나타냅니다.
    • 골수 내 모세포가 10% 이하인 골수 섬유증.
  • 계획된 치료는 T 세포가 풍부한 말초 혈액 반일치 기증자 이식입니다.

  • 다음 기준을 충족하는 사용 가능한 HLA-동일 기증자:

    • 형제자매, 자손, 사촌, 조카 또는 부모를 포함하되 이에 국한되지 않는 혈연 가족 구성원. 젊은 기증자가 우선되어야 합니다.
    • 최소 18세 이상.
    • 기관 표준에 따라 최소한 저해상도 입력을 통해 HLA-반수체 기증자/수혜자가 일치합니다.
    • 연구자의 의견에 따르면, 일반적으로 건강이 양호하고 조혈 줄기 세포를 채취하는 데 필요한 백혈구 성분채집술을 의학적으로 견딜 수 있습니다.
    • 활동성 간염은 없습니다.
    • HTLV 및 HIV에 음성입니다.
    • 임신 아님.
    • 기증자 선정은 기증자 적격성 https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Tissue/UCM091345.pdf에 대해 21 CFR 1271에 제공된 대로 FDA 지침을 준수합니다.
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행도 상태 ≤ 2.

  • 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN.
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN.
    • 크레아티닌 ≥ 1.5 x IULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분/1.73 Cockcroft-Gault Formula의 m2입니다.
    • 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 90%.
    • LVEF ≥ 40%.
    • FEV1 및 FVC ≥ 40% 예측, DLCOc ≥ 40% 예측. DLCO가 40% 미만인 경우, 폐 평가 후 안전하다고 판단되면 환자는 여전히 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로포스파미드로 GVHD 예방이 가능합니다.
  • 연구 등록 당시 최소 18세 이상
  • 룩소리티닙이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록된 남성은 연구 전과 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데에도 동의해야 합니다.
  • IRB가 ​​승인한 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 동종 이식(기증자가 혈연, 비혈연 또는 탯줄인지 여부에 관계 없음). 이전의 자가 이식은 배제되지 않습니다.
  • 단일 항원 비드 분석으로 평가한 평균 형광 강도(MFI)가 ≥ 2000인 기증자 특이적 항체(DSA)의 존재.
  • 알려진 HIV 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염. 활동성 결핵의 현재 및/또는 병력이 알려져 있습니다.
  • 하나 이상의 연구 물질에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 이식 전 조절 요법의 일부로 항흉선세포 글로불린을 투여받을 계획입니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여(-3일) 전 14일 이내에 현재 연구 약물을 투여받고 있거나 투여받은 적이 있습니다.
  • 임신 및/또는 모유 수유. 가임기 여성은 연구 시작 후 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 진행 중이거나 활동성인 감염, 자가면역 질환, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 불안정한 심부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
  • 면역 억제 용량의 스테로이드. 부신 부전으로 인해 스테로이드를 복용하는 대상자는 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법 1 : Ruxolitinib
-3 일에 시작하여 -3 일에 시작하여 180 일까지 계속한 후 테이퍼 (테이퍼의 지속 시간은 180 일에 Ruxolitinib의 용량에 의존한다). 환자의 수가 ANC ≥ 1.5 k/cumm에 도달하면 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dl 및 혈소판 ≥ 50 k/cumm에 도달하면 Ruxolitinib 투여는 10 mg 입찰로 확대됩니다.
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib은 Incyte Corporation에서 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
실험적: 요법 2 : Ruxolitinib + abatacept
  • Ruxolitinib에서 하루에 2 회 5 mg (입찰)에서 -3 일에 시작하여 180 일까지 계속한 후 테이퍼 (테이퍼의 지속 시간은 180 일에 Ruxolitinib의 용량에 의존). 환자의 수가 ANC ≥ 1.5 k/cumm에 도달하면 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dl 및 혈소판 ≥ 50 k/cumm에 도달하면 Ruxolitinib 투여는 10 mg 입찰로 확대됩니다.
  • 또한, 환자는 +5, +14, +28 및 +56 일에 30 분에 걸쳐 10 mg/kg IV를 abatacept 10 mg/kg IV를 받게됩니다.
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib은 Incyte Corporation에서 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
의약품: Abatacept
Abatacept는 상업적으로 이용 가능합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식 실패 누적 발생률
기간: 35일차
35일차
MAGIC 기준에 따른 III-IV 등급 급성 GVHD의 누적 발생률
기간: 100일차
100일차
CRS를 경험한 환자 수
기간: 14일까지
14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAGIC 기준에 따른 II-IV 등급 급성 GVHD의 누적 발생률
기간: 100일차
100일차
비 복사 사망률
기간: 180 일
질병 재발 이외의 다른 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
180 일
요법의 타당성
기간: -3 일부터 30 일까지
환자의 80% 이상이 Ruxolitinib 용량의 80% 이상을 성공적으로 복용하는 것으로 정의됩니다.
-3 일부터 30 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Incyte Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Ramzi Abboud, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 8일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202401211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

룩소리티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다