Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'efficacia di duloxetina e pregabalin in pazienti con artrosi del ginocchio con dolore di tipo misto

21 gennaio 2021 aggiornato da: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
L'osteoartrosi (OA) è una comune malattia degenerativa delle articolazioni associata a dolore cronico in età avanzata. È noto che i pazienti con osteoartrite provano dolore nocicettivo e neuropatico a vari livelli. L'aggiunta di molecole mirate al dolore neuropatico alla terapia convenzionale ha dimostrato di migliorare la risposta al trattamento nella gestione dell'osteoartrosi. Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto di duloxetina e pregabalin su dolore, capacità funzionale, qualità della vita, depressione, ansia e modelli di sonno nell'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 66 pazienti (di età compresa tra 40 e 69 anni) con artrosi del ginocchio sono stati randomizzati in due gruppi di trattamento per ricevere duloxetina 60 mg/die o pregabalin 300 mg/die. I pazienti sono stati valutati prima e un mese dopo il trattamento e tre mesi dopo il trattamento utilizzando la scala analogica visiva (VAS-dolore), Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4), Short Form-36 (SF-36) Questionnaire, Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis İndeks (WOMAC), Beck Depression Scale (BDS), Beck Anxiety Akalası (BAS), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-69 anni
  • Diagnosi di artrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Artrosi del ginocchio di grado 2-3 secondo il sistema di classificazione Kellgren-Lawrence
  • Punteggio del dolore VAS: 4 e oltre
  • Punteggio del questionario diagnostico del dolore neuropatico (DN4): 4 e superiore
  • Valore dell'indice di massa corporea: 40 e inferiore

Criteri di esclusione:

  • Una storia di trauma o intervento chirurgico nella regione del ginocchio
  • Diabete mellito
  • fibromialgia
  • Malattia reumatica infiammatoria
  • Disturbo neurologico centrale o periferico
  • Grave malattia cardiaca, polmonare o maligna
  • Trattamento invasivo per ginocchio ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Duloxetina
33 pazienti hanno ricevuto 60 mg/giorno di duloxetina HCL per via orale per 12 settimane
Droga: Duloxetina
Comparatore attivo: Pregabalin
33 pazienti hanno ricevuto 300 mg/die di pregabalin per via orale per 12 settimane
Droga: Pregabalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione del punteggio della scala analogica visiva nei pazienti
Lasso di tempo: 0., 4. e 12. settimane
A tutti i pazienti è stato chiesto di valutare la gravità del loro attuale dolore al ginocchio su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
0., 4. e 12. settimane
Questionario diagnostico per il dolore neuropatico (DN4)
Lasso di tempo: 0.,4 e 12. settimane
Ci sono 10 domande nel DN-4 di cui 7 domande relative alla qualità del dolore e 3 domande che indagano la presenza di sensazione tattile, sensazione di puntura di spillo e allodinia. Un punteggio totale di 4/10 indica dolore neuropatico.
0.,4 e 12. settimane
Valutazione della variazione del punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) nei pazienti
Lasso di tempo: 0., 4. e 12. settimane
Il WOMAC è composto da 24 domande che valutano dolore, rigidità e problemi con le attività fisiche. Il paziente risponde a tutte le domande su una scala di tipo Likert a 5 punti e il punteggio totale va da 0 a 96.
0., 4. e 12. settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione del punteggio dell'inventario della depressione di Beck nei pazienti
Lasso di tempo: 0., 4. e 12. settimane
I sintomi della depressione sono stati valutati mediante il Beck Depression Inventory
0., 4. e 12. settimane
Valutazione della variazione del punteggio dell'inventario dell'ansia di Beck nei pazienti
Lasso di tempo: 0., 4. e 12. settimane
L'attuale stato di ansia dei pazienti è stato valutato mediante il Beck Anxiety Inventory
0., 4. e 12. settimane
Valutazione della variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh nei pazienti
Lasso di tempo: 0., 4. e 12. settimane
Le valutazioni della qualità del sonno sono state eseguite mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index
0., 4. e 12. settimane
Valutazione della variazione del punteggio del questionario Short Form-36 (SF-36) nei pazienti
Lasso di tempo: 0., 4. e 12. settimane
L'SF-36 ha otto sottoscale e consiste in un totale di 36 domande. Le sottoscale sono vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Un punteggio pari a 0 equivale alla massima disabilità (scarsa qualità della vita) e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità (buona qualità della vita).
0., 4. e 12. settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Özge Gülsüm İlleez, M.D, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ozgeilleez

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi