혼합형 통증을 동반한 무릎 골관절염 환자에서 둘록세틴과 프레가발린의 효능 비교
2021년 1월 21일 업데이트: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
골관절염(OA)은 노년기의 만성 통증과 관련된 일반적인 퇴행성 관절 질환입니다.
기존 요법에 신경병성 통증을 표적으로 하는 분자를 추가하면 골관절염 관리에서 치료 반응이 개선되는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 통증, 기능적 능력, 삶의 질, 우울증, 불안 및 무릎 골관절염의 수면 패턴.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염 환자 총 66명(40-69세)이 둘록세틴 60mg/일 또는 프레가발린 300mg/일을 투여받는 두 치료군으로 무작위 배정되었습니다.
환자들은 시각적 아날로그 척도(VAS-pain), Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire(DN4), Short Form-36(SF-36) Questionnaire, Western Ontario 및 McMaster University를 사용하여 치료 전, 치료 후 1개월 및 치료 3개월 후에 평가되었습니다. 골관절염 질환(WOMAC), 벡 우울증 척도(BDS), 벡 불안 장애(BAS), 피츠버그 수면 질 지수(PSQI).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-69세
- 미국류마티스학회(ACR) 기준에 따라 무릎 골관절염으로 진단
- Kellgren-Lawrence 등급 시스템에 따른 등급 2-3 무릎 골관절염
- VAS 통증 점수: 4 이상
- 신경병성 통증 진단 질문지(DN4) 점수: 4 이상
- 체질량 지수 값: 40 이하
제외 기준:
- 무릎 부위의 외상 또는 외과 수술의 병력
- 진성 당뇨병
- 섬유근육통
- 염증성 류마티스 질환
- 중추 또는 말초 신경 장애
- 심각한 심장, 폐 또는 악성 질환
- 지난 3개월간 무릎 침습적 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 둘록세틴
33명의 환자에게 12주 동안 둘록세틴 HCL 60mg/일을 경구 투여했습니다.
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활성 비교기: 프레가발린
33명의 환자가 12주 동안 경구로 프레가발린 300mg/일을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 Visual Analog Scale 점수 변화 평가
기간: 0.,4. 및 12. 주
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모든 환자에게 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 현재 무릎 통증의 중증도를 점수화하도록 요청했습니다.
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0.,4. 및 12. 주
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신경병성 통증 진단 설문지(DN4)
기간: 0.,4 및 12주
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DN-4에는 통증의 질과 관련된 7개의 질문과 촉각, 바늘로 찌르는 감각 및 이질통의 존재를 조사하는 3개의 질문을 포함하여 10개의 질문이 있습니다.
총점 4/10은 신경병성 통증을 나타냅니다.
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0.,4 및 12주
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환자의 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 점수 변화 평가
기간: 0., 4. 및 12. 주
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WOMAC은 통증, 경직 및 신체 활동 문제를 평가하는 24개의 질문으로 구성됩니다.
환자는 5점 리커트 유형 척도로 모든 질문에 답하고 총점 범위는 0에서 96까지입니다.
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0., 4. 및 12. 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 Beck 우울증 재고 점수 변화 평가
기간: 0., 4. 및 12. 주
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우울증의 증상은 Beck Depression Inventory를 통해 평가되었습니다.
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0., 4. 및 12. 주
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환자의 Beck 불안 재고 점수 변화 평가
기간: 0.,4. 및 12. 주
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Beck Anxiety Inventory를 통해 환자의 현재 불안 상태를 평가했습니다.
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0.,4. 및 12. 주
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환자의 피츠버그 수면 품질 지수 점수 변화 평가
기간: 0.,4. 및 12. 주
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수면의 질 평가는 Pittsburgh Sleep Quality Index를 통해 수행되었습니다.
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0.,4. 및 12. 주
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환자의 Short Form-36(SF-36) 설문지 점수 변화 평가
기간: 0.,4. 및 12. 주
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SF-36에는 8개의 하위 척도가 있으며 총 36개의 질문으로 구성됩니다.
하위 척도는 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강입니다.
0점은 최대 장애(나쁜 삶의 질)에 해당하고 100점은 장애 없음(양호한 삶의 질)에 해당합니다.
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0.,4. 및 12. 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Özge Gülsüm İlleez, M.D, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ozgeilleez
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둘록세틴에 대한 임상 시험
-
Yang I. Pachankis완전한