Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiinin ja pregabaliinin tehon vertailu potilailla, joilla on polven nivelrikko ja sekatyyppinen kipu

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Nivelrikko (OA) on yleinen rappeuttava nivelsairaus, johon liittyy kroonista kipua vanhemmalla iällä. On tunnettua, että nivelrikkopotilaat kokevat nosiseptiivistä ja neuropaattista kipua vaihtelevasti. Neuropaattiseen kipuun kohdistavien molekyylien lisäämisen tavanomaiseen hoitoon on osoitettu parantavan hoitovastetta nivelrikon hoidossa. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida duloksetiinin ja pregabaliinin vaikutusta kipuun, toimintakykyyn, elämänlaatuun, masennukseen, ahdistuneisuuteen ja unimallit polven nivelrikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 66 potilasta (40–69-vuotias), joilla oli polven nivelrikko, satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään, jotka saivat joko duloksetiinia 60 mg/vrk tai pregabaliinia 300 mg/vrk. Potilaat arvioitiin ennen ja kuukausi hoidon jälkeen ja kolme kuukautta hoidon jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS-kipu), neuropaattisen kivun diagnostiikkakyselyä (DN4), lyhyttä lomake-36 (SF-36) -kyselylomaketta, Western Ontario ja McMaster University. Osteoarthritis İndeks (WOMAC), Beck Depression Scale (BDS), Beck Anxiety Akalası (BAS), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-69
  • Diagnoosi polven nivelrikko American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan
  • Asteen 2-3 polven nivelrikko Kellgren-Lawrencen luokitusjärjestelmän mukaan
  • VAS-kipupisteet: 4 ja enemmän
  • Neuropaattisen kivun diagnostisen kyselyn (DN4) pistemäärä: 4 ja enemmän
  • Painoindeksiarvo: 40 ja alle

Poissulkemiskriteerit:

  • Polvialueen trauma tai leikkaushistoria
  • Diabetes mellitus
  • Fibromyalgia
  • Tulehduksellinen reumaattinen sairaus
  • Keskus- tai perifeerinen neurologinen häiriö
  • Vaikea sydän-, keuhkosairaus tai pahanlaatuinen sairaus
  • Polven invasiivinen hoito viimeiset 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Duloksetiini
33 potilasta sai 60 mg/vrk duloksetiini HCL:ää suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: Duloksetiini
Active Comparator: Pregabaliini
33 potilasta sai 300 mg/vrk pregabaliinia suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: Pregabaliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 0., 4. ja 12. viikkoa
Kaikkia potilaita pyydettiin arvioimaan nykyisen polvikipunsa vakavuus 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
0., 4. ja 12. viikkoa
Neuropthic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4)
Aikaikkuna: 0., 4 ja 12. viikkoa
DN-4:ssä on 10 kysymystä, mukaan lukien 7 kysymystä, jotka liittyvät kivun laatuun, ja 3 kysymystä, jotka tutkivat tuntoaistimuksia, neulanpistostuntemusta ja allodyniaa. Kokonaispistemäärä 4/10 osoittaa neuropaattista kipua.
0., 4 ja 12. viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pistemäärän muutoksen arvioiminen potilaissa
Aikaikkuna: 0., 4. ja 12. viikkoa
WOMAC koostuu 24 kysymyksestä, jotka arvioivat kipua, jäykkyyttä ja fyysisen toiminnan ongelmia. Potilas vastaa kaikkiin kysymyksiin 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–96.
0., 4. ja 12. viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden Beck Depression Inventory Score -muutosten arviointi
Aikaikkuna: 0., 4. ja 12. viikkoa
Masennuksen oireita arvioitiin Beck Depression Inventory -tutkimuksen avulla
0., 4. ja 12. viikkoa
Potilaiden Beck Ahdistuneisuus Inventory Score -muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: 0., 4. ja 12. viikkoa
Potilaiden tämänhetkinen ahdistuneisuustila arvioitiin Beck Anxiety Inventory -tutkimuksen avulla
0., 4. ja 12. viikkoa
Potilaiden Pittsburghin unen laatuindeksin muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: 0., 4. ja 12. viikkoa
Unen laadun arvioinnit suoritettiin Pittsburghin unen laatuindeksin avulla
0., 4. ja 12. viikkoa
Lyhyen lomakkeen-36 (SF-36) kyselylomakkeen pistemäärän muutoksen arviointi potilaissa
Aikaikkuna: 0., 4. ja 12. viikkoa
SF-36:ssa on kahdeksan alaasteikkoa ja se koostuu yhteensä 36 kysymyksestä. Alaasteikot ovat elinvoimaisuus, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys. Pistemäärä 0 vastaa enimmäisvammaisuutta (huono elämänlaatu) ja pistemäärä 100 vastaa ei vammaa (hyvä elämänlaatu).
0., 4. ja 12. viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Özge Gülsüm İlleez, M.D, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ozgeilleez

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa