오픈 라벨, 무작위, 3 개의 팔 병렬 그룹 단일 용량 비교 약동학, 안전성 및 면역 원성 연구에서의 (abatacept)

포함 기준 :

• 남성 및/또는 비 임신, 비 수신 여성. A. 가임 전위의 여성은 검사시 음성 혈청 베타 인간 융모 성 생식선 자극 호르 핀 (β-HCG) 임신 검사를 가져야합니다. 그들은 허용 가능한 형태의 피임약을 사용해야합니다.

B. 가임 잠재력의 여성의 경우 허용 가능한 피임 형태는 다음을 포함합니다.

나. 비 호르몬 내 자궁 내 장치는 연구가 시작되기 최소 3 개월 동안 제자리에 있고 연구 기간 동안 또는 II에 남아 있습니다. 정자 제 또는 III와 함께 사용하거나 사용하는 장벽 방법. 외과 적 멸균 또는 iv. 연구 과정에서 성적 금욕을 실천합니다.

C.의 병력에 대해 다음 중 하나가보고되고 문서화되면 여성은 가임 잠재력으로 간주되지 않습니다.

나. 최소 1 년 동안 자발적인 무질서증을 가진 폐경 후, 또는 6 개월 이상, 혈청 여포 자극 호르몬 (FSH) 수준> 40 MIU/mL 또는 III의 1 년 미만. 자궁 적출술 또는 적어도 6 개월 동안 출혈이없는 양측 난자 절제술, 또는 iv. 총 자궁 절제술 및 최소 3 개월 동안 출혈이 없음. 3) BMI : 18.5 ~ 30.0 kg/m2, 둘 다 포함; 소수점 후 BMI 값은 하나의 중요한 숫자로 반올림해야합니다 (예 : 30.04 라운드는 30.0으로, 18.95는 19.0으로 올라갑니다).

4) 체중 : 50.0 kg ~ 100.0kg 둘 다 포함. 5) 학습 요원과 효과적으로 의사 소통 할 수 있습니다. 6) 연구에 참여하기 위해 서면 정보 동의를 기꺼이 제공 할 의향. 7) 조사관 및/또는 피지명인이 병력, 신체 검사 (심혈관, 위장관, 호흡기 및 중추 신경계의 평가에 국한되지는 않지만 제한되지 않을 수 있음), 중요한 부호 평가, 12 리드 심전도 (ECG), 임상 실험실 평가 및 일반 관측에 의해 조사자 및/또는 피지명인에 의해 건강 상태가 좋다고 판단합니다. 임상 테스트 (실험실 테스트, ECG 등)에 대한 정상 범위 이외의 모든 이상 또는 편차는 조사자 및/또는 피지명자의 재량에 따라 반복 될 수 있으며 연구 참여에 임상 적으로 중요하지 않은 것으로 판단됩니다. 활력 징후에 대한 정상 범위 외부의 이상 또는 편차는 임상 직원이 반복 할 수 있으며 연구 참여에 임상 적으로 중요하지 않은 것으로 판단됩니다.

제외 기준 :

• abatacept 또는 기타 관련 약물 또는 그 제형 성분에 대한 알레르기 반응의 병력.

  2) 조혈, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 중추 신경계 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수있는 질병 또는 상태.

  3) 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)의 병력 또는 존재. 4) 연구 약물 투여 전 3 개월 이내에 호르몬 대체 요법의 사용.

  5) 연구 약물 투여 전 3 개월 이내에 약물의 저장소 주사 또는 임플란트 사용.

  6) 연구 약물 투여 전 30 일 이내에 CYP 효소 억제제 또는 유도제의 사용 (https://drug-interactions.medicine.iu.edu/maintable.aspx 참조).

  7) 약물 의존성의 역사 또는 증거. 8) 흡연 또는 담배 제품을보고하거나 현재 선별 14 일 전에 니코틴 제품 (담배, 패치, 잇몸 등)을 사용하고 있습니다.

  9) 지난 1 년 내에 약물 또는 알코올 중독 또는 남용의 병력을보고합니다.

  10) 혈액을 기증하는 데 어려움의 역사 또는 정맥의 접근성에 어려움이 있습니다.

  11) 양성 간염 스크린 (B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 항체).

  12) HIV 항체에 대한 양성 검사 결과. 13) 양성 Quantiferon®-TB Gold Plus (결핵) 검사. 14) 연구 약물 투여 전에 투여 된 약물의 7 가지 제거 반감기 ​​내에서 알려진 조사 약물을받은 자원 봉사자.

  15) 연구 약국 전 30 일 이내에 101ml ~ 499ml 사이의 혈액 기증은 남성 자원 봉사자를위한 56 일 전 연구 약국 및 여성 자원 봉사자를위한 약물 투여 전 84 일 이내에 499ml 이상의 혈액 기증을보고했습니다. 모든 자원 봉사자들은 연구를 마친 후 30 일 동안 혈액을 기증하지 않는 것이 좋습니다.

  16) Venipuncture에 대한 불내증 17) 주요 수사관 또는 하위 조사관의 의견으로는이 연구에 자원 봉사자의 참여를 금기 할 수있는 식품 알레르기, 편협, 제한 또는 특별 다이어트.

  18) 제도화 된 자원 봉사자. 19) 연구 약물 투여 전 14 일 이내에 처방 된 약물의 사용.

  20) 연구 약물 투여 14 일 이내에 OTC 제품, 비타민 및 약초 제품 등의 사용.

  21) 연구 약물 투여 전 7 일 이내에 자몽 및 자몽 함유 제품의 사용.

  22) 카페인 또는 크 산틴 제품의 섭취 (즉, 즉 연구 약물의 투여 전 48 시간 동안 커피, 차, 초콜릿 및 카페인 함유 소다, 콜라 등) 스크리닝 전 30 일 이내에 레크리에이션 약물.

  23) 연구 약물 투여 3 주 전에 어떤 이유로 든 비정상적인식이의 섭취.

  24) 아나필락시스 충격의 역사. 25) 현재 악성 종양, 악성 병력이있는 대상, 또는 현재 치료되거나 절제되고 해결 된 것으로 간주되는 비 해종 피부암을 제외하고는 악성 종양이 의심되는 작업 중입니다.

  26) 피험자는 연구 약국 이전 1 개월 이내에 살아있는 백신을 받았거나 투약 후 3 개월까지 살아있는 백신을 피할 수 없었습니다.