Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности дулоксетина и прегабалина у пациентов с остеоартрозом коленного сустава с болью смешанного типа

21 января 2021 г. обновлено: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Остеоартроз (ОА) — распространенное дегенеративное заболевание суставов, связанное с хронической болью в пожилом возрасте. Известно, что больные остеоартрозом в разной степени испытывают ноцицептивную и нейропатическую боль. Было показано, что добавление молекул, нацеленных на невропатическую боль, к традиционной терапии улучшает ответ на лечение при лечении остеоартрита. Особенности сна при артрозе коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 66 пациентов (в возрасте 40-69 лет) с остеоартрозом коленного сустава были рандомизированы в две группы лечения, получавшие либо дулоксетин 60 мг/сут, либо прегабалин 300 мг/сут. Пациентов оценивали до и через месяц после лечения и через три месяца после лечения с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-боль), диагностического опросника нейропатической боли (DN4), краткого опросника-36 (SF-36), Университета Западного Онтарио и Макмастера. Индекс остеоартрита (WOMAC), Шкала депрессии Бека (BDS), Бека тревога Акаласи (BAS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40-69 лет
  • Диагноз остеоартроз коленного сустава в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR)
  • Остеоартроз коленного сустава 2-3 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса.
  • Оценка боли по ВАШ: 4 и выше
  • Оценка по диагностическому опроснику нейропатической боли (DN4): 4 и выше
  • Значение индекса массы тела: 40 и ниже

Критерий исключения:

  • Травма или хирургическая операция в области колена в анамнезе.
  • Сахарный диабет
  • Фибромиалгия
  • Воспалительное ревматическое заболевание
  • Центральное или периферическое неврологическое расстройство
  • Тяжелое сердечное, легочное или злокачественное заболевание
  • Инвазивное лечение коленного сустава последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дулоксетин
33 пациента получали 60 мг/сут дулоксетина гидрохлорида перорально в течение 12 недель.
Лекарство: Дулоксетин
Активный компаратор: Прегабалин
33 пациента получали прегабалин в дозе 300 мг/сут перорально в течение 12 недель.
Лекарство: Прегабалин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения баллов по визуальной аналоговой шкале у пациентов
Временное ограничение: 0., 4. и 12. недели
Всем пациентам было предложено оценить тяжесть текущей боли в колене по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
0., 4. и 12. недели
Диагностический опросник нейропатической боли (DN4)
Временное ограничение: 0,4 и 12 недель
В DN-4 есть 10 вопросов, в том числе 7 вопросов, связанных с качеством боли, и 3 вопроса, которые исследуют наличие тактильных ощущений, ощущений покалывания и аллодинии. Общий балл 4/10 указывает на невропатическую боль.
0,4 и 12 недель
Оценка изменения индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) у пациентов
Временное ограничение: 0., 4. и 12. недели
WOMAC состоит из 24 вопросов, которые оценивают боль, скованность и проблемы с физической активностью. Пациент отвечает на все вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта, а общий балл колеблется от 0 до 96.
0., 4. и 12. недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения шкалы депрессии Бека у пациентов
Временное ограничение: 0., 4. и 12. недели
Симптомы депрессии оценивали с помощью шкалы депрессии Бека.
0., 4. и 12. недели
Оценка изменения шкалы тревожности Бека у пациентов
Временное ограничение: 0., 4. и 12. недели
Текущее тревожное состояние пациентов оценивали с помощью шкалы тревожности Бека.
0., 4. и 12. недели
Оценка изменения показателя Питтсбургского индекса качества сна у пациентов
Временное ограничение: 0., 4. и 12. недели
Оценку качества сна проводили с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
0., 4. и 12. недели
Оценка изменения показателей анкеты Short Form-36 (SF-36) у пациентов
Временное ограничение: 0., 4. и 12. недели
SF-36 имеет восемь субшкал и состоит из 36 вопросов. Подшкалы - это жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье. Оценка 0 эквивалентна максимальной инвалидности (плохое качество жизни), а оценка 100 эквивалентна отсутствию инвалидности (хорошее качество жизни).
0., 4. и 12. недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Özge Gülsüm İlleez, M.D, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ozgeilleez

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться