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DMARD를 사용한 류마티스 관절염의 치료: 반응 예측자

2025년 8월 6일 업데이트: University of Nebraska
이것은 RA(류마티스 관절염) 환자를 위한 DMARD 요법에 대한 임상 반응을 예측하는 데 도움이 되는 요인을 식별하기 위한 16주간의 공개 라벨 연구입니다. 모든 환자는 필요에 따라 조사자가 조정할 수 있는 DMARD 약물(들)의 시작 용량을 받게 됩니다. 피험자가 DMARD 약물에 불내성이 되면 피험자는 연구자의 재량에 따라 연구에서 제외됩니다. 중단이 필요하다고 판단되는 방문(16주 이전)은 연구 종료로 간주됩니다. 연구 종료 데이터(16주차) 및 연구 혈청을 수집할 것입니다. (혈청은 본 연구의 부록 혈청 및 DNA에 동의한 피험자에 대해서만 수집됨). 연구의 부록 부분과 함께 기준선, 8주 및 16주에 수집된 혈액의 일부는 향후 연구를 위한 것이며 슈퍼옥사이드 라디칼의 생성을 탐지하기 위해 활용될 것입니다. 라디칼은 염증과 관련이 있는 것으로 나타났으며 RA의 진행과 관련이 있을 수 있습니다. 이것이 사실이라면 RA 치료는 치료에 대한 반응을 나타내는 이러한 라디칼의 수준을 감소시켜야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 전향적 방식으로 류마티스 관절염 환자와 DMARD 요법에 대한 반응에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.

A. 치료 16주 후 ACR 50 반응 달성으로 정의되는 DMARD 치료의 효능을 평가하기 위함.

B. RA 환자에서 DMARD 반응의 예측 인자를 확인하기 위해.

  • 공유 에피토프와 같은 특정 유전적 요인의 존재가 DMARD 반응을 예측합니까?
  • 혈청학적 요인(예: ccp(cyclic citrullinated peptide) isotypes) DMARD 반응 예측
  • 동반이환 상태의 증거가 있습니까(예: 치주 질환) DMARD 반응 예측

최대 400명의 RA 환자가 이 프로토콜에 동의합니다. 프로토콜 v1.0에 대한 피험자 발생에는 UNMC(University of Nebraska Medical Center) 및 RAIN(Rheumatoid Arthritis Investigational Network) 사이트가 포함되었습니다. 프로토콜 v2.0에 대한 주제 발생은 UNMC에서만 독점적으로 파생됩니다. 조사자들은 과거 RAIN 임상 시험에서 메토트렉세이트 단일 요법으로 치료받은 초기 RA 참가자 54명을 대상으로 한 초기 분석에서 치료 반응(ACR 기준에 따라 최소 50% 개선)을 예측하는 데 있어 여러 임상 및 생물학적 매개변수의 차별적 특성을 조사했습니다. 초기 분석에서 차별적인 특성을 보이는 요인에는 류마티스 인자(RF) 동형(특히 IgA(면역글로불린 A) 및 IgM(면역글로불린 M), 매트릭스 금속단백분해효소(MMP)-3, HLA-DRB1(인간 백혈구 항원-DR 동위원소)가 포함되었습니다. 공유 에피토프(SE) 함유 대립유전자, C 반응성 단백질 및 인터류킨(IL)-1. 예를 들어, RF-IgM의 낮은 혈청 농도(< 27 IU/ml)를 가진 피험자는 높은(> 27 IU/ml) 혈청 농도를 가진 피험자보다 무반응자일 가능성이 더 높다는 것을 발견했습니다(79% 대 43 %).

남성과 여성이 이 프로토콜에 참여합니다. RA는 여성에서 약 3배 더 흔하기 때문에 연구 대상의 더 높은 비율이 여성일 것으로 예상됩니다. 피험자는 > 19세입니다. 이 연령대는 네브래스카의 성년이 19세이기 때문에 선택되었습니다. 19세 이전에 진단된 RA는 RA에 대한 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 의해 정의된 것과 동일한 질병 특성을 갖지 않을 수 있습니다. 소아 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다. 류마티스 관절염은 모든 인종에서 발생합니다. 인종이나 민족에 따른 등록 제한은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 수석 연구원:
          • James R O'Dell, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 7개의 ACR 기준 중 4개를 가진 RA 포함: 1) 최소 1시간 동안 조조 경직. 그리고 최소 6주 2) 최소 6주 동안 3개 이상의 관절 부종. 3) 6주 이상 동안 손목, MCP 또는 근위 지절간 관절의 부종 4) 대칭 관절 부종. 5) 침식 또는 뼈 탈회가 있는 손 엑스레이. 6) RA 결절 7) RF 양성
  • RA 진단 당시 19세 초과
  • 최소 1개의 부은 관절이 있는 현재 활동성 질병
  • 새로운 DMARD 약물을 시작하려면 다음 항목에 동그라미를 치십시오.
  • 다른 DMARDS인 경우 ≥ 6주 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
  • 글루코코르티코이드를 사용하는 경우 2주 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다(< 10mg/일 또는 이에 상응하는 프레드니손).
  • 연구 방문 일정 준수 가능: 등록, 8주 및 16주(+/- 2주)
  • Hgb > 9g/dl
  • WBC > 3.5
  • 호중구 > 1.0
  • 혈소판 >100
  • 크레아티닌 <1.6
  • AST 또는 ALT가 1.2 x 상한 이하
  • 알부민: 정상 하한치보다 최대 1.0g/dL 미만

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 성공적인 피임법을 실천하지 않으려는 가임기 남성과 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메토트렉세이트 요법
참가자는 류마티스 관절염 (RA) 치료에 대한 메토트렉세이트 요법을 받게됩니다.
의약품: 메토트렉세이트
일주일에 한 번 15mg의 메토트렉세이트를 + 매일 엽산 1mg을 시작합니다.
다른 이름들:
  • 메토트렉세이트(MTX)
활성 비교기: Abatacept 요법
참가자는 류마티스 관절염 (RA) 치료에 대한 abatacept 요법을 받게됩니다.
의약품: Abatacept
조사자의 재량에 따라 필요에 따라 시작 선량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 오렌시아
활성 비교기: Adalimumab 요법
참가자는 류마티스 관절염 (RA) 치료에 대한 아 달리 무맙 요법을 받게됩니다.
의약품: Adalimumab
조사자의 재량에 따라 필요에 따라 시작 선량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 휴미라
활성 비교기: 아자 티오 프린 요법
참가자는 류마티스 관절염 (RA) 치료에 대한 아자 티오 프린 요법을 받게됩니다.
의약품: 아자 티오 프린
조사자의 재량에 따라 필요에 따라 시작 선량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 이무란
활성 비교기: 바 시티 닙 요법
참가자는 류마티스 관절염 (RA) 치료에 대한 Barcitinib 요법을 받게됩니다.
의약품: Baricitinib
조사자의 재량에 따라 필요에 따라 시작 선량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 올리무언트
활성 비교기: Certolizumab 요법
참가자는 류마티스 관절염 (RA) 치료에 대한 Certolizumab 요법을 받게됩니다.
의약품: Certolizumab
조사자의 재량에 따라 필요에 따라 시작 선량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 심지아
활성 비교기: 에타너셉트 요법
참가자는 류마티스 관절염 (RA) 치료에 대한 에타너셉트 요법을 받게됩니다.
의약품: 에타너셉트
조사자의 재량에 따라 필요에 따라 시작 선량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 엔브렐
활성 비교기: Golimumab 요법
참가자는 류마티스 관절염 (RA) 치료에 대한 골리 무맙 요법을 받게됩니다.
의약품: Golimumab
조사자의 재량에 따라 필요에 따라 시작 선량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 심포니
활성 비교기: 하이드 록시 콜로로 킨 요법
참가자는 류마티스 관절염 (RA) 치료를 위해 하이드 록시 클로로 퀴인 요법을 받게됩니다.
의약품: 하이드 록시 클로로 킨
조사자의 재량에 따라 필요에 따라 시작 선량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 플라케닐
활성 비교기: 인플 릭시 맙 요법
참가자는 류마티스 관절염 (RA) 치료에 대한 인플 릭시 맙 요법을 받게됩니다.
의약품: 인플 릭시 맙
조사자의 재량에 따라 필요에 따라 시작 선량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 레미케이드
활성 비교기: Leflunomide 요법
참가자는 류마티스 관절염 (RA) 치료에 대한 leflunomide 요법을 받게됩니다.
의약품: Leflunomide
조사자의 재량에 따라 필요에 따라 시작 선량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 아라바
활성 비교기: 미노사이클린 요법
참가자는 류마티스 관절염 (RA) 치료에 대한 미노사이클린 요법을 받게됩니다.
의약품: 미노사이클린
조사자의 재량에 따라 필요에 따라 시작 선량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 미노신
활성 비교기: 리툭시 맙 요법
참가자는 류마티스 관절염 (RA) 치료에 대한 리툭시 맙 요법을 받게됩니다.
의약품: 리툭시 맙
조사자의 재량에 따라 필요에 따라 시작 선량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 리툭신
활성 비교기: Sarilumab 요법
참가자는 류마티스 관절염 (RA) 치료를 위해 Sarilumab 요법을 받게됩니다.
의약품: 사 릴루 맙
조사자의 재량에 따라 필요에 따라 시작 선량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 케브자라
활성 비교기: 설파 살라진 요법
참가자는 류마티스 관절염 (RA) 치료에 대한 설파 살라진 요법을 받게됩니다.
의약품: 설파 살라진
조사자의 재량에 따라 필요에 따라 시작 선량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 아줄피딘
활성 비교기: Tofacitinib 요법
참가자는 류마티스 관절염 (RA) 치료에 대한 두파 아티 닙 요법을 받게됩니다.
의약품: 두파 시티 닙
조사자의 재량에 따라 필요에 따라 시작 선량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 젤잔즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
류마티스 관절염에 대한 질병 변형 항 고생제 약물 요법의 효능
기간: 16 주
이 연구에서 질병 변형 항 고생성 약물 (DMARD)의 효능은 American College of Rheumatology 50 (ACR50)을 사용하여 결정될 것입니다. 이는 부풀어 오른 관절의 수에서 50%의 개선 및 다음 5 가지 기준 중 50% 개선으로 정의 된 복합 척도입니다. 환자 글로벌 평가, 의사 글로벌 평가, 기능적 능력 측정 [HAQ (Health Assessment Questionnaire), 시각적 아날로그 통증 척도 및 적혈구 침강 속도 또는 C-RPITIVITY PREOTIN (CRP).
16 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병-변형 항 고생제 약물 반응의 예측 인자로서의 유전 적 요인
기간: 16 주
16 주간의 치료 후 American College of Rheumatology 50 (Acr50) 복합 척도를 기반으로, 공유 에피토프와 같은 유전 적 요인이있는 참가자의 수는 입찰 및 부어 오른 관절의 수에서 50% 개선, 그리고 5 가지 기준 중 50% 개선, 환자 글로벌 평가, 기능 평가 (대부분의 건강 평가/haqu), 기능 평가/haquentsnae/haquentsneare/haquents and haquental expaction and)를 보여줍니다. 적혈구 침강 속도 또는 C- 반응성 단백질 (CRP).
16 주
질병 변형 항 고생 약물 반응의 예측 인자로서의 혈청 학적 요인
기간: 16 주
16 주간의 치료 후 American College of Rheumatology 50 (ACR50) 복합 척도를 기반으로, 참가자의 수는 주기적 시트룰린 펩티드 (CCP) 동위 원소와 같은 혈청 학적 요인을 갖는 것으로 결정되어 입찰 및 부음의 50% 개선에서 50% 개선을 보여줍니다. 설문지/HAQ), 시각적 아날로그 통증 척도 및 적혈구 침강 속도 또는 C- 반응성 단백질 (CRP).
16 주
질병-변형 항 고정 약물 반응의 예측 인자로서의 공동 이질 조건
기간: 16 주
16 주간의 치료 후 American College of Rheumatology 50 (Acc0) 복합 척도를 기반으로, 치주 질환과 같은 공동 이질적인 상태를 가진 참가자의 수는 입찰 및 부어 오른 관절의 수에서 50% 개선, 그리고 5 가지 기준 중 50% 개선을 보여줍니다. 적혈구 침강 속도 또는 C- 반응성 단백질 (CRP).
16 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

수사관

  • 수석 연구원: James R O'Dell, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0439-23-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 현재 이 사이트에서 승인된 조사자를 위해 UNMC에 저장되어 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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