Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności duloksetyny i pregabaliny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z bólem mieszanym

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest częstą chorobą zwyrodnieniową stawów związaną z przewlekłym bólem w starszym wieku. Wiadomo, że pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów doświadczają bólu nocyceptywnego i neuropatycznego w różnym stopniu. Wykazano, że dodanie cząsteczek ukierunkowanych na ból neuropatyczny do konwencjonalnej terapii poprawia odpowiedź na leczenie w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Celem naszego badania jest ocena wpływu duloksetyny i pregabaliny na ból, wydolność funkcjonalną, jakość życia, depresję, lęk i wzorce snu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 66 pacjentów (w wieku 40-69 lat) z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przydzielono losowo do dwóch grup otrzymujących duloksetynę w dawce 60 mg/dobę lub pregabalinę w dawce 300 mg/dobę. Pacjentów oceniano przed i miesiąc po leczeniu oraz trzy miesiące po leczeniu za pomocą wizualnej skali analogowej (ból VAS), kwestionariusza diagnostycznego bólu neuropatycznego (DN4), kwestionariusza Short Form-36 (SF-36), Western Ontario i McMaster University Choroba zwyrodnieniowa stawów (WOMAC), Skala Depresji Becka (BDS), Skala Lęku Becka (BAS), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-69 lat
  • Zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 2-3 według systemu klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a
  • Ocena bólu VAS: 4 i więcej
  • Wynik kwestionariusza diagnostycznego bólu neuropatycznego (DN4): 4 i więcej
  • Wartość wskaźnika masy ciała: 40 i mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu lub operacji chirurgicznej w okolicy kolana
  • Cukrzyca
  • Fibromialgia
  • Zapalna choroba reumatyczna
  • Ośrodkowe lub obwodowe zaburzenie neurologiczne
  • Ciężka choroba serca, płuc lub choroba nowotworowa
  • Inwazyjne leczenie kolana trwa 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Duloksetyna
33 pacjentów otrzymywało doustnie chlorowodorek duloksetyny w dawce 60 mg/dobę przez 12 tygodni
Lek: Duloksetyna
Aktywny komparator: Pregabalina
33 pacjentów otrzymywało doustnie 300 mg/dobę pregabaliny przez 12 tygodni
Lek: Pregabalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany wyniku wizualnej skali analogowej u pacjentów
Ramy czasowe: 0., 4. i 12. tydzień
Wszystkich pacjentów poproszono o ocenę nasilenia obecnego bólu kolana w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
0., 4. i 12. tydzień
Kwestionariusz diagnostyczny bólu neuroptycznego (DN4)
Ramy czasowe: 0., 4. i 12. tygodnia
W kwestionariuszu DN-4 znajduje się 10 pytań, w tym 7 pytań dotyczących jakości bólu i 3 pytania dotyczące obecności czucia dotykowego, czucia ukłucia szpilką i allodynii. Łączny wynik 4/10 wskazuje na ból neuropatyczny.
0., 4. i 12. tygodnia
Ocena zmiany wyniku w wyniku wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) uniwersytetów Western Ontario i uniwersytetów McMaster u pacjentów
Ramy czasowe: 0., 4. i 12. tydzień
WOMAC składa się z 24 pytań, które oceniają ból, sztywność i problemy z aktywnością fizyczną. Pacjent odpowiada na wszystkie pytania na 5-stopniowej skali typu Likerta, a sumaryczny wynik mieści się w przedziale od 0 do 96.
0., 4. i 12. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w skali depresji Becka u pacjentów
Ramy czasowe: 0., 4. i 12. tydzień
Objawy depresji oceniano za pomocą Inwentarza Depresji Becka
0., 4. i 12. tydzień
Ocena zmiany wyniku w Inwentarzu Lęku Becka u pacjentów
Ramy czasowe: 0., 4. i 12. tydzień
Aktualny stan lękowy pacjentów oceniano za pomocą Inwentarza Lęku Becka
0., 4. i 12. tydzień
Ocena zmiany wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index u pacjentów
Ramy czasowe: 0., 4. i 12. tydzień
Oceny jakości snu dokonano za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
0., 4. i 12. tydzień
Ocena zmiany wyniku kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) u pacjentów
Ramy czasowe: 0., 4. i 12. tydzień
SF-36 ma osiem podskal i składa się łącznie z 36 pytań. Podskale to witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Wynik 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność (słaba jakość życia), a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności (dobra jakość życia).
0., 4. i 12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Özge Gülsüm İlleez, M.D, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ozgeilleez

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj