Comparación de la eficacia de duloxetina y pregabalina en pacientes con osteoartritis de rodilla con dolor de tipo mixto
21 de enero de 2021 actualizado por: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
La osteoartritis (OA) es un trastorno articular degenerativo común asociado con dolor crónico en la vejez. Se sabe que los pacientes con osteoartritis experimentan dolor nociceptivo y neuropático en diversos grados.
Se ha demostrado que la adición de moléculas dirigidas al dolor neuropático a la terapia convencional mejora la respuesta al tratamiento en el manejo de la osteoartritis. El objetivo de nuestro estudio es evaluar el efecto de la duloxetina y la pregabalina sobre el dolor, la capacidad funcional, la calidad de vida, la depresión, la ansiedad y la patrones de sueño en la artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 66 pacientes (de 40 a 69 años) con artrosis de rodilla se aleatorizaron en dos grupos de tratamiento para recibir 60 mg/día de duloxetina o 300 mg/día de pregabalina.
Los pacientes fueron evaluados antes y un mes después del tratamiento y tres meses después del tratamiento utilizando la escala analógica visual (VAS-dolor), el Cuestionario de Diagnóstico del Dolor Neuropático (DN4), el Cuestionario Short Form-36 (SF-36), Western Ontario y la Universidad McMaster. Índices de osteoartritis (WOMAC), Escala de depresión de Beck (BDS), Akalası de ansiedad de Beck (BAS), Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-69 años
- Diagnosticado con osteoartritis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
- Osteoartritis de rodilla de grado 2-3 según el sistema de clasificación de Kellgren-Lawrence
- Puntuación VAS-dolor: 4 y superior
- Puntuación del Cuestionario de Diagnóstico del Dolor Neuropático (DN4): 4 o más
- Valor del índice de masa corporal: 40 y menos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo o intervención quirúrgica en la región de la rodilla.
- Diabetes mellitus
- fibromialgia
- Enfermedad reumática inflamatoria
- Trastorno neurológico central o periférico
- Enfermedad cardíaca, pulmonar o maligna grave
- Tratamiento invasivo para rodilla últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Duloxetina
33 pacientes recibieron 60 mg/día de duloxetina HCL por vía oral durante 12 semanas
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Comparador activo: Pregabalina
33 pacientes recibieron 300 mg/día de pregabalina por vía oral durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio de puntuación de la escala analógica visual en pacientes
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
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A todos los pacientes se les pidió que calificaran la gravedad de su dolor de rodilla actual en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
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0, 4 y 12 semanas
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Cuestionario Diagnóstico de Dolor Neuroptico (DN4)
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
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Hay 10 preguntas en el DN-4, incluidas 7 preguntas relacionadas con la calidad del dolor y 3 preguntas que investigan la presencia de sensación táctil, sensación de pinchazo y alodinia.
Una puntuación total de 4/10 indica dolor neuropático.
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0, 4 y 12 semanas
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Evaluación del cambio en la puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en pacientes
Periodo de tiempo: 0., 4. y 12. semanas
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El WOMAC consta de 24 preguntas que evalúan el dolor, la rigidez y los problemas con las actividades físicas.
El paciente responde todas las preguntas en una escala tipo Likert de 5 puntos, y la puntuación total oscila entre 0 y 96.
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0., 4. y 12. semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio en la puntuación del Inventario de depresión de Beck en pacientes
Periodo de tiempo: 0., 4. y 12. semanas
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Los síntomas de depresión se evaluaron mediante el Inventario de Depresión de Beck
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0., 4. y 12. semanas
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Evaluación del cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck en pacientes
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
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El estado de ansiedad actual de los pacientes se evaluó mediante el Inventario de Ansiedad de Beck
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0, 4 y 12 semanas
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Evaluación del cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh en pacientes
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
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Las evaluaciones de la calidad del sueño se realizaron mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
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0, 4 y 12 semanas
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Evaluación del cambio de puntaje del cuestionario Short Form-36 (SF-36) en pacientes
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
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El SF-36 tiene ocho subescalas y consta de un total de 36 preguntas.
Las subescalas son vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social y salud mental.
Una puntuación de 0 equivale a la máxima discapacidad (mala calidad de vida), y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad (buena calidad de vida).
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0, 4 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Özge Gülsüm İlleez, M.D, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Clorhidrato de duloxetina
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- ozgeilleez
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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