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Comparaison de l'efficacité de la duloxétine et de la prégabaline chez les patients souffrant d'arthrose du genou avec douleur de type mixte

21 janvier 2021 mis à jour par: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
L'arthrose (OA) est un trouble articulaire dégénératif courant associé à des douleurs chroniques chez les personnes âgées. On sait que les patients souffrant d'arthrose ressentent des douleurs nociceptives et neuropathiques à des degrés divers. Il a été démontré que l'ajout de molécules ciblant la douleur neuropathique à la thérapie conventionnelle améliore la réponse au traitement dans la prise en charge de l'arthrose. Le but de notre étude est d'évaluer l'effet de la duloxétine et de la prégabaline sur la douleur, la capacité fonctionnelle, la qualité de vie, la dépression, l'anxiété et habitudes de sommeil dans l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 66 patients (âgés de 40 à 69 ans) souffrant d'arthrose du genou ont été randomisés en deux groupes de traitement pour recevoir soit la duloxétine 60 mg/jour, soit la prégabaline 300 mg/jour. Les patients ont été évalués avant et un mois après le traitement et trois mois après le traitement à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA-douleur), du questionnaire de diagnostic de la douleur neuropathique (DN4), du formulaire court-36 (SF-36) Questionnaire, Western Ontario et McMaster University Osteoarthritis İndeks (WOMAC), Beck Depression Scale (BDS), Beck Anxiety Akalası (BAS), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-69 ans
  • Diagnostiqué d'arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
  • Arthrose du genou de grade 2-3 selon le système de classification Kellgren-Lawrence
  • Score EVA-douleur : 4 et plus
  • Score du questionnaire de diagnostic de la douleur neuropathique (DN4) : 4 et plus
  • Valeur de l'indice de masse corporelle : 40 et moins

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme ou d'opération chirurgicale dans la région du genou
  • Diabète sucré
  • Fibromyalgie
  • Maladie rhumatismale inflammatoire
  • Trouble neurologique central ou périphérique
  • Maladie cardiaque, pulmonaire ou maligne grave
  • Traitement invasif du genou depuis 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Duloxétine
33 patients ont reçu 60 mg/jour de chlorhydrate de duloxétine par voie orale pendant 12 semaines
Médicament: Duloxétine
Comparateur actif: Prégabaline
33 patients ont reçu 300 mg/jour de prégabaline par voie orale pendant 12 semaines
Médicament: Prégabaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement de score sur l'échelle visuelle analogique chez les patients
Délai: 0., 4. et 12. semaines
Tous les patients ont été invités à évaluer la sévérité de leur douleur actuelle au genou sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
0., 4. et 12. semaines
Questionnaire de diagnostic de la douleur neuropathique (DN4)
Délai: 0.,4 et 12. semaines
Il y a 10 questions dans le DN-4, dont 7 questions liées à la qualité de la douleur et 3 questions qui étudient la présence de sensation tactile, de sensation de piqûre d'épingle et d'allodynie. Un score total de 4/10 indique une douleur neuropathique.
0.,4 et 12. semaines
Évaluation de l'évolution du score de l'indice d'arthrose (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster chez les patients
Délai: 0., 4. et 12. semaines
Le WOMAC se compose de 24 questions qui évaluent la douleur, la raideur et les problèmes liés aux activités physiques. Le patient répond à toutes les questions sur une échelle de type Likert à 5 points, et le score total varie de 0 à 96.
0., 4. et 12. semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement du score de l'inventaire de la dépression de Beck chez les patients
Délai: 0., 4. et 12. semaines
Les symptômes de la dépression ont été évalués au moyen du Beck Depression Inventory
0., 4. et 12. semaines
Évaluation du changement du score de l'inventaire d'anxiété de Beck chez les patients
Délai: 0., 4., et 12. semaines
L'état anxieux actuel des patients a été évalué au moyen du Beck Anxiety Inventory
0., 4., et 12. semaines
Évaluation du changement du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh chez les patients
Délai: 0., 4., et 12. semaines
Les évaluations de la qualité du sommeil ont été effectuées au moyen du Pittsburgh Sleep Quality Index
0., 4., et 12. semaines
Évaluation du changement de score du questionnaire du formulaire court-36 (SF-36) chez les patients
Délai: 0., 4., et 12. semaines
Le SF-36 a huit sous-échelles et se compose d'un total de 36 questions. Les sous-échelles sont la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale. Un score de 0 équivaut à une incapacité maximale (mauvaise qualité de vie) et un score de 100 à aucune incapacité (bonne qualité de vie).
0., 4., et 12. semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Özge Gülsüm İlleez, M.D, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ozgeilleez

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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